Umieszczanie implantów w pełni sterowane a konwencjonalnie sterowane przez studentów stomatologii

Projekt badania i uczestnicy Badanie zaprojektowano z wykorzystaniem dwóch powszechnie stosowanych procedur umieszczania implantów. Wykorzystywane są dwa dobrze znane, ale różne przepływy pracy: cyfrowy wykorzystujący głównie cyfrowy przepływ pracy i konwencjonalny przepływ pracy wykorzystujący głównie procedurę analogową. W naszej codziennej edukacji uczniów stosowano ten ostatni sposób, ale w celu zbadania wykonalności i jakości wykorzystania pełnego dzieła cyfrowego w niniejszym badaniu porównamy dwa zaakceptowane i udokumentowane przepływy pracy. Aby dokonać wiarygodnego porównania, planowane jest prospektywne, randomizowane badanie kliniczne w ramach naszego normalnego harmonogramu kształcenia studentów. Trzydziestu sześciu pacjentów zostało już zrekrutowanych i poddanych wstępnej selekcji do nauczania klinicznego implantologii w okresie od września do grudnia 2019 r. na Oddziale Odontologii. Wszystkich 36 pacjentów wymagających uzupełnień pojedynczych zębów wspartych na implantach i bez przeciwwskazań do leczenia implantologicznego. Wszystkie przypadki są wybierane jako „proste” przypadki możliwe do rehabilitacji przez studentów stomatologii.

Obliczenie próbki (moc badania): Aby wykryć różnicę w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (wartości w skali VAS dla wycisków cyfrowych i analogowych) wynoszącą 30%, z 5 % ryzyka błędów typu I i 20 % ryzyka błędów typu II i SD = 2. Przy maksymalnym wycofaniu do 8 pacjentów próba ma wielkość 36.

Kryteria włączenia do tego badania są następujące:

• Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
• Pacjenci z potrzebą wszczepienia jednego lub więcej pojedynczych implantów w zębach trzonowych lub przedtrzonowych
• Naturalne zdrowe sąsiednie zęby bez konieczności uzupełniania
• Wystarczająca objętość kości do umieszczenia implantu bez augmentacji kości lub tkanek miękkich

Kryteria wykluczenia są następujące:

• Nałogowi palacze (więcej niż 10 papierosów dziennie)
• Niekontrolowana cukrzyca
• Zaburzenia metaboliczne kości
• Historia radioterapii głowy i szyi
• Niedawna chemioterapia
• Stosowanie leków wpływających na gojenie kości lub tkanek miękkich (np. duże dawki leków antyresorpcyjnych, sterydów lub leków przeciwzapalnych)
• Dodatkowa operacja jamy ustnej w obszarze zainteresowania

Interwencja Pacjenci w grupie cyfrowej (testowej) będą leczeni zgodnie z cyfrowym przebiegiem pracy, a grupa analogowa (kontrolna) będą traktowani zgodnie z tym samym przebiegiem pracy, z którego korzystali studenci w ciągu ostatnich trzech lat w programie edukacyjnym dla studentów.

Przebieg pracy Grupy badawcze Test cyfrowy (T) , n=18 Kontrola analogowa (C), , n=18 Badanie wstępne CBCT, ograniczone do dwóch sąsiednich zębów po obu stronach lub 4 zębów mezjalnie dla implantów dystalnych.

Do stabilizacji i rozdzielenia szczęk podczas skanowania zostanie użyty wskaźnik zgryzu o grubości 3-5 mm.

IOS (wycisk cyfrowy) CBCT, ograniczony do dwóch sąsiednich zębów po obu stronach lub 4 zębów mezjalnie dla implantów dystalnych.

Do stabilizacji i rozdzielenia szczęk podczas skanowania zostanie użyty wskaźnik zgryzu o grubości 3-5 mm.

