Studio clinico per valutare l'effetto del trattamento e la sicurezza di BAY1817080 in pazienti con vescica iperattiva (OAB) (OVADER)
21 dicembre 2022 aggiornato da: Bayer
Uno studio proof-of-concept randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di BAY 1817080 in pazienti con vescica iperattiva (OAB) per un periodo di trattamento di 12 settimane
Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia del farmaco BAY1817080 nei pazienti OAB con incontinenza urinaria da urgenza (UUI), definita come perdita involontaria di urina, accompagnata o immediatamente preceduta da un improvviso desiderio irresistibile di urinare.
BAY1817080 è un nuovo farmaco in fase di sviluppo che blocca le proteine espresse sui nervi sensoriali della vescica. Questi nervi sembrano reagire in modo eccessivo nei pazienti con rubrica fuori rete.
Questo studio verificherà se il trattamento con BAY1817080 ridurrà la frequenza dei sintomi della rubrica fuori rete. Verrà confrontata la frequenza dei sintomi dell'OAB prima del trattamento e la frequenza dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento.
Un altro obiettivo importante di questo studio sarà la valutazione della sicurezza e della tollerabilità di BAY1817080 in questa popolazione di pazienti.
BAY1817080 sarà paragonato a un "placebo". Una compressa placebo ha l'aspetto del farmaco oggetto dello studio, ma non contiene alcuna medicina. L'uso di un placebo aiuta a sapere se il farmaco in studio funziona. Ogni partecipante dovrebbe prendere parte allo studio per circa 5 mesi (circa 20-22 settimane).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Benesov, Cechia, 256 01
- Afimed s.r.o
-
Cheb, Cechia, 350 02
- Gynekologie Cheb s.r.o.
-
Olomouc, Cechia, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
-
Plzen, Cechia, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
-
Praha 2, Cechia, 120 00
- Urocentrum Praha, s.r.o.
-
Praha 6, Cechia, 160 00
- Androgeos - private center of urology and andrology
-
Praha 8, Cechia, 180 00
- Fakultni nemocnice Bulovka
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47169
- Urologicum Duisburg - Praxis Walsum
-
Mettmann, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40822
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis "Urologie Neandertal"
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06132
- Praxis Hr. Dr. M. Markov
-
Lutherstadt Eisleben, Sachsen-Anhalt, Germania, 06295
- Urologicum
-
-
-
-
-
Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
-
Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
- Tauranga Urology Research Limited
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia, 31-315
- Medico Praktyka Lekarska
-
Lublin, Polonia, 20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie S.C
-
Myslowice, Polonia, 41-400
- Centrum Urologiczne sp. z o.o.
-
Piaseczno, Polonia, 05-500
- Nzoz Heureka
-
Skierniewice, Polonia, 96-100
- Przychodnia Lekarska Eskulap
-
-
-
-
-
Lisboa, Portogallo, 1649-035
- CHULN - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
-
Porto, Portogallo, 4050
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Svezia, 411 36
- Göteborgs Urologmottagning
-
Solna, Svezia, 170 73
- Urogyn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
alla proiezione：
- Adulti ≥ 18 anni di età al momento della firma del consenso informato
- Avere sintomi OAB "umidi" (urgenza, frequenza e incontinenza urinaria) per ≥ 3 mesi prima della visita di screening
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili efficaci o altamente efficaci
- In grado di dare il consenso informato firmato
- Disposto e in grado di completare il diario elettronico della vescica e i questionari
al basale (da controllare a V3, prima della randomizzazione):
- Completamento di tutti e 3 i giorni del diario elettronico della vescica di 3 giorni durante la fase di rodaggio
- Conformità ≥80% con l'assunzione dell'intervento dello studio durante il run-in
- Frequenza della minzione in media ≥ 8 episodi/24 ore durante la fase di rodaggio secondo il diario elettronico della vescica di 3 giorni
- Frequenza dell'incontinenza urinaria da urgenza in media ≥ 1 episodio/24 ore durante la fase di rodaggio secondo il diario elettronico della vescica di 3 giorni
Criteri di esclusione:
- Poliuria nota o basata sull'evidenza clinica durante la fase di rodaggio registrata nel diario elettronico della vescica di 3 giorni e sul giudizio clinico dello sperimentatore
- Incontinenza da stress significativa o incontinenza mista da stress/urgenza
- Volume residuo post-minzionale (PVR) > 150 mL alla Visita 1 o alla Visita 3
- Necessità di cateterismo (a permanenza o intermittente)
- Ostruzione del deflusso urinario clinicamente significativa
- Radiazione pelvica precedente o malattia maligna precedente o attuale degli organi pelvici
- Vescica neurogena
- Sindrome da dolore vescicale/cistite interstiziale
- Calcoli vescicali ricorrenti e/o sintomatici
- Infezione del tratto urinario in atto sintomatica o recente (entro 30 giorni prima della Visita 1) o ricorrente (2 o più infezioni entro 6 mesi o > 3 infezioni entro 12 mesi)
- Macro- o micro-ematuria inspiegabile
- Diabete insipido
- Diabete mellito con controllo glicemico inadeguato come indicato da un risultato di HbA1C > 8% allo screening
- Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa
- Pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg
- Elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente significativo allo screening
- Compromissione epatica da moderata a grave definita come Child-Pugh Classe B o C
- Valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di inclusione (come specificato nel manuale del laboratorio e nei rapporti del laboratorio centrale) prima dell'inizio dell'intervento dello studio e considerati clinicamente rilevanti
