牙科学生的全引导种植体植入与传统引导种植体植入

研究设计和参与者 本研究设计了两种常用的种植体植入程序。 使用了两种众所周知但不同的工作流程：主要使用数字工作流程的数字工作流程和主要使用模拟程序的传统工作流程。 在我们的日常学生教育中，后者已被使用，但为了检验使用完整数字作品的可行性和质量，本研究将比较两个已接受和记录的工作流程。 为了进行可靠的比较，我们计划在学生教育的正常时间表内进行前瞻性随机临床研究。 从 2019 年 9 月到 2019 年 12 月，牙科部门已经招募并预筛选了 36 名患者进行种植牙临床教学。 所有 36 名患者都需要种植体支持的单牙修复并且没有任何种植牙禁忌症。 所有病例都被选为牙科学生可能修复的“直接”病例。

样本计算（研究的功效）：需要 28 名受试者（每组 14 名）的样本量来检测患者报告结果（数字印象与模拟印象的 VAS 标度值）的差异 30%，其中 5 I 类错误的风险百分比和 II 类错误的风险 20%，SD = 2。 在最多 8 名患者退出的情况下，样本量为 36。

本研究的纳入标准如下：

• 18岁以上的患者
• 需要在磨牙或前磨牙区域种植一颗或多颗单牙的患者
• 天然健康的邻牙，无需修复
• 足够的骨体积用于放置植入物而无需骨或软组织增强

排除标准如下：

• 重度吸烟者（每天超过 10 支香烟）
• 不受控制的糖尿病
• 代谢性骨病
• 头颈部放疗史
• 最近化疗
• 使用影响骨骼或软组织愈合的药物（例如 高剂量的抗吸收药物、类固醇或抗炎药）
• 在感兴趣的区域进行额外的口腔手术

干预 数字组（测试）中的患者将按照数字工作流程进行治疗，而模拟组（对照组）中的患者将采用与学生过去三年在学生教育计划中使用的相同工作流程进行治疗。

工作流程研究组 数字测试 (T) , n=18 模拟控制 (C), , n=18 检查前 CBCT，限于两侧的两颗相邻牙齿或远中种植体的 4 颗牙齿。

在扫描过程中，将使用厚度为 3-5 毫米的咬合指数来稳定和分离颌骨。

IOS（数字印模）CBCT，仅限于两侧的两颗相邻牙齿或远中种植体的近中四颗牙齿。

在扫描过程中，将使用厚度为 3-5 毫米的咬合指数来稳定和分离颌骨。

传统模拟印模规划 将使用 SIMPLANT™ (Dentsply) 软件。 来自 CBCT 的 DCOM 文件和来自 IOS 的 STL 文件将下载到 Dentsply、Simplant Academy 服务中心。 将与牙医和学生合作，规划种植体的最佳位置。 在此治疗方案的基础上，将铣制出用于外科手术的“牙齿支持的种植体指南”。 将使用从传统模拟印模制备的石材模型。 在无牙区，将一颗合适大小的亚克力牙放置在最佳位置，并用蜡型技术固定在石材模型上。

定制的丙烯酸手术导板将由牙科技师订购和生产。 CBCT 将用于规划种植体的最佳位置，并将用于种植体植入过程中的视觉引导（软件：Planmeca Romexis®）。

植入物插入

计算机引导种植手术将使用牙齿支撑的手术导板，金属套筒覆盖同一颌区四颗牙齿的咬合面。 模拟手术导板将使用没有金属套筒的牙齿支撑手术导板覆盖同一颌区域中四颗牙齿的咬合面。

种植体 Astra Tech Osseospeed EV ®、非浸入式 Astra Tech Osseospeed EV®、用于修复部分 IOS 的非浸入式印模和传统印模； IOS：用于假肢构造。 另一种印象技术：用于比较两种方法之间的患者体验。 IOS 和常规印模 常规印模：用于假肢构造。 另一种印象技术：用于比较两种方法之间的患者体验。

