Fullständigt guidad kontra konventionellt guidad implantatplacering av tandläkarstudenter

Studiedesign och deltagare Studien är utformad med två vanliga procedurer för implantatplacering. Två välkända, men olika arbetsflöden används: ett digitalt med i första hand ett digitalt arbetsflöde och ett konventionellt arbetsflöde med i första hand en analog procedur. I vår dagliga studentutbildning har det senare använts, men för att undersöka genomförbarheten och kvaliteten i att använda ett helt digitalt arbete kommer föreliggande studie att jämföra två accepterade och dokumenterade arbetsflöden. För att göra en tillförlitlig jämförelse planeras en prospektiv, randomiserad klinisk studie inom vårt normala schema för studentutbildning. 36 patienter är redan rekryterade och förscreenade till klinisk undervisning i implantatodontologi från september till december 2019 på Odontologiska avdelningen. Alla 36 patienter i behov av implantatstödda entandsrestaureringar och utan några kontraindikationer för implantattandvård. Alla fall är utvalda för att vara "rakt-framåt" fall som är möjliga att rehabiliteras av tandläkarstudenter.

Provberäkning (studiens kraft): En provstorlek på 28 försökspersoner (14 i varje grupp) behövs för att upptäcka en skillnad i patientrapporterat utfall (VAS-skalavärden för digitalt kontra analogt intryck) på 30 % , med en 5 % risk för typ I och 20 % risk för typ II fel och SD = 2. Med ett maximalt bortfall på upp till 8 patienter eftersträvas en provstorlek på 36.

Inklusionskriterierna för denna studie är följande:

• Patienter över 18 år
• Patienter med behov av ett eller flera entandsimplantat i molar eller premolar region
• Naturliga friska granntänder utan behov av restaureringar
• Tillräcklig benvolym för att placera ett implantat utan ben- eller mjukdelsförstoring

Uteslutningskriterier är följande:

• Storrökare (mer än 10 cigaretter per dag)
• Okontrollerad diabetes
• Metaboliska benstörningar
• Historik av strålbehandling av huvud och nacke
• Nyligen kemoterapi
• Användning av läkemedel som påverkar ben- eller mjukvävnadsläkning (t. höga doser av antiresorptiv medicin, steroider eller antiinflammatoriska läkemedel)
• Ytterligare oral kirurgi i området av intresse

Intervention Patienterna i den digitala gruppen (testet) kommer att behandlas efter ett digitalt arbetsflöde och den analoga gruppen (kontroll) kommer att behandlas med samma arbetsflöde som studenterna använt de senaste tre åren på studentutbildningen.

Arbetsflöde Studiegrupper Digitalt test (T) , n=18 Analog kontroll (C), , n=18 Förundersökning CBCT, Begränsad till två närliggande tänder på båda sidor eller 4 tänder mesialt för de distala implantaten.

Ett bettindex med en tjocklek på 3-5 mm kommer att användas för att stabilisera och separera käftarna under skanning.

IOS (Digital impression) CBCT, begränsad till två närliggande tänder på båda sidor eller 4 tänder mesialt för de distala implantaten.

Ett bettindex med en tjocklek på 3-5 mm kommer att användas för att stabilisera och separera käftarna under skanning.

Planering av konventionella analoga avtryck Mjukvaran SIMPLANT™ (Dentsply) kommer att användas. DCOM-filen från CBCT och STL-filen från IOS kommer att laddas ner till Dentsply, Simplant Academy servicecenter. I samarbete med tandläkare och studenter kommer den mest optimala placeringen av implantat att planeras. Baserat på denna behandlingsplan kommer en "Tandstödd Simplant Guide" för kirurgiskt ingrepp att fräsas. Stenmodellen framställd av de konventionella analoga avtrycken kommer att användas. I de tandlösa regionerna kommer en akryltand av rätt storlek att placeras på den mest optimala positionen och fixeras på stenmodellen med vaxningsteknik.

En skräddarsydd kirurgisk akrylguide kommer att beställas och produceras av tandtekniker. CBCT kommer att användas för att planera den bästa positionen för implantat och kommer att användas för visuell vägledning under implantatinsättning (mjukvara: Planmeca Romexis®).

Implantatinsättning

Datorstyrd implantatkirurgi Den tandstödda kirurgiska guiden med metalliska hylsor som täcker det ocklusala planet på fyra tänder i samma käkområde kommer att användas. Analog kirurgisk guide Den tandstödda kirurgiska guiden utan metallhylsor som täcker det ocklusala planet av fyra tänder i samma käkområde kommer att användas.

Implantat Astra Tech Osseospeed EV ® , icke nedsänkt Astra Tech Osseospeed EV®, icke nedsänkt Impression för protesdel IOS och konventionellt avtryck; IOS:för proteskonstruktion. Den andra intryckstekniken: för jämförelse av patientupplevelser mellan de två metoderna. IOS och konventionellt avtryck Konventionellt avtryck: för proteskonstruktion. Den andra intryckstekniken: för jämförelse av patientupplevelser mellan de två metoderna.

Färgval av kronor IOS av buckal aspekt av närliggande tänder Färgskala: Lumin Vacuum, Vitapan Tillverkning av skruvförsedda krondistanser CAD/CAM, stereolitografisk modell baserad på IOS Abutment: Atlantis® Crown-distans (Titanium) med porslin smält till metall CAD /CAM, gipsgjutna modeller, baserade på konventionellt avtryck Distans: Atlantis® Crown-distans (Titanium) med porslin smält till metall CBCT: Cone Beam Computed Tomography OP: Ortopantomogram IOS: Intraoral skanning CAD/CAM: Datorstödd design/datorstödd Tillverkning

Randomisering Trettiosex förseglade, ogenomskinliga kuvert som innehåller bokstäverna T eller C, som representerar testgruppen (helt digitalt arbetsflöde) och kontrollgruppen (konventionellt arbetsflöde), kommer att användas. Vid första besöket på sektionen för oral rehabilitering kommer patienterna att informeras om tilldelning och behandlingsförfarande. Patienterna drar ett kuvert och deltagarnas namn kommer att skrivas på kuvertet och kuvertet öppnas. Kliniska fotografier av leende linje, frontregion, premolar/molar region på båda sidor och ocklusala plan kommer att tas.

Kirurgiska ingrepp Efter ett primärt besök av patienterna av en käkkirurg vid käkkirurgiska sektionen. I både test (nT=18) och kontrollgrupp (nC=18) kommer Cone Beam Computed Tomography (CBCT; Viso Planmeca, Finland) att tas av implantatområdet och SIMPLANT™ (Dentsply) programvara kommer att användas för att planera implantatet placera. I testgruppen en helt guidad procedur med en kirurgisk guidad med metallhylsor framtagen baserat på STL-filen från programvaran. I kontrollgruppen kommer en analog operationsguide utan metallhylsor och med relativt hög rörelsefrihet att användas som elev vid implantatoperation. Patientgruppen C och T kommer att genomgå implantatinsättningsprocedurer enligt listan i Tabell 1. De kirurgiska guiderna som tagits fram för grupp T och C kommer att användas under det kirurgiska ingreppet vid implantatinsättning. Efter läkning av implantat remitteras patienterna till sektionen för munrehabilitering för protesbehandling.

Protesingrepp Tio till fjorton veckor efter implantatplaceringen kommer implantaten att testas kliniskt för osseointegration och avtryck tas. För att utvärdera patientnöjdheten och bekvämligheten med den digitala kontra den analoga tekniken kommer alla 36 patienter att prova det digitala såväl som det analoga intrycket. CEREC intraorala skannrar kommer att användas för den digitala tekniken, och konventionella avtryckstekniker kommer att användas för den analoga tekniken. För intraoral skanning kommer skanningskroppar att användas och implantatområdet, antagonistiska tänder och ocklusala registreringar kommer att utföras. De analoga avtrycken inkluderar användning av implantatupptagningar och Impregum (3M, ESPE) för avtryck av själva bågen, Blue Mousse (Parkell, USA) för ocklusal registrering och Alginate (ALGINoplast®, Kulzer GmbH, Hanau, Tyskland) för den motsatta bågen.

De protetiska restaureringarna kommer att vara skruvförsedda krondistanser designade med CAD/CAM-teknik på antingen stereolitografiska modeller för testdeltagarna (digital teknik), eller på gipsgjutna modeller för deltagarna i kontrollgruppen (konventionell teknik). Deltagarna kommer att återkallas till uppföljande undersökningar 4 veckor efter kronfixering.

Resultat - Utvärdering

1. Noggrannhet av guidad implantatkirurgi Efter implantatplacering kommer alla 36 patienter att ha en ny CBCT av implantatregionen och en överlagring av de två CBCT:erna (före och efter implantatplacering) kommer att användas för att mäta avvikelser mellan den planerade implantatpositionen och den verkliga implantatpositionen. implantatposition: Apikal avvikelse (mesio-distalt, buk-lingualt), Marginal avvikelse (mesio-distalt, buk-lingualt) för att testa de två metodernas noggrannhet. Mätningar kommer att utföras i datormjukvaran, där DICOM-filer från CBCT kan överföras till STL-filer från IOS.

2. Proteskvaliteten hos den implantatstödda restaureringen

   Tekniskt utfall: Följande kvalitetskriterier för proteser är registrerade för krondistanserna som skruvas in i fixturerna:

   • Ocklusionspunkter

     • infra-ocklusion: ingen ocklusal punkt på en 40 µm tjock folie
     • supraocklusion: till hårda ocklusala punkter utvärderade med en 40 µm tjock folie

   • Kontaktpunkter (utvärderas med tandtråd)

     • Mesial kontakt (hård, lätt eller ingen interproximal kontakt)
     • Distal kontakt (hård, lätt eller ingen interproximal kontakt)
3. Estetiskt utfall Will utvärderas med Copenhagen Index-poängen, inklusive poäng för harmoni/symmetri, kronfärg, kronmorfologi, slemhinnemissfärgning och papiller (Dueled, Gotfredsen, Damsgaard, & Hede, 2009; Hosseini & Gotfredsen, 2012)
4. Patientnöjdhet och bekvämlighet med de två procedurerna. Kvalitativ och kvantitativ utvärdering av de två procedurerna.
5. Processutvärdering i) Observation (kvalitetsbeskrivning) av de kirurgiska ingreppen (använd tid och utmaningar med de två ingreppen