Nízkohrudní epidurální anestezie pro laparoskopickou nefrektomii.
Nízkohrudní epidurální anestezie pro laparoskopickou nefrektomii u dospělých pacientů.
Laparoskopická nefrektomie je chirurgická technika k vyříznutí nemocné ledviny. Je to minimálně invazivní technika, takže ve srovnání s otevřenou operací může znamenat výrazně menší pooperační bolest, kratší pobyt v nemocnici, dřívější návrat do práce a každodenních aktivit, příznivější kosmetický výsledek a výsledky podobné jako u otevřené operace.
V poslední době se pokročilá laparoskopická chirurgie zaměřuje na starší a vysoce rizikové pacienty pro celkovou anestezii; u těchto pacientů nabízí regionální anestezie několik výhod se zlepšenou spokojeností pacientů. Ve srovnání s alternativními anestetickými technikami může epidurální anestezie snížit riziko žilního tromboembolismu, infarktu myokardu, krvácivých komplikací, pneumonie, respirační deprese a selhání ledvin.
Cílem této studie je porovnat konvenční techniku celkové anestezie s regionální anestezií pro laparoskopickou nefrektomii v modifikované laterální poloze dekubitu pomocí nízkotlakého pneumoperitonea.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nazmy S Michael, MD
- Telefonní číslo: +2 01227400808
- E-mail: nazmy.seif@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Atef K Salama, MD
- Telefonní číslo: +2 01001155851
- E-mail: atef.kamel@kasralainy.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- Nazmy S Michael, MD
- Telefonní číslo: +2 01227400808
- E-mail: nazmy.seif@gmail.com
-
Kontakt:
- Atef K Salama, MD
- Telefonní číslo: +2 01001155851
- E-mail: atef.kamel@kasralainy.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I - II.
- Dospělí pacienti plánovaní na laparoskopickou nefrektomii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Kontraindikace regionální anestezie (např. koagulopatie, infekce v místě).
- Alergie na lokální anestetika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E skupina
Nízkohrudní epidurální anestezie
|
Za aseptických podmínek a lokální anestezie se zavede epidurální katétr pomocí "Prefix Epidural Anesthesia Tray" s 18G Tuohyho jehlou a 20G katétrem do meziobratlového prostoru T7-8 nebo T8-9. Epidurální katétr se navlékne, ponechá 3 cm v epidurálním prostoru a přiklepne na místo. Za použití smíšeného přípravku isobarického bupivakainu 0,5 % s fentanylem 2 μg na ml objemu se pak podá bolusová dávka 5–10 ml epidurálním katétrem a následně 5–10 ml/h jako kontinuální infuze, která má být zahájena 1 hodinu později a pokračoval po celou dobu procedury. |
|
Aktivní komparátor: G skupina
Celková anestezie
|
Celková anestezie bude vyvolána intravenózním podáním Fentanylu (2 μg/kg), Propofolu (2 mg/kg), Atracuria (0,5 mg/kg) a lidokainu (1 mg/kg).
Po tracheální intubaci bude udržována vyvážená anestezie isofluranem v kyslíku a infuzí atrakuria rychlostí 0,5 mg/kg/h; a bude zajištěna mechanická ventilace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spokojenost pacientů.
Časové okno: 24 hodin
|
Celková míra spokojenosti pacientů bude hodnocena pomocí „5bodové škály hodnocení spokojenosti pacientů“ podle Likertovy škály [kde: velmi nespokojen=1/5, nespokojen=2/5, neutrální=3/5, spokojen=4 /5 a velmi spokojeni=5/5].
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nazmy S Michael, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
- Ředitel studie: Atef K Salama, MD, Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTEALN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .