Posizionamento di impianti completamente guidato rispetto a quello guidato in modo convenzionale da parte di studenti di odontoiatria

Progettazione dello studio e partecipanti Lo studio è progettato con due procedure comunemente utilizzate per il posizionamento dell'impianto. Vengono utilizzati due flussi di lavoro ben noti ma diversi: un flusso di lavoro digitale che utilizza principalmente un flusso di lavoro digitale e un flusso di lavoro convenzionale che utilizza principalmente una procedura analogica. Nella nostra formazione quotidiana degli studenti, quest'ultimo è stato utilizzato, ma per esaminare la fattibilità e la qualità dell'utilizzo di un lavoro completamente digitale, il presente studio metterà a confronto due flussi di lavoro accettati e documentati. Per fare un confronto affidabile, è pianificato uno studio clinico prospettico randomizzato all'interno del nostro normale programma per la formazione degli studenti. Trentasei pazienti sono già stati reclutati e preselezionati per l'insegnamento clinico in odontoiatria implantare da settembre a dicembre 2019 presso il Dipartimento di Odontoiatria. Tutti i 36 pazienti che necessitano di restauri di denti singoli supportati da impianti e senza alcuna controindicazione per l'odontoiatria implantare. Tutti i casi sono selezionati per essere casi "semplici" che possono essere riabilitati dagli studenti di odontoiatria.

Calcolo del campione (potenza dello studio): è necessaria una dimensione del campione di 28 soggetti (14 in ciascun gruppo) per rilevare una differenza nell'esito riportato dal paziente (valori della scala VAS per l'impronta digitale rispetto a quella analogica) del 30 %, con un 5 % di rischio di tipo I e 20 % di rischio di errori di tipo II e DS = 2. Con un numero massimo di abbandoni fino a 8 pazienti, si cerca di ottenere una dimensione del campione di 36.

I criteri di inclusione per questo studio sono i seguenti:

• Pazienti di età superiore ai 18 anni
• Pazienti che necessitano di uno o più impianti a dente singolo nella regione molare o premolare
• Denti vicini naturali sani senza bisogno di restauri
• Volume osseo sufficiente per posizionare un impianto senza aumento osseo o dei tessuti molli

I criteri di esclusione sono i seguenti:

• Grandi fumatori (più di 10 sigarette al giorno)
• Diabete non controllato
• Disturbi del metabolismo osseo
• Storia della radioterapia della testa e del collo
• Chemioterapia recente
• Uso di farmaci che influenzano la guarigione delle ossa o dei tessuti molli (ad es. alte dosi di farmaci antiriassorbimento, steroidi o farmaci antinfiammatori)
• Chirurgia orale aggiuntiva nella regione di interesse

Intervento I pazienti nel gruppo digitale (test) saranno trattati seguendo un flusso di lavoro digitale e il gruppo analogico (controllo) sarà trattato con lo stesso flusso di lavoro utilizzato dagli studenti negli ultimi tre anni nel programma educativo degli studenti.

Flusso di lavoro Gruppi di studio Test digitale (T), n=18 Controllo analogico (C), , n=18 Pre-esame CBCT, Limitato a due denti adiacenti su entrambi i lati o 4 denti mesialmente per gli impianti distali.

Verrà utilizzato un indice del morso con uno spessore di 3-5 mm per stabilizzare e separare le mascelle durante la scansione.

IOS (impronta digitale) CBCT, limitato a due denti vicini su entrambi i lati o 4 denti mesialmente per gli impianti distali.

Verrà utilizzato un indice del morso con uno spessore di 3-5 mm per stabilizzare e separare le mascelle durante la scansione.

Pianificazione dell'impronta analogica convenzionale Verrà utilizzato il software SIMPLANT™ (Dentsply). Il file DCOM da CBCT e il file STL da IOS verranno scaricati in Dentsply, centro servizi Simplant Academy. In collaborazione con dentisti e studenti, verrà pianificato il posizionamento ottimale degli impianti. Sulla base di questo piano di trattamento, verrà fresata una "guida simplant supportata da denti" per la procedura chirurgica. Verrà utilizzato il modello in gesso preparato dalle impronte analogiche convenzionali. Nelle regioni prive di denti, un dente in acrilico della misura adeguata verrà posizionato nella posizione più ottimale e fissato sul modello in gesso con la tecnica della ceratura.

Una guida chirurgica in acrilico personalizzata sarà ordinata e prodotta dall'odontotecnico. La CBCT verrà utilizzata per pianificare la migliore posizione degli impianti e sarà utilizzata per la guida visiva durante l'inserimento dell'impianto (Software: Planmeca Romexis®).

Inserimento dell'impianto

Chirurgia implantare computer-guidata Verrà utilizzata la guida chirurgica supportata dai denti con guaine metalliche che coprono il piano occlusale di quattro denti nella stessa regione mascellare. Guida chirurgica analogica Verrà utilizzata la guida chirurgica supportata dai denti senza manicotti metallici che copre il piano occlusale di quattro denti nella stessa regione mascellare.

Impianti Astra Tech Osseospeed EV ® , Astra Tech Osseospeed EV® non sommerso, Impronta non sommersa per parte protesica IOS e impronta convenzionale; IOS:per la costruzione protesica. L'altra tecnica di impronta: per il confronto dell'esperienza del paziente tra i due metodi. IOS e impronta convenzionale Impronta convenzionale: per la costruzione protesica. L'altra tecnica di impronta: per il confronto dell'esperienza del paziente tra i due metodi.