Alla proiezione:
- ALT superiore a 2xULN O
- AST superiore a 2xULN O
- bilirubina totale superiore a ULN OR
- AP sopra 2x ULN OPPURE
- INR superiore a ULN (a meno che non sia in trattamento con antagonisti della vitamina K) OPPURE
- Antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo (HBsAg) OPPURE
- Anticorpi positivi al virus dell'epatite C (anti-HCV) e rilevamento dell'mRNA (HCV-mRNA, testato solo se sono stati rilevati anticorpi del virus dell'epatite C)
- Compromissione renale grave come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2 calcolato con la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
- Qualsiasi altra malattia o condizione che secondo lo sperimentatore può compromettere la funzione dei sistemi corporei e potrebbe comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo, un metabolismo alterato o un'escrezione alterata dell'intervento in studio (ad esempio, peso corporeo eccessivamente basso, malattia cronica intestinale, morbo di Crohn e colite ulcerosa)
- Qualsiasi malattia o condizione medica grave o instabile, compresi i disturbi psichiatrici, che potrebbero interferire con lo svolgimento dello studio o mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o l'interpretazione dei risultati
- Storia di depressione maggiore nei 2 anni precedenti lo screening o storia di altri disturbi psichiatrici maggiori in qualsiasi momento (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare)
- Tumore maligno concomitante o storia di cancro (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato) negli ultimi 5 anni prima dello screening
Assunzione di farmaci proibiti a causa della potenziale interazione farmaco-farmaco Uso di altri trattamenti che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati, ad es.
- a) uso di qualsiasi trattamento farmacologico dopo l'inizio dell'intervento dello studio destinato ai sintomi dell'OAB/UI diverso dall'intervento dello studio
- b) terapia di neuromodulazione e trattamento intravescicale - meno di 12 mesi prima dello screening o in qualsiasi momento durante lo studio
- c) uso di qualsiasi trattamento destinato ad altre condizioni ma che può influenzare la funzione della vescica urinaria durante lo studio
- d) Trattamento non farmacologico (ad es. trattamento fisico o agopuntura): consentito solo se iniziato ≥4 settimane prima dello screening e pianificato per essere continuato durante lo studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Periodo di trattamento: Placebo
Questo braccio è composto da partecipanti che completano il periodo di rodaggio e sono ancora idonei, in base a tutti i criteri di inclusione ed esclusione per la diagnosi di OAB con UUI sulla base dei dati di riferimento del diario della vescica.
I partecipanti saranno randomizzati a 12 settimane di trattamento in doppio cieco con placebo corrispondente.
|
Il placebo corrispondente per BAY1817080 sarà assunto due volte al giorno per via orale sotto forma di compresse
|
|
Sperimentale: Periodo di trattamento: BAY1817080
Questo braccio è composto da partecipanti che completano il periodo di rodaggio e sono ancora idonei, in base a tutti i criteri di inclusione ed esclusione per la diagnosi di OAB con UUI sulla base dei dati di riferimento del diario della vescica.
I partecipanti saranno randomizzati a 12 settimane di trattamento in doppio cieco con BAY1817080.
|
BAY1817080 sarà assunto due volte al giorno per via orale come compresse
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione media rispetto al basale nelle settimane 4, 8 e 12 (fine del trattamento [EoT]) nel numero medio di episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI)/24 ore sulla base del diario elettronico della vescica
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
|
Dal basale fino a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dal basale alla settimana 12 (EoT) basata sul diario elettronico della vescica nel numero medio di episodi UUI/24 ore
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
|
Dal basale fino a 12 settimane
|
|
Variazione dal basale alla settimana 12 (EoT) basata sul diario elettronico della vescica nel numero medio di episodi di incontinenza urinaria (UI)/24 ore
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
|
Dal basale fino a 12 settimane
|
|
Variazione dal basale alla settimana 12 (EoT) basata sul diario elettronico della vescica nel numero medio di episodi di minzione/24 ore
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
|
Dal basale fino a 12 settimane
|
|
Variazione dal basale alla settimana 12 (EoT) basata sul diario elettronico della vescica nel numero medio di episodi di urgenza (grado 3 o 4)/24 ore
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
|
Dal basale fino a 12 settimane
|
|
Variazione dal basale alla settimana 12 (EoT) basata sul diario elettronico della vescica nel numero medio di episodi di nicturia/24 ore
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
|
Dal basale fino a 12 settimane
|
|
Variazione dal basale alla settimana 12 (EoT) basata sul diario elettronico della vescica nel volume medio svuotato per minzione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
|
Dal basale fino a 12 settimane
|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento dello studio (all'inizio del run-in) fino alla visita di follow-up (fino a 18 settimane)
|
Dall'inizio dell'intervento dello studio (all'inizio del run-in) fino alla visita di follow-up (fino a 18 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19733
- 2019-002575-34 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Le informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .