Teljesen irányított, szemben a fogorvoshallgatók által hagyományosan irányított implantátumbeültetéssel

A vizsgálat felépítése és a résztvevők A tanulmányt két általánosan használt implantátumbeültetési eljárással tervezték. Két jól ismert, de eltérő munkafolyamat használatos: egy digitális, amely elsősorban digitális munkafolyamatot használ, és egy hagyományos munkafolyamat, amely elsősorban analóg eljárást alkalmaz. Napi hallgatói oktatásunkban ez utóbbit alkalmaztuk, de a teljes digitális mű felhasználásának megvalósíthatóságának és minőségének vizsgálatához jelen tanulmány két elfogadott és dokumentált munkafolyamatot hasonlít össze. A megbízható összehasonlítás érdekében prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot tervezünk a hallgatói oktatás szokásos ütemtervén belül. Már harminchat pácienst toboroznak és szűrnek ki az implantációs fogászat klinikai oktatására 2019 szeptembere és decembere között a Fogászati ​​Klinikán. Mind a 36 páciens, aki implantátummal támogatott egyfog pótlásra szorul, és nincs ellenjavallat az implantációs fogászathoz. Minden esetet úgy választanak ki, hogy „egyenes” esetek legyenek, amelyeket a fogorvostanhallgatók rehabilitálhatnak.

Mintaszámítás (a vizsgálat teljesítménye): 28 alany (minden csoportban 14) minta szükséges ahhoz, hogy a betegek által bejelentett kimenetelben (VAS-skála a digitális és az analóg lenyomatokhoz) 30%-os különbséget észleljünk, 5 Az I. típusú hibák %-os és a II. típusú hibák 20 %-os kockázata és SD = 2. Legfeljebb 8 beteg lemorzsolódása esetén 36 fős mintaszámra törekszünk.

A tanulmány felvételi kritériumai a következők:

• 18 évesnél idősebb betegek
• Olyan betegek, akiknek egy vagy több egyfog implantátumra van szükségük a nagyőrlő vagy a premoláris régióban
• Természetes, egészséges szomszédos fogak pótlások nélkül
• Elegendő csonttérfogat az implantátum beültetéséhez csont- vagy lágyrész-nagyobbítás nélkül

A kizárási kritériumok a következők:

• Erős dohányosok (több mint 10 cigaretta naponta)
• Kontrollálatlan cukorbetegség
• Csontanyagcsere-rendellenességek
• A fej és a nyak sugárkezelésének története
• Legutóbbi kemoterápia
• A csontok vagy lágyrészek gyógyulását befolyásoló gyógyszerek alkalmazása (pl. nagy dózisú felszívódásgátló gyógyszerek, szteroidok vagy gyulladáscsökkentők)
• További szájsebészet az érdeklődési körben

Beavatkozás A digitális csoport (teszt) pácienseit digitális munkafolyamat alapján, az analóg csoportot (kontroll) pedig ugyanazzal a munkafolyamattal kezeljük, mint amit a hallgatók az elmúlt három évben a hallgatói oktatási programban használtak.

Munkafolyamat Vizsgálati csoportok Digitális teszt (T) , n=18 Analóg kontroll (C), , n=18 Elővizsgálati CBCT, Két szomszédos fogra korlátozva mindkét oldalon vagy 4 fogra mesiálisan a disztális implantátumok esetében.

A szkennelés során az állkapcsok stabilizálására és szétválasztására 3-5 mm vastag harapási indexet használnak.

IOS (digitális lenyomat) CBCT, két szomszédos fogra korlátozva mindkét oldalon, vagy 4 fogra mesiálisan a disztális implantátumokhoz.

A szkennelés során az állkapcsok stabilizálására és szétválasztására 3-5 mm vastag harapási indexet használnak.

