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腹腔鏡下腎摘出術のための低胸部硬膜外麻酔。

2024年2月5日 更新者:Nazmy Edward Seif

成人患者における腹腔鏡下腎摘出術のための低胸部硬膜外麻酔。

腹腔鏡下腎摘出術は、病気の腎臓を切除する外科的手法です。 これは低侵襲技術であるため、開腹手術と比較すると、術後の痛みが大幅に軽減され、入院期間が短くなり、仕事や日常生活への復帰が早くなり、美容上の結果がより良好になり、開腹手術と同様の結果が得られます。

最近、高度な腹腔鏡手術は、全身麻酔の高齢者やリスクの高い患者を対象にしています。これらの患者では、局所麻酔は患者の満足度を向上させるいくつかの利点を提供します。 他の麻酔法と比較して、硬膜外麻酔は、静脈血栓塞栓症、心筋梗塞、出血性合併症、肺炎、呼吸抑制、腎不全のリスクを軽減する可能性があります。

この研究の目的は、従来の全身麻酔法を、低圧気腹術を使用した変更された側臥位での腹腔鏡下腎摘出術の局所麻酔と比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASAⅠ~Ⅱ。
  • -腹腔鏡下腎摘出術が予定されている成人患者。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • -局所麻酔の禁忌(凝固障害、部位感染など)。
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Eグループ
低胸部硬膜外麻酔

無菌状態および局所麻酔下で、T7-8 または T8-9 椎間腔に 18 G Tuohy 針と 20 G カテーテルを備えた「Prefix Epidural Anesthesia Tray」を使用して、硬膜外カテーテルを挿入します。 硬膜外カテーテルは、硬膜外腔内に 3 cm 残して通され、所定の位置にタップされます。

等圧ブピバカイン 0.5% とフェンタニル 2 μg/ml の混合製剤を使用して、硬膜外カテーテルを介して 5 ~ 10 ml のボーラス投与を行い、続いて持続注入として 5 ~ 10 ml/hr を開始します。 1時間後、手順全体で継続しました。

アクティブコンパレータ:Gグループ
全身麻酔
全身麻酔は、フェンタニル (2 μg/kg)、プロポフォール (2 mg/kg)、アトラクリウム (0.5 mg/kg)、およびリドカイン (1 mg/kg) の静脈内投与で誘発されます。 気管挿管後、バランスのとれた麻酔は、酸素中のイソフルランと0.5 mg / kg / hrの速度でのアトラクリウムの注入で維持されます。機械換気が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な患者満足度。
時間枠:24時間
患者の全体的な満足度は、リッカート尺度 [非常に不満 = 1/5、不満 = 2/5、どちらともいえない = 3/5、満足 = 4] による「5 点の患者満足度評価尺度」を使用して評価されます。 /5、非常に満足=5/5]。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nazmy S Michael, MD、Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University
  • スタディディレクター:Atef K Salama, MD、Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月19日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月6日

最初の投稿 (実際)

2020年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LTEALN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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