Konwencjonalny wycisk analogowy Planowanie Wykorzystane zostanie oprogramowanie SIMPLANT™ (Dentsply). Plik DCOM z CBCT i plik STL z IOS zostaną pobrane do centrum serwisowego Dentsply, Simplant Academy. We współpracy ze stomatologami i studentami zostanie zaplanowane najbardziej optymalne umiejscowienie implantów. Na podstawie tego planu leczenia zostanie wyfrezowany „Prowadnik Simplant oparty na zębie” do zabiegu chirurgicznego. Wykorzystany zostanie model kamienny przygotowany z konwencjonalnych wycisków analogowych. W miejscach bezzębnych zostanie umieszczony w najbardziej optymalnym miejscu ząb akrylowy o odpowiedniej wielkości i umocowany techniką woskowania na modelu kamiennym.

Indywidualny akrylowy szablon chirurgiczny zostanie zamówiony i wyprodukowany przez technika dentystycznego. CBCT zostanie wykorzystany do zaplanowania najlepszej pozycji implantów i będzie używany do wskazówek wizualnych podczas wprowadzania implantu (oprogramowanie: Planmeca Romexis®).

Wprowadzenie implantu

Chirurgia implantologiczna sterowana komputerowo Stosowany będzie szablon chirurgiczny oparty na zębie z metalowymi tulejami pokrywającymi płaszczyznę okluzyjną czterech zębów w tej samej okolicy szczęki. Analogowy szablon chirurgiczny Stosowany będzie szablon chirurgiczny oparty na zębie bez metalowych tulei pokrywający płaszczyznę okluzyjną czterech zębów w tym samym obszarze szczęki.

Implanty Astra Tech Osseospeed EV ® , niezatapiane Astra Tech Osseospeed EV ® , nie zanurzane Wyciski pod część protetyczną IOS i konwencjonalne; IOS: do konstrukcji protetycznych. Druga technika pobierania wycisków: do porównania doświadczeń pacjentów między dwiema metodami. Wycisk IOS i konwencjonalny Wycisk konwencjonalny: do budowy protetycznej. Druga technika pobierania wycisków: do porównania doświadczeń pacjentów między dwiema metodami.

Dobór koloru koron IOS od strony policzkowej sąsiednich zębów Skala kolorystyczna: Lumin Vacuum, Vitapan Wykonanie przykręcanych łączników koron CAD/CAM, model stereolitograficzny na podstawie IOS Łącznik: Łącznik Atlantis® Crown (Titanium) przy użyciu porcelany stapianej z metalem CAD /CAM, modele odlewane z gipsu, oparte na konwencjonalnym wycisku Łącznik: Atlantis® Łącznik korony (Tytan) przy użyciu porcelany stapianej z metalem CBCT: Tomografia komputerowa z wiązką stożkową OP: Ortopantomogram IOS: Skanowanie wewnątrzustne CAD/CAM: Projektowanie wspomagane komputerowo/ Komputerowo wspomagane Produkcja

Randomizacja Zostanie użytych trzydzieści sześć zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert zawierających litery T lub C, reprezentujących grupę testową (w pełni cyfrowy przepływ pracy) i kontrolną (konwencjonalny przepływ pracy). Na pierwszej wizycie w Oddziale Rehabilitacji Stomatologicznej Pacjent zostanie poinformowany o przydziale i przebiegu leczenia. Pacjenci wylosują kopertę, na której zostaną wpisane nazwiska uczestników i koperta zostanie otwarta. Zostaną wykonane zdjęcia kliniczne linii uśmiechu, obszaru przedniego, obszaru przedtrzonowego / trzonowego po obu stronach oraz płaszczyzn okluzyjnych.

Zabiegi chirurgiczne Po pierwszej wizycie pacjentów przez chirurga szczękowego w Oddziale Chirurgii Stomatologicznej. Zarówno w grupie testowej (nT=18), jak i kontrolnej (nC=18) zostanie wykonana tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT; Viso Planmeca, Finlandia) obszaru implantu, a oprogramowanie SIMPLANT™ (Dentsply) zostanie użyte do zaplanowania implantu pozycja. W grupie testowej wykonano zabieg w pełni sterowany z szablonem chirurgicznym z metalowymi tulejami wykonanymi na podstawie pliku STL z programu. W grupie kontrolnej podczas operacji implantologicznej student będzie korzystał z analogowego szablonu chirurgicznego bez metalowych tulei iz relatywnie dużą swobodą ruchów. Pacjenci z grupy C i T będą poddawani zabiegom wszczepienia implantu zgodnie z tabelą 1. Prowadnice chirurgiczne produkowane dla grupy T i C będą wykorzystywane podczas zabiegu chirurgicznego wszczepienia implantu. Po wygojeniu się implantów pacjenci kierowani będą do Oddziału Rehabilitacji Stomatologicznej w celu leczenia protetycznego.