Hagyományos analóg lenyomattervezés A SIMPLANT™ (Dentsply) szoftver kerül felhasználásra. A DCOM-fájl a CBCT-től és az STL-fájl az IOS-től letöltődik a Dentsply-be, a Simplant Academy szervizközpontba. Fogorvosokkal és hallgatókkal együttműködve megtervezik az implantátumok legoptimálisabb elhelyezését. Ennek a kezelési tervnek a alapján elkészítik a sebészeti beavatkozáshoz szükséges "fogazott szimplantációs útmutatót". A hagyományos analóg lenyomatokból készített kőmodell kerül felhasználásra. A fogatlan területeken egy megfelelő méretű akril fog kerül a legoptimálisabb pozícióba, és viaszos technikával rögzítésre kerül a kőmodellre.

Egyedi akril sebészeti útmutatót fogtechnikus rendel és készít. A CBCT-t az implantátumok legjobb helyzetének megtervezésére használják, és vizuális irányításra használják az implantátum behelyezése során (Szoftver: Planmeca Romexis®).

Implantátum beültetés

Számítógéppel vezérelt implantációs műtét Az azonos állkapocsrégióban lévő négy fog okklúziós síkját lefedő, fémhüvelyekkel ellátott, fogmegtámasztott műtéti vezető kerül alkalmazásra. Analóg sebészeti vezető Az ugyanazon az állkapocsrégióban lévő négy fog okklúziós síkját lefedő, fémhüvely nélküli, fogazott sebészeti vezetőt kell használni.

Implantátumok Astra Tech Osseospeed EV ® , nem merülő Astra Tech Osseospeed EV®, nem merülő Lenyomat a protézis részeihez IOS és hagyományos lenyomat; IOS: protézisek készítéséhez. A másik lenyomattechnika: a betegek tapasztalatainak összehasonlítása a két módszer között. IOS és hagyományos lenyomat Hagyományos lenyomat: protetikai felépítéshez. A másik lenyomattechnika: a betegek tapasztalatainak összehasonlítása a két módszer között.

Koronák színválasztása A szomszédos fogak bukkális oldalának IOS-e Színskála: Lumin Vacuum, Vitapan Csavarrögzített korona-pillérek gyártása CAD/CAM, sztereolitográfiai modell IOS-on alapuló műcsonk: Atlantis® Crown abutment (titán) fémhez olvasztott porcelánból CAD /CAM, gipszöntvény modellek, hagyományos lenyomat alapján Műemlék: Atlantis® Crown pillér (titán) fémhez olvasztott porcelánból CBCT: Cone Beam komputertomográfia OP: Ortopantomogram IOS: Intraorális szkennelés CAD/CAM: Számítógéppel segített tervezés/Számítógéppel támogatott Gyártás

Randomizálás Harminchat lezárt, átlátszatlan borítékot használnak, amelyek a teszt (teljesen digitális munkafolyamat) és a kontroll (hagyományos munkafolyamat) csoportot képviselő T vagy C betűket tartalmazzák. A Szájrehabilitációs Osztályon az első látogatás alkalmával a betegek tájékoztatást kapnak az elosztásról és a kezelés menetéről. A betegek borítékot húznak, a borítékra ráírják a résztvevők nevét és a borítékot felbontják. Klinikai fényképek készülnek a mosolyvonalról, az elülső régióról, a premoláris/moláris régióról mindkét oldalon és az okkluzális síkokról.

Sebészeti beavatkozások A betegek elsődleges szájsebész látogatása után a Szájsebészeti Osztályon. Mind a teszt (nT=18), mind a kontrollcsoportban (nC=18) kúpos komputertomográfiát (CBCT; Viso Planmeca, Finnország) készítenek az implantátum régiójáról, és a SIMPLANT™ (Dentsply) szoftvert használják az implantátum megtervezéséhez. pozíció. A tesztcsoportban a szoftver STL fájlja alapján előállított fémhüvelyes sebészeti irányítású, teljesen irányított eljárás. A kontrollcsoportban egy fémhüvely nélküli, viszonylag nagy mozgásszabadsággal rendelkező analóg sebészeti vezetőt használnak a hallgatók az implantációs műtét során. A C és T betegek csoportja az 1. táblázatban felsorolt ​​implantátum beültetési eljárásokon megy keresztül. A T és C csoporthoz gyártott sebészeti útmutatók az implantátum beültetése sebészeti beavatkozása során kerülnek felhasználásra. Az implantátum gyógyulása után a betegeket a Szájrehabilitációs Osztályra utalják protetikai kezelésre.

