Plně vedené versus konvenčně řízené umístění implantátu studenty zubního lékařství

Návrh studie a účastníci Studie je navržena se dvěma běžně používanými postupy pro umístění implantátů. Používají se dva dobře známé, ale odlišné pracovní postupy: digitální využívající primárně digitální pracovní postup a běžný pracovní postup využívající primárně analogový postup. V našem každodenním studentském vzdělávání byla použita druhá možnost, ale abychom prozkoumali proveditelnost a kvalitu použití plně digitálního díla, tato studie porovná dva přijaté a zdokumentované pracovní postupy. Pro spolehlivé srovnání je plánována prospektivní randomizovaná klinická studie v rámci našeho běžného rozvrhu vzdělávání studentů. Pro klinickou výuku v implantologické stomatologii od září do prosince 2019 na Odontologické klinice je již přijato a předběžně vyšetřeno 36 pacientů. Všech 36 pacientů s potřebou náhrad jednoho zubu s implantátem a bez jakýchkoli kontraindikací pro implantologickou stomatologii. Všechny případy jsou vybrány tak, aby šlo o „přímé“ případy, které mohou studenti zubního lékařství rehabilitovat.

Výpočet vzorku (síla studie): Velikost vzorku 28 subjektů (14 v každé skupině) je zapotřebí k detekci rozdílu ve výsledku hlášeném pacientem (hodnoty stupnice VAS pro digitální versus analogový dojem) 30 %, s 5 % rizika typu I a 20 % rizika chyb typu II a SD = 2. Při maximálním výpadku až 8 pacientů se usiluje o velikost vzorku 36.

Kritéria pro zařazení do této studie jsou následující:

• Pacienti starší 18 let
• Pacienti s potřebou jednoho nebo více jednozubých implantátů v oblasti moláru nebo premoláru
• Přirozeně zdravé sousední zuby bez nutnosti náhrad
• Dostatečný objem kosti pro umístění implantátu bez augmentace kosti nebo měkkých tkání

Kritéria vyloučení jsou následující:

• Silní kuřáci (více než 10 cigaret denně)
• Nekontrolovaný diabetes
• Metabolické poruchy kostí
• Anamnéza radioterapie hlavy a krku
• Nedávná chemoterapie
• Užívání léků ovlivňujících hojení kostí nebo měkkých tkání (např. vysoké dávky antiresorpčních léků, steroidů nebo protizánětlivých léků)
• Dodatečná ústní chirurgie v oblasti zájmu

Intervence Pacienti v digitální skupině (test) budou léčeni podle digitálního pracovního postupu a analogová skupina (kontrola) bude ošetřena stejným pracovním postupem, jaký studenti používali poslední tři roky ve studentském vzdělávacím programu.

Pracovní postup Studijní skupiny Digitální test (T) , n=18 Analogová kontrola (C), , n=18 CBCT před vyšetřením, Omezeno na dva sousední zuby na obou stranách nebo 4 zuby meziálně pro distální implantáty.

Ke stabilizaci a oddělení čelistí při snímání bude použit index skusu o tloušťce 3-5 mm.

IOS (digitální otisk) CBCT, Omezeno na dva sousední zuby na obou stranách nebo 4 zuby meziálně pro distální implantáty.

Ke stabilizaci a oddělení čelistí při snímání bude použit index skusu o tloušťce 3-5 mm.

Plánování konvenčního analogového otisku Bude použit software SIMPLANT™ (Dentsply). Soubory DCOM z CBCT a STL z IOS budou staženy do Dentsply, servisního centra Simplant Academy. Ve spolupráci se zubními lékaři a studenty bude naplánováno nejoptimálnější umístění implantátů. Na základě tohoto léčebného plánu bude vyfrézován „Tooth-supported Simplant Guide“ pro chirurgický zákrok. Použije se kamenný model připravený z konvenčních analogových otisků. V bezzubých oblastech bude akrylový zub správné velikosti umístěn na nejoptimálnější pozici a fixován na kamenný model technikou voskování.

Zubní technik objedná a vyrobí přizpůsobenou akrylovou chirurgickou příručku. CBCT bude použito pro plánování nejlepší pozice implantátů a bude použito pro vizuální vedení při zavádění implantátu (Software: Planmeca Romexis®).

Zavedení implantátu

Počítačem řízená implantace Bude použito chirurgické vodítko podporované zubem s kovovými pouzdry pokrývajícími okluzní rovinu čtyř zubů ve stejné oblasti čelisti. Analogové chirurgické vodítko Bude použito chirurgické vodítko podpírané zubem bez kovových objímek pokrývajících okluzní rovinu čtyř zubů ve stejné oblasti čelisti.

Implantáty Astra Tech Osseospeed EV ® , neponořený Astra Tech Osseospeed EV®, neponořený otisk pro protetickou část IOS a konvenční otisk; IOS:pro konstrukci protetiky. Technika jiného otisku: pro srovnání zkušeností pacienta mezi těmito dvěma metodami. IOS a konvenční otisk Konvenční otisk: pro konstrukci protetiky. Technika jiného otisku: pro srovnání zkušeností pacienta mezi těmito dvěma metodami.