Selezione del colore delle corone IOS dell'aspetto vestibolare dei denti adiacenti Scala cromatica: Lumin Vacuum, Vitapan Realizzazione di abutment corona avvitati CAD/CAM, modello stereolitografico basato su IOS Abutment: Atlantis® Crown abutment (titanio) utilizzando porcellana fusa su metallo CAD /CAM, modelli fusi in gesso, basati su impronta convenzionale Abutment: Atlantis® Crown abutment (titanio) utilizzando porcellana fusa su metallo CBCT: tomografia computerizzata a fascio conico OP: ortopantomogramma IOS: scansione intraorale CAD/CAM: progettazione assistita da computer/ assistita da computer Produzione

Randomizzazione Verranno utilizzate trentasei buste sigillate e opache contenenti le lettere T o C, che rappresentano il gruppo di test (flusso di lavoro completamente digitale) e di controllo (flusso di lavoro convenzionale). Alla prima visita presso la Sezione di Riabilitazione Orale, i pazienti saranno informati sull'assegnazione e sulla procedura di trattamento. I pazienti estrarranno una busta e il nome dei partecipanti sarà scritto sulla busta e la busta verrà aperta. Saranno scattate fotografie cliniche della linea del sorriso, della regione anteriore, della regione premolare/molare su entrambi i lati e dei piani occlusali.

Procedure chirurgiche Dopo una visita primaria dei pazienti da parte di un chirurgo orale presso la Sezione di Chirurgia Orale. Sia nel test (nT=18) che nel gruppo di controllo (nC=18) verrà prelevata la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT; Viso Planmeca, Finlandia) della regione dell'impianto e verrà utilizzato il software SIMPLANT™ (Dentsply) per pianificare l'impianto posizione. Nel gruppo di prova una procedura completamente guidata con una guida chirurgica con manicotti metallici prodotta sulla base del file STL dal software. Nel gruppo di controllo, lo studente utilizzerà una guida chirurgica analogica senza guaine metalliche e con una libertà di movimento relativamente elevata durante l'intervento chirurgico implantare. I pazienti del gruppo C e T saranno sottoposti alle procedure di inserimento dell'impianto come elencato nella Tabella 1. Le guide chirurgiche prodotte per il gruppo T e C saranno utilizzate durante la procedura chirurgica di inserimento dell'impianto. Dopo la guarigione degli impianti, i pazienti verranno indirizzati alla Sezione di Riabilitazione Orale per il trattamento protesico.

Procedure protesiche Da dieci a quattordici settimane dopo il posizionamento dell'impianto, gli impianti saranno testati clinicamente per l'osteointegrazione e verranno prese le impronte. Per valutare la soddisfazione e la convenienza del paziente con la tecnica digitale rispetto a quella analogica, tutti i 36 pazienti proveranno sia l'impronta digitale che quella analogica. Gli scanner intraorali CEREC verranno utilizzati per la tecnica digitale e le tecniche di impronta convenzionali verranno utilizzate per la tecnica analogica. Per la scansione intraorale verranno utilizzati gli scan body e verranno eseguite la regione dell'impianto, i denti antagonisti e le registrazioni occlusali. Le impronte analogiche includono l'uso di pick-up implantari e Impregum (3M, ESPE) per l'impronta dell'arcata reale, Blue Mousse (Parkell, USA) per la registrazione occlusale e Alginate (ALGINoplast®, Kulzer GmbH, Hanau, Germania) per l'arco opposto.

I restauri protesici saranno corone-monconi avvitati progettati utilizzando la tecnica CAD/CAM su modelli stereolitografici per i partecipanti al test (tecnica digitale) o su modelli in gesso per i partecipanti al gruppo di controllo (tecnica convenzionale). I partecipanti saranno richiamati agli esami di follow-up 4 settimane dopo la fissazione della corona.

Risultato - Valutazione

1. Precisione della chirurgia implantare guidata Dopo l'inserimento dell'impianto tutti i 36 pazienti avranno una nuova CBCT della regione dell'impianto e verrà utilizzata una sovrapposizione delle due CBCT (prima e dopo l'inserimento dell'impianto) per misurare le deviazioni tra la posizione pianificata dell'impianto e quella reale posizione dell'impianto: deviazione apicale (mesio-distale, bucco-linguale), deviazione marginale (mesio-distale, bucco-linguale) per verificare l'accuratezza dei due metodi. Le misurazioni verranno eseguite nel software del computer, dove i file DICOM da CBCT possono essere trasferiti a file STL da IOS.

2. Qualità protesica del restauro supportato da impianti

   Risultato tecnico: Si registrano i seguenti criteri di qualità protesica per gli abutment corona avvitati nelle fixture:

   • Punti di occlusione

     • infra-occlusione: nessun punto occlusale su una lamina spessa 40 µm
     • sopra-occlusione: ai punti occlusali duri valutati con una lamina di 40 µm di spessore

   • Punti di contatto (valutati con un filo interdentale)

     • Contatto mesiale (duro, leggero o nessun contatto interprossimale)
     • Contatto distale (duro, leggero o nessun contatto interprossimale)
3. Risultato estetico Will valutato con il punteggio dell'Indice di Copenhagen, compreso il punteggio per armonia/simmetria, colore della corona, morfologia della corona, decolorazione della mucosa e papille (Dueled, Gotfredsen, Damsgaard, & Hede, 2009; Hosseini & Gotfredsen, 2012)
4. Soddisfazione del paziente e convenienza delle due procedure. Valutazione qualitativa e quantitativa delle due procedure.
5. Valutazione del processo i) Osservazione (descrizione della qualità) delle procedure chirurgiche (tempo impiegato e sfide con le due procedure