邻牙颊面牙冠 IOS 的颜色选择 色标：Lumin Vacuum、Vitapan 螺丝固位牙冠基台 CAD/CAM 的制造，基于 IOS 基台的立体光刻模型：Atlantis® 牙冠基台（钛）使用陶瓷熔合金属 CAD /CAM，石膏铸造模型，基于传统印模 基台：Atlantis® 牙冠基台（钛），使用陶瓷熔合金属 CBCT：锥形束计算机断层扫描 OP：正射断层扫描 IOS：口内扫描 CAD/CAM：计算机辅助设计/计算机辅助制造业

随机化 将使用 36 个密封、不透明的信封，其中包含字母 T 或 C，代表测试（全数字化工作流程）和控制（传统工作流程）组。 在口腔康复科的第一次就诊时，患者将被告知分配和治疗程序。 患者会抽出一个信封，信封上会写上参加者的名字，然后打开信封。 将拍摄笑线、前牙区、两侧前磨牙/磨牙区和咬合面的临床照片。

外科手术 在口腔外科科的口腔外科医生对患者进行初步探视后。 在测试组 (nT=18) 和对照组 (nC=18) 中，锥形束计算机断层扫描（CBCT；Viso Planmeca，芬兰）将对种植体区域进行扫描，并使用 SIMPLANT™ (Dentsply) 软件规划种植体位置。 在测试组中，基于软件中的 STL 文件，使用带金属套管的手术引导进行完全引导的手术。 在对照组中，学生将在植入手术期间使用没有金属套管且具有相对较高运动自由度的模拟手术导板。 C 组和 T 组患者将进行表 1 中所列的植入手术。 为 T 组和 C 组制作的手术导板将在种植体插入手术过程中使用。 种植体愈合后，患者将被转介到口腔修复科进行修复治疗。

修复程序 种植体植入后 10 到 14 周，将对种植体进行骨整合临床测试，并取模。 为了评估患者对数字技术与模拟技术的满意度和便利性，所有 36 名患者都将尝试数字和模拟印象。 CEREC 口内扫描仪将用于数字技术，传统印模技术将用于模拟技术。 对于口内扫描，将使用扫描体，并进行种植体区域、拮抗牙和咬合配准。 模拟印模包括使用种植体拾取器和 Impregum (3M, ESPE) 制作实际牙弓印模，使用 Blue Mousse (Parkell, USA) 进行咬合记录，以及使用海藻酸盐 (ALGINOplast®, Kulzer GmbH, Hanau, Germany)对面的拱门。

修复体将是使用 CAD/CAM 技术在测试参与者的立体光刻模型（数字技术）或对照组参与者的石膏模型（传统技术）上设计的螺丝固位冠基台。 牙冠固定后 4 周，参与者将被召回进行后续检查。

结果 - 评估

1. 引导种植体手术的准确性 种植体植入后，所有 36 名患者都将获得种植体区域的新 CBCT，并且两个 CBCT（植入体植入前后）的叠加将用于测量计划种植体位置与实际种植体位置之间的偏差种植体位置：顶端偏差（近远中、颊舌）、边缘偏差（近远、颊舌）以测试两种方法的准确性。 测量将在计算机软件中进行，其中来自 CBCT 的 DICOM 文件可以传输到来自 IOS 的 STL 文件。

2. 种植体支持修复体的修复质量

   技术成果：以下修复体质量标准已注册用于将牙冠基台拧入固定装置：

   • 遮挡点

     • infra-occlusion：在 40 µm 厚的箔片上没有咬合点
     • 超咬合：用 40 µm 厚箔片评估硬咬合点

   • 接触点（用牙线评估）

     • 近中接触（硬、轻或无邻间接触）
     • 远端接触（硬、轻或无邻间接触）
3. 美学结果将使用哥本哈根指数评分进行评估，包括和谐/对称评分、冠颜色、冠形态、粘膜变色和乳头（Dueled、Gotfredsen、Damsgaard 和 Hede，2009 年；Hosseini 和 Gotfredsen，2012 年）
4. 两个程序的患者满意度和便利性。 两个程序的定性和定量评价。
5. 过程评估 i) 手术过程的观察（质量描述）（两个过程使用的时间和挑战