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Klinische Studie zur Bewertung des Behandlungseffekts und der Sicherheit von BAY1817080 bei Patienten mit überaktiver Blase (OAB) (OVADER)

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BAY 1817080 bei Patienten mit überaktiver Blase (OAB) über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum

Ziel der Studie ist es, festzustellen, wie gut das Medikament BAY1817080 bei OAB-Patienten mit dringender Harninkontinenz (UUI), definiert als unfreiwilliger Urinverlust, begleitet oder unmittelbar vorausgehend von einem plötzlichen zwingenden Harndrang, wirkt.

BAY1817080 ist ein neues, in der Entwicklung befindliches Medikament, das Proteine ​​blockiert, die auf den sensorischen Nerven in der Blase exprimiert werden. Diese Nerven scheinen bei OAB-Patienten überzureagieren.

Diese Studie wird testen, ob die Behandlung mit BAY1817080 die Häufigkeit von OAB-Symptomen reduziert. Die Häufigkeit von OAB-Symptomen vor der Behandlung und die Häufigkeit nach 4, 8 und 12 Behandlungswochen werden verglichen.

Ein weiteres wichtiges Ziel dieser Studie wird die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BAY1817080 bei dieser Patientenpopulation sein.

BAY1817080 wird mit einem „Placebo“ verglichen. Eine Placebo-Tablette sieht aus wie das Studienmedikament, enthält aber kein Medikament. Die Verwendung eines Placebos hilft zu erfahren, ob das Studienmedikament wirkt. Von jedem Teilnehmer wird erwartet, dass er etwa 5 Monate (etwa 20-22 Wochen) an der Studie teilnimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47169
        • Urologicum Duisburg - Praxis Walsum
      • Mettmann, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40822
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis "Urologie Neandertal"
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06132
        • Praxis Hr. Dr. M. Markov
      • Lutherstadt Eisleben, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06295
        • Urologicum
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-315
        • Medico Praktyka Lekarska
      • Lublin, Polen, 20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Centrum Urologiczne sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Nzoz Heureka
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Przychodnia Lekarska Eskulap
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN - Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • CHUSJ - Hospital Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4050
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 411 36
        • Göteborgs Urologmottagning
      • Solna, Schweden, 170 73
        • Urogyn
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
  • Tschechien
      • Benesov, Tschechien, 256 01
        • Afimed s.r.o
      • Cheb, Tschechien, 350 02
        • Gynekologie Cheb s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Plzen, Tschechien, 326 00
        • Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Urocentrum Praha, s.r.o.
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • Androgeos - private center of urology and andrology
      • Praha 8, Tschechien, 180 00
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

bei der Vorführung:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Haben Sie „feuchte“ OAB-Symptome (Dringlichkeit, Häufigkeit und Harninkontinenz) für ≥ 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, akzeptable wirksame oder hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  • Bereit und in der Lage, das elektronische Blasentagebuch und Fragebögen auszufüllen

zu Studienbeginn (zu überprüfen bei V3, vor der Randomisierung):

  • Durchführung aller 3 Tage des 3-tägigen elektronischen Blasentagebuchs während der Einlaufphase
  • Compliance von ≥80 % bei der Einnahme der Studienintervention während des Run-in
  • Miktionshäufigkeit durchschnittlich ≥ 8 Episoden/24 Stunden während der Einlaufphase laut elektronischem 3-Tages-Blasentagebuch
  • Häufigkeit der Dranginkontinenz im Durchschnitt ≥ 1 Episode/24 Stunden während der Einlaufphase laut elektronischem 3-Tage-Blasentagebuch

Ausschlusskriterien:

  • Polyurie bekannt oder basierend auf den klinischen Anzeichen während der Einlaufphase, die im 3-tägigen elektronischen Blasentagebuch aufgezeichnet wurden, und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
  • Signifikante Belastungsinkontinenz oder gemischte Belastungs-/Dranginkontinenz
  • Residualvolumen nach der Blasenentleerung (PVR) > 150 ml bei Visite 1 oder Visite 3
  • Katheterisierung erforderlich (verweilend oder intermittierend)
  • Klinisch signifikante Obstruktion des Harnabflusses
  • Frühere Bestrahlung des Beckens oder frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung der Beckenorgane
  • Neurogene Blasen
  • Blasenschmerzsyndrom/interstitielle Zystitis
  • Wiederkehrende und/oder symptomatische Blasensteine
  • Aktuelle symptomatische oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1) oder rezidivierende (2 oder mehr Infektionen innerhalb von 6 Monaten oder > 3 Infektionen innerhalb von 12 Monaten) Harnwegsinfektion
  • Ungeklärte Makro- oder Mikrohämaturie
  • Diabetes insipidus
  • Diabetes mellitus mit unzureichender glykämischer Kontrolle, angezeigt durch ein HbA1C-Ergebnis von > 8 % beim Screening
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg
  • Klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung, definiert als Child-Pugh-Klasse B oder C
  • Laborwerte außerhalb des Einschlussbereichs (wie im Laborhandbuch und in den Berichten des Zentrallabors angegeben) vor Beginn der Studienintervention und als klinisch relevant angesehen