Procedury protetyczne Dziesięć do czternastu tygodni po wszczepieniu implantów, implanty zostaną przebadane klinicznie pod kątem osteointegracji i pobrane zostaną wyciski. Aby ocenić satysfakcję i wygodę pacjenta w przypadku techniki cyfrowej w porównaniu z techniką analogową, wszystkich 36 pacjentów spróbuje wycisku cyfrowego i analogowego. W technice cyfrowej wykorzystane zostaną skanery wewnątrzustne CEREC, a w technice analogowej konwencjonalne techniki wyciskowe. Do skanowania wewnątrzustnego zostaną użyte skanowane korpusy, a obszar implantu, zęby antagonistyczne i rejestracje okluzyjne zostaną wykonane. Wyciski analogowe obejmują wyciski implantologiczne i Impregum (3M, ESPE) do wycisku rzeczywistego łuku, Blue Mousse (Parkell, USA) do rejestracji okluzyjnej oraz alginian (ALGINoplast®, Kulzer GmbH, Hanau, Niemcy) do przeciwległy łuk.

Uzupełnienia protetyczne będą przykręcanymi łącznikami koronowymi zaprojektowanymi techniką CAD/CAM na modelach stereolitograficznych dla uczestników testu (technika cyfrowa) lub na modelach gipsowych dla uczestników z grupy kontrolnej (technika konwencjonalna). Uczestnicy zostaną wezwani na badania kontrolne po 4 tygodniach od zamocowania korony.

Wynik - ocena

1. Dokładność sterowanej chirurgii implantologicznej Po umieszczeniu implantu u wszystkich 36 pacjentów zostanie wykonane nowe CBCT obszaru implantu, a nałożenie dwóch CBCT (przed i po umieszczeniu implantu) zostanie użyte do pomiaru odchyleń między planowaną pozycją implantu a rzeczywistą pozycja implantu: odchylenie wierzchołkowe (mezjalno-dystalnie, policzkowo-językowo), odchylenie brzeżne (mezjalno-dystalnie, policzkowo-językowo) w celu sprawdzenia dokładności obu metod. Pomiary będą wykonywane w oprogramowaniu komputerowym, gdzie pliki DICOM z CBCT mogą być przenoszone do plików STL z IOS.

2. Jakość protetyczna uzupełnienia opartego na implantach

   Wynik techniczny: Następujące kryteria jakości protetycznej są rejestrowane dla wkręcania filarów korony w uchwyty:

   • Punkty okluzji

     • infraokluzja: brak punktu okluzyjnego na folii o grubości 40 µm
     • supraokluzja: do twardych punktów zwarciowych oceniana folią o grubości 40 µm

   • Punkty kontaktowe (oceniane za pomocą nici dentystycznej)

     • Kontakt mezjalny (twardy, lekki lub brak kontaktu międzyzębowego)
     • Kontakt dystalny (twardy, lekki lub brak kontaktu międzyzębowego)
3. Wynik estetyczny Will oceniany jest na podstawie wyniku z Indeksu Kopenhaskiego, w tym oceny harmonii/symetrii, koloru korony, morfologii korony, przebarwień błony śluzowej i brodawek (Dueled, Gotfredsen, Damsgaard i Hede, 2009; Hosseini i Gotfredsen, 2012)
4. Zadowolenie pacjenta i wygoda obu procedur. Ocena jakościowa i ilościowa obu procedur.
5. Ocena procesu i) Obserwacja (opis jakości) procedur chirurgicznych (czas wykorzystany i wyzwania związane z dwiema procedurami