Fullt guidet versus konvensjonelt guidet implantatplassering av tannlegestudenter

Studiedesign og deltakere Studien er designet med to ofte brukte prosedyrer for implantatplassering. To velkjente, men forskjellige arbeidsflyter brukes: en digital som primært bruker en digital arbeidsflyt og en konvensjonell arbeidsflyt som primært bruker en analog prosedyre. I vår daglige studentutdanning har sistnevnte blitt brukt, men for å undersøke gjennomførbarheten og kvaliteten ved å bruke et fulldigitalt arbeid, vil denne studien sammenligne to aksepterte og dokumenterte arbeidsflyter. For å gjøre en pålitelig sammenligning planlegges en prospektiv, randomisert klinisk studie innenfor vår normale timeplan for studentutdanning. Trettiseks pasienter er allerede rekruttert og forhåndsscreenet til klinisk undervisning i implantatodontologi fra september til desember 2019 på Odontologisk avdeling. Alle 36 pasienter med behov for implantatstøttede enkelttannrestaureringer og uten kontraindikasjoner for implantattannbehandling. Alle saker er valgt ut til å være «rett-frem»-saker som kan rehabiliteres av tannlegestudenter.

Prøveberegning (kraften til studien): En prøvestørrelse på 28 forsøkspersoner (14 i hver gruppe) er nødvendig for å oppdage en forskjell i pasientrapportert utfall (VAS-skalaverdier for digitalt versus analogt inntrykk) på 30 % , med en 5 % risiko for type I og 20 % risiko for type II feil og SD = 2. Med et maksimalt frafall på opptil 8 pasienter tilstrebes en prøvestørrelse på 36.

Inklusjonskriteriene for denne studien er følgende:

• Pasienter over 18 år
• Pasienter med behov for ett eller flere enkelttannsimplantater i molar eller premolar region
• Naturlige sunne nabotenner uten behov for restaurering
• Tilstrekkelig benvolum for å plassere et implantat uten ben- eller bløtvevsforstørrelse

Ekskluderingskriterier er følgende:

• Storrøykere (mer enn 10 sigaretter per dag)
• Ukontrollert diabetes
• Metabolske beinforstyrrelser
• Historie om strålebehandling av hode og nakke
• Nylig kjemoterapi
• Bruk av legemidler som påvirker tilheling av bein eller bløtvev (f. høye doser av antiresorptive medisiner, steroider eller antiinflammatoriske legemidler)
• Ytterligere oral kirurgi i området av interesse

Intervensjon Pasientene i digital gruppe (test) vil bli behandlet etter digital arbeidsflyt og analog gruppe (kontroll) behandles med samme arbeidsflyt som studentene har brukt de siste tre årene i studentutdanningsprogrammet.

Arbeidsflyt Studiegrupper Digital test (T) , n=18 Analog Kontroll (C), , n=18 Forundersøkelse CBCT, Begrenset til to nabotenner på begge sider eller 4 tenner mesialt for de distale implantatene.

En bittindeks med en tykkelse på 3-5 mm vil bli brukt for å stabilisere og skille kjevene under skanning.

IOS (Digital impression) CBCT, begrenset til to nabotenner på begge sider eller 4 tenner mesialt for de distale implantatene.

En bittindeks med en tykkelse på 3-5 mm vil bli brukt for å stabilisere og skille kjevene under skanning.

Konvensjonell analog avtrykksplanlegging SIMPLANT™ (Dentsply)-programvaren vil bli brukt. DCOM-filen fra CBCT og STL-filen fra IOS vil bli lastet ned til Dentsply, Simplant Academy servicesenter. I samarbeid med tannleger og studenter vil den mest optimale plassering av implantater planlegges. Basert på denne behandlingsplanen vil en "Tannstøttet Simplant Guide" for kirurgisk prosedyre freses. Steinmodellen utarbeidet fra de konvensjonelle analoge avtrykkene vil bli brukt. I de tannløse områdene vil en akryltann av riktig størrelse plasseres på den mest optimale posisjonen og festes på steinmodellen med voksteknikk.

En tilpasset kirurgisk guide i akryl vil bli bestilt og produsert av tanntekniker. CBCT vil bli brukt til å planlegge den beste plasseringen av implantater og vil bli brukt for visuell veiledning under implantatinnsetting (programvare: Planmeca Romexis®).

Implantatinnsetting

Datastyrt implantatkirurgi Den tannstøttede kirurgiske guiden med metallhylser som dekker okklusalplanet til fire tenner i samme kjeveregion vil bli brukt. Analog kirurgisk guide Den tannstøttede kirurgiske guiden uten metallhylser som dekker okklusalplanet til fire tenner i samme kjeveregion vil bli brukt.

Implantater Astra Tech Osseospeed EV ® , ikke-nedsenket Astra Tech Osseospeed EV®, ikke-nedsenket Impression for protesedel IOS og konvensjonelt avtrykk; IOS: for protesekonstruksjon. Den andre inntrykksteknikken: for sammenligning av pasienterfaring mellom de to metodene. IOS og konvensjonelt avtrykk Konvensjonelt inntrykk: for protesekonstruksjon. Den andre inntrykksteknikken: for sammenligning av pasienterfaring mellom de to metodene.

Fargevalg av kroner IOS av bukkal aspekt av nabotenner Fargeskala: Lumin Vacuum, Vitapan Fremstilling av skrueholdte krone-abutments CAD/CAM, stereolitografisk modell basert på IOS Abutment: Atlantis® Crown abutment (Titanium) ved bruk av porselen smeltet til metall CAD /CAM, gipsstøpte modeller, basert på konvensjonelle avtrykk Abutment: Atlantis® Crown abutment (Titanium) ved hjelp av porselen smeltet til metall CBCT: Cone Beam Computed Tomography OP: Ortopantomogram IOS: Intraoral skanning CAD/CAM: Computer-Aided Design/ Computer Aided Produksjon

Randomisering Trettiseks forseglede, ugjennomsiktige konvolutter som inneholder bokstavene T eller C, som representerer testgruppen (helt digital arbeidsflyt) og kontrollgruppen (konvensjonell arbeidsflyt), vil bli brukt. Ved første visitt ved Seksjon oral rehabilitering vil pasienter bli informert om tildeling og behandlingsprosedyre. Pasientene trekker en konvolutt og navnet på deltakerne skrives på konvolutten og konvolutten åpnes. Kliniske fotografier av smilelinje, frontregion, premolar/molar region på begge sider og okklusale plan vil bli tatt.

Kirurgiske prosedyrer Etter en primær visitasjon av pasientene av en oral kirurg ved Oralkirurgisk seksjon. I både test (nT=18) og kontrollgruppe (nC=18) vil Cone Beam Computed Tomography (CBCT; Viso Planmeca, Finland) bli tatt av implantatområdet og SIMPLANT™ (Dentsply) programvaren vil bli brukt til å planlegge implantatet posisjon. I testgruppen en fullt veiledet prosedyre med en kirurgisk guidet med metallhylser produsert basert på STL-filen fra programvaren. I kontrollgruppen vil det benyttes en analog kirurgisk guide uten metallhylser og med relativt høy bevegelsesfrihet som student ved implantatkirurgi. Pasientgruppene C og T vil gå gjennom prosedyrer for implantatinnsetting som oppført i tabell 1. De kirurgiske guidene som er produsert for gruppe T og C vil bli brukt under den kirurgiske prosedyren for implantatinnsetting. Etter tilheling av implantater vil pasientene bli henvist til seksjon for munnrehabilitering for protesebehandling.

Protetiske prosedyrer Ti til fjorten uker etter implantatplassering vil implantatene bli klinisk testet for osseointegrasjon, og avtrykk vil bli tatt. For å evaluere pasienttilfredsheten og brukervennligheten med den digitale versus den analoge teknikken, vil alle 36 pasientene prøve det digitale så vel som det analoge inntrykket. CEREC intraorale skannere vil bli brukt for den digitale teknikken, og konvensjonelle avtrykksteknikker vil bli brukt for den analoge teknikken. For intraoral skanning vil det bli brukt skanningslegemer, og implantatregionen, antagonistiske tenner og okklusale registreringer vil bli utført. De analoge avtrykkene inkluderer bruk av implantat pick-ups og Impregum (3M, ESPE) for avtrykk av selve buen, Blue Mousse (Parkell, USA) for okklusal registrering, og Alginate (ALGINoplast®, Kulzer GmbH, Hanau, Tyskland) for motsatt bue.

Proteserestaureringene vil være skruebeholdte krone-abutments designet ved bruk av CAD/CAM-teknikk på enten stereolitografiske modeller for testdeltakerne (digital teknikk), eller på gipsstøpte modeller for deltakerne i kontrollgruppen (konvensjonell teknikk). Deltakerne vil bli tilbakekalt til oppfølgingsundersøkelser 4 uker etter kronefiksering.

Utfall - Evaluering

1. Nøyaktighet av guidet implantatkirurgi Etter implantatplassering vil alle 36 pasienter ha en ny CBCT av implantatregionen og et overlegg av de to CBCT-ene (før og etter implantatplassering) vil bli brukt for å måle avvik mellom den planlagte implantatposisjonen og den virkelige implantatposisjon: Apikalt avvik (mesio-distalt, bucco-lingualt), Marginalt avvik (mesio-distalt, bucco-lingualt) for å teste for nøyaktigheten av de to metodene. Målinger vil bli utført i dataprogramvaren, hvor DICOM-filer fra CBCT-er kan overføres til STL-filer fra IOS-er.

2. Protetisk kvalitet på den implantatstøttede restaureringen

   Teknisk utfall: Følgende protetiske kvalitetskriterier er registrert for krone-abutments skru inn i fiksturene:

   • Okklusjonspunkter

     • infra-okklusjon: ingen okklusalpunkt på en 40 µm tykk folie
     • supra-okklusjon: til harde okklusale punkter evaluert med en 40 µm tykk folie

   • Kontaktpunkter (vurdert med tanntråd)

     • Mesial kontakt (hard, lett eller ingen interproksimal kontakt)
     • Distal kontakt (hard, lett eller ingen interproksimal kontakt)
3. Estetisk utfall Will evaluert med Copenhagen Index-score, inkludert poengsum for harmoni/symmetri, kronefarge, kronemorfologi, slimhinnemisfarging og papiller (Dueled, Gotfredsen, Damsgaard, & Hede, 2009; Hosseini & Gotfredsen, 2012)
4. Pasienttilfredshet og bekvemmelighet av de to prosedyrene. Kvalitativ og kvantitativ evaluering av de to prosedyrene.
5. Prosessevaluering i) Observasjon (kvalitetsbeskrivelse) av de kirurgiske prosedyrene (tidsbruk og utfordringer med de to prosedyrene