Výběr barvy korunek IOS bukálního aspektu sousedních zubů Barevná škála: Lumin Vacuum, Vitapan Výroba šroubovacích korunkových abutmentů CAD/CAM, stereolitografický model založený na IOS Abutmentu: Atlantis® Crown abutment (Titan) s použitím porcelánu zataveného do kovu CAD /CAM, modely sádrového odlitku, založené na konvenčním otisku Abutment: Atlantis® Crown abutment (Titan) s použitím porcelánu taveného do kovu CBCT: Cone Beam Computing Tomography OP: Ortopantomogram IOS: Intraorální skenování CAD/CAM: Computer-Aided Design/ Computer-Aided Výrobní

Randomizace Bude použito třicet šest zapečetěných, neprůhledných obálek obsahujících písmena T nebo C, které představují testovací (plně digitální pracovní postup) a kontrolní (konvenční pracovní postup) skupinu. Při první návštěvě na oddělení ústní rehabilitace budou pacienti informováni o přidělení a postupu léčby. Pacienti si vylosují obálku, na kterou se napíší jména účastníků a obálka se otevře. Budou pořízeny klinické fotografie linie úsměvu, přední oblasti, premolární/molární oblasti na obou stranách a okluzních rovin.

Operační výkony Po primární vizitě pacientů orálním chirurgem na oddělení ústní chirurgie. V testovací (nT=18) i kontrolní skupině (nC=18) bude z oblasti implantátu odebrána počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT; Viso Planmeca, Finsko) a pro plánování implantátu bude použit software SIMPLANT™ (Dentsply). pozice. V testovací skupině plně řízený postup s chirurgickým vedením s kovovými pouzdry vyrobenými na základě souboru STL ze softwaru. V kontrolní skupině bude student při operaci implantátu použit analogové chirurgické vedení bez kovových návleků s relativně vysokou volností pohybu. Skupina pacientů C a T bude procházet procedurami vkládání implantátů, jak je uvedeno v tabulce 1. Chirurgická vodítka vyrobená pro skupinu T a C budou použita při chirurgickém zákroku vkládání implantátu. Po zhojení implantátů budou pacienti odesláni na protetické ošetření na oddělení ústní rehabilitace.

Protetické výkony Deset až čtrnáct týdnů po zavedení implantátu budou implantáty klinicky testovány na osseointegraci a budou odebrány otisky. Aby bylo možné vyhodnotit spokojenost a pohodlí pacienta s digitální versus analogovou technikou, vyzkouší všech 36 pacientů digitální i analogový otisk. Pro digitální techniku ​​budou použity intraorální skenery CEREC a pro analogovou techniku ​​konvenční otiskovací techniky. Pro intraorální skenování se použijí skenovací tělíska a provedou se oblasti implantátu, antagonistické zuby a okluzní registrace. Analogové otisky zahrnují použití snímačů implantátů a Impregum (3M, ESPE) pro otisk skutečného oblouku, Blue Mousse (Parkell, USA) pro okluzní registraci a Alginate (ALGINoplast®, Kulzer GmbH, Hanau, Německo) pro opačný oblouk.

Protetické náhrady budou šroubové korunkové abutmenty navržené pomocí techniky CAD/CAM buď na stereolitografických modelech pro účastníky testu (digitální technika), nebo na modelech sádrových odlitků pro účastníky v kontrolní skupině (konvenční technika). Účastníci budou odvoláni na kontrolní vyšetření 4 týdny po fixaci korunky.

Výsledek - Hodnocení

1. Přesnost řízené operace implantátu Po zavedení implantátu bude mít všech 36 pacientů nový CBCT oblasti implantátu a překrytí dvou CBCT (před a po zavedení implantátu) bude použito pro měření odchylek mezi plánovanou polohou implantátu a skutečnou Poloha implantátu: Apikální odchylka (mezio-distálně, buko-lingválně), Marginální odchylka (mezio-distálně, buko-lingválně) pro testování přesnosti obou metod. Měření budou prováděna v počítačovém softwaru, kde lze soubory DICOM z CBCT přenášet do souborů STL z IOS.

2. Protetická kvalita náhrady podporované implantátem

   Technický výsledek: Pro šrouby korunkových abutmentů do přípravků jsou registrována následující kritéria kvality protetiky:

   • Okluzní body

     • infraokluze: žádný okluzní bod na fólii o tloušťce 40 µm
     • supra-okluze: k tvrdým okluzním bodům hodnoceným fólií o tloušťce 40 µm

   • Kontaktní body (vyhodnoceno dentální nití)

     • Meziální kontakt (tvrdý, lehký nebo žádný interproximální kontakt)
     • Distální kontakt (tvrdý, lehký nebo žádný interproximální kontakt)
3. Estetický výsledek bude hodnocen pomocí skóre Copenhagen Index, včetně skóre pro harmonii/symetrii, barvu korunky, morfologii korunky, změnu barvy sliznice a papily (Dueled, Gotfredsen, Damsgaard, & Hede, 2009; Hosseini & Gotfredsen, 2012)
4. Spokojenost pacientů a pohodlí obou procedur. Kvalitativní a kvantitativní hodnocení obou postupů.
5. Hodnocení procesu i) Pozorování (popis kvality) chirurgických postupů (použitý čas a problémy s těmito dvěma postupy