Protetikai eljárások Az implantátum beültetése után 10-14 héttel az implantátumokat klinikailag megvizsgálják csontosodás szempontjából, és lenyomatokat vesznek. A páciensek elégedettségének és kényelmének a digitális versus analóg technikával való értékelése érdekében mind a 36 beteg kipróbálja a digitális és az analóg lenyomatot is. A digitális technikához CEREC intraorális szkennereket, az analóg technikához pedig hagyományos lenyomatvételi technikákat alkalmaznak. Az intraorális szkenneléshez pásztázó testeket használnak, és elvégzik az implantátum régiót, az antagonista fogakat és az okkluzális regisztrációkat. Az analóg lenyomatok közé tartozik az implantátumfelszedő és az Impregum (3M, ESPE) használata a tényleges ív lenyomatához, a Blue Mousse (Parkell, USA) az okkluzális regisztráláshoz, és az alginát (ALGinoplast®, Kulzer GmbH, Hanau, Németország) a szemközti ív.

A protetikai pótlások CAD/CAM technikával tervezett csavarrögzített korona-csonkok lesznek, vagy sztereolitográfiai modelleken a teszt résztvevői számára (digitális technika), vagy gipszöntvény modelleken a kontrollcsoport résztvevői számára (hagyományos technika). A résztvevőket 4 héttel a koronarögzítés után visszahívják kontrollvizsgálatra.

Eredmény – Értékelés

1. Az irányított implantációs műtét pontossága Az implantátum beültetése után mind a 36 páciens új CBCT-t kap az implantációs régióról, és a két CBCT átfedése (az implantátum beültetése előtt és után) kerül felhasználásra a tervezett implantátum pozíció és a valós helyzet közötti eltérések mérésére. implantátum pozíciója: Apikális eltérés (mesio-distalisan, bucco-lingualisan), határeltérésen (mesio-distalisan, bucco-lingualisan) a két módszer pontosságának tesztelésére. A méréseket a számítógépes szoftverben végezzük, ahol a CBCT-kből származó DICOM-fájlok átvihetők IOS-ről STL-fájlokba.

2. Az implantátum által támogatott pótlás protetikai minősége

   Műszaki eredmény: A következő protézisminőségi kritériumok vannak bejegyezve a korona-pillér csavarjaira a lámpatestekbe:

   • Elzáródási pontok

     • infra-okklúzió: 40 µm vastag fólián nincs okklúziós pont
     • szupra-okklúzió: kemény okklúziós pontokhoz 40 µm vastag fóliával értékelve

   • Érintkezési pontok (fogselyem segítségével értékelve)

     • Mesiális érintkezés (kemény, könnyű vagy nincs interproximális érintkezés)
     • Distális érintkezés (kemény, könnyű vagy nincs interproximális érintkezés)
3. Esztétikai eredmény A koppenhágai index pontszáma alapján értékelik, beleértve a harmóniára/szimmetriára, a korona színére, a korona morfológiájára, a nyálkahártya elszíneződésére és a papillákra vonatkozó pontszámot (Dueled, Gotfredsen, Damsgaard és Hede, 2009; Hosseini és Gotfredsen, 2012)
4. A betegek elégedettsége és a két eljárás kényelme. A két eljárás minőségi és mennyiségi értékelése.
5. Folyamatértékelés i) A műtéti eljárások megfigyelése (minőségi leírása) (a felhasznált idő és kihívások a két eljárással)