  • Bei der Vorführung:

    • ALT über 2xULN ODER
    • AST über 2xULN ODER
    • Gesamtbilirubin größer als ULN OR
    • AP über 2x ULN ODER
    • INR größer als ULN (außer bei Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten) ODER
    • Positives Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) ODER
    • Positive Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) und Nachweis von mRNA (HCV-mRNA, nur getestet, wenn Hepatitis-C-Virus-Antikörper nachgewiesen wurden)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 berechnet nach der Formel Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Angaben des Prüfarztes die Funktion der Körpersysteme beeinträchtigen und zu einer veränderten Absorption, übermäßigen Akkumulation, einem gestörten Stoffwechsel oder einer veränderten Ausscheidung der Studienintervention führen könnten (z. B. übermäßig niedriges Körpergewicht, chronische Darmerkrankung, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
  • Alle schweren oder instabilen Krankheiten oder medizinischen Zustände, einschließlich psychiatrischer Störungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Teilnehmers oder die Interpretation der Ergebnisse gefährden könnten
  • Vorgeschichte einer schweren Depression innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder eine Vorgeschichte einer anderen schweren psychiatrischen Störung zu irgendeinem Zeitpunkt (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung)
  • Gleichzeitige Malignität oder Krebs in der Vorgeschichte (mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut) innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening

  • Einnahme verbotener Medikamente aufgrund möglicher Arzneimittelwechselwirkungen Anwendung anderer Behandlungen, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, z.

    • a) Verwendung einer anderen medikamentösen Behandlung nach Beginn der Studienintervention für die OAB/UI-Symptome als die Studienintervention
    • b) Neuromodulationstherapie und intravesikale Behandlung – weniger als 12 Monate vor dem Screening oder jederzeit während der Studie
    • c) Anwendung einer Behandlung, die für andere Erkrankungen bestimmt ist, aber die Harnblasenfunktion während der Studie beeinträchtigen kann
    • d) Nichtmedikamentöse Behandlung (z.B. physikalische Behandlung oder Akupunktur): nur zulässig, wenn ≥4 Wochen vor dem Screening begonnen und während der Studie fortgesetzt werden soll)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Behandlungsdauer: Placebo
Dieser Arm besteht aus Teilnehmern, die die Einlaufphase abgeschlossen haben und weiterhin gemäß allen Ein- und Ausschlusskriterien für die Diagnose von OAB mit UUI auf der Grundlage von Blasentagebuch-Ausgangsdaten in Frage kommen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer 12-wöchigen doppelblinden Behandlung mit passendem Placebo zugeteilt.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für BAY1817080, wird zweimal täglich oral als Tablette(n) eingenommen
Experimental: Behandlungszeitraum: BAY1817080
Dieser Arm besteht aus Teilnehmern, die die Einlaufphase abgeschlossen haben und weiterhin gemäß allen Ein- und Ausschlusskriterien für die Diagnose von OAB mit UUI auf der Grundlage von Blasentagebuch-Ausgangsdaten in Frage kommen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer 12-wöchigen doppelblinden Behandlung mit BAY1817080 zugeteilt.
Arzneimittel: BAY1817080
BAY1817080 wird zweimal täglich oral als Tablette(n) eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über Woche 4, 8 und 12 (Ende der Behandlung [EoT]) in der mittleren Anzahl von Episoden von Dranginkontinenz (UUI)/24 Stunden, basierend auf dem elektronischen Blasentagebuch
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 (EoT) basierend auf dem elektronischen Blasentagebuch in der mittleren Anzahl von UUI-Episoden/24 Stunden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 (EoT) basierend auf dem elektronischen Blasentagebuch in der mittleren Anzahl von Episoden mit Harninkontinenz (UI)/24 Stunden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 (EoT) basierend auf dem elektronischen Blasentagebuch in der mittleren Anzahl von Miktionsepisoden/24 Stunden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 (EoT) basierend auf dem elektronischen Blasentagebuch in der mittleren Anzahl von Dringlichkeitsepisoden (Grad 3 oder 4)/24 Stunden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 (EoT) basierend auf dem elektronischen Blasentagebuch in der mittleren Anzahl von Nykturie-Episoden/24 Stunden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 (EoT) basierend auf dem elektronischen Blasentagebuch im mittleren Volumen, das pro Miktion entleert wird
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienintervention (zu Beginn des Run-in) bis zum Follow-up-Besuch (bis zu 18 Wochen)
Vom Beginn der Studienintervention (zu Beginn des Run-in) bis zum Follow-up-Besuch (bis zu 18 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19733
  • 2019-002575-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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