Размещение имплантатов под полным руководством в сравнении с обычным наведением студентами-стоматологами

Дизайн исследования и участники Исследование разработано с использованием двух широко используемых процедур установки имплантатов. Используются два хорошо известных, но разных рабочих процесса: цифровой, использующий в основном цифровой рабочий процесс, и обычный рабочий процесс, использующий в основном аналоговую процедуру. В нашем повседневном обучении студентов использовался последний, но для изучения возможности и качества использования полностью цифровой работы в настоящем исследовании будут сравниваться два принятых и задокументированных рабочих процесса. Для проведения надежного сравнения запланировано проспективное рандомизированное клиническое исследование в рамках нашего обычного графика обучения студентов. Тридцать шесть пациентов уже набраны и прошли предварительный отбор для клинического обучения имплантационной стоматологии с сентября по декабрь 2019 года на кафедре одонтологии. Все 36 пациентов нуждались в реставрации одиночных зубов с опорой на имплантаты и не имели противопоказаний к имплантационной стоматологии. Все случаи выбраны как «прямые» случаи, которые могут быть реабилитированы студентами-стоматологами.

Расчет выборки (мощность исследования): размер выборки из 28 субъектов (по 14 в каждой группе) необходим для выявления разницы в результатах, о которых сообщают пациенты (значения шкалы ВАШ для цифровых и аналоговых оттисков) на 30 % с 5 % риска ошибок I рода и 20 % риска ошибок II рода и SD = 2. При максимальном исключении до 8 пациентов размер выборки составляет 36 человек.

Критерии включения в данное исследование следующие:

• Пациенты старше 18 лет
• Пациенты с необходимостью установки одного или нескольких одиночных имплантатов в области моляров или премоляров.
• Естественные здоровые соседние зубы без реставраций
• Достаточный объем кости для установки имплантата без наращивания кости или мягких тканей.

Критерии исключения следующие:

• Заядлые курильщики (более 10 сигарет в день)
• Неконтролируемый диабет
• Метаболические нарушения костей
• История лучевой терапии головы и шеи
• Недавняя химиотерапия
• Использование препаратов, влияющих на заживление костей или мягких тканей (например, высокие дозы антирезорбтивных препаратов, стероидов или противовоспалительных препаратов)
• Дополнительная полостная хирургия в интересующей области

Вмешательство Пациенты в цифровой группе (испытательная) будут лечиться в соответствии с цифровым рабочим процессом, а аналоговая группа (контрольная) будет лечиться в соответствии с тем же рабочим процессом, который студенты использовали в течение последних трех лет в студенческой образовательной программе.

Рабочий процесс Исследовательские группы Цифровой тест (T), n=18 Аналоговый контроль (C), n=18 Предварительное обследование КЛКТ, ограничивается двумя соседними зубами с обеих сторон или 4 зубами мезиально для дистальных имплантатов.

Индекс прикуса толщиной 3-5 мм будет использоваться для стабилизации и разделения челюстей во время сканирования.

IOS (цифровой слепок) CBCT, ограничивается двумя соседними зубами с обеих сторон или 4 зубами мезиально для дистальных имплантатов.

Индекс прикуса толщиной 3-5 мм будет использоваться для стабилизации и разделения челюстей во время сканирования.

Традиционный аналоговый оттиск Планирование Будет использоваться программное обеспечение SIMPLANT™ (Dentsply). DCOM-файл из CBCT и STL-файл из IOS будут загружены в Dentsply, сервисный центр Simplant Academy. В сотрудничестве со стоматологами и студентами будет запланировано наиболее оптимальное размещение имплантатов. На основе этого плана лечения будет изготовлена ​​«Направляющая Simplant с опорой на зуб» для хирургической процедуры. Будет использоваться гипсовая модель, изготовленная из обычных аналоговых оттисков. В беззубых областях акриловый зуб соответствующего размера будет размещен в наиболее оптимальном положении и зафиксирован на гипсовой модели с помощью восковой модели.

Индивидуальный акриловый хирургический шаблон будет заказан и изготовлен зубным техником. КЛКТ будет использоваться для планирования наилучшего положения имплантатов и для визуального контроля во время установки имплантата (программное обеспечение: Planmeca Romexis®).

Установка имплантата

Хирургическая имплантация с компьютерным управлением Будет использоваться хирургический шаблон с опорой на зубы с металлическими втулками, покрывающими окклюзионную плоскость четырех зубов в одной области челюсти. Аналог хирургического шаблона Будет использоваться хирургический шаблон с опорой на зубы без металлических втулок, покрывающих окклюзионную плоскость четырех зубов в одной области челюсти.

Имплантаты Astra Tech Osseospeed EV ® , непогружные Astra Tech Osseospeed EV®, непогружные Оттиск для протезной части IOS и обычный оттиск; IOS: для ортопедической конструкции. Другой метод оттиска: для сравнения опыта пациента при использовании двух методов. IOS и обычный оттиск Традиционный оттиск: для ортопедической конструкции. Другой метод оттиска: для сравнения опыта пациента при использовании двух методов.

Подбор цвета коронок IOS щечной стороны соседних зубов Цветовая шкала: Lumin Vacuum, Vitapan Изготовление коронок-абатментов с винтовой фиксацией CAD/CAM, стереолитографическая модель на основе IOS Абатмент: Atlantis® Crown Abutment (Titanium) с использованием металлокерамики CAD /CAM, модели из гипса, основанные на обычном оттиске Абатмент: абатмент Atlantis® Crown (титан) с использованием металлокерамики КЛКТ: конусно-лучевая компьютерная томография OP: ортопантомограмма IOS: интраоральное сканирование CAD/CAM: компьютерное проектирование/ компьютерное Производство

Рандомизация Будут использованы тридцать шесть запечатанных непрозрачных конвертов с буквами T или C, представляющие тестовую (полностью цифровой рабочий процесс) и контрольную (обычный рабочий процесс) группу. При первом посещении отделения оральной реабилитации пациенты будут проинформированы о распределении и порядке лечения. Пациенты вытягивают конверт, и на конверте пишут имена участников, а конверт вскрывают. Будут сделаны клинические фотографии линии улыбки, передней области, области премоляров/моляров с обеих сторон и окклюзионных плоскостей.

Хирургические вмешательства После первичного осмотра пациентов челюстно-лицевым хирургом отделения челюстно-лицевой хирургии. Как в тестовой (nT=18), так и в контрольной группе (nC=18) будет проведена конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ; Viso Planmeca, Финляндия) области имплантата, а для планирования имплантата будет использовано программное обеспечение SIMPLANT™ (Dentsply). позиция. В тестовой группе процедура по полному шаблону с использованием хирургического шаблона с металлическими гильзами производилась на основе файла STL из программного обеспечения. В контрольной группе во время имплантации студентом будет использоваться аналог хирургического шаблона без металлических втулок и с относительно высокой свободой движений. Пациенты группы C и T будут проходить процедуры установки имплантатов, как указано в таблице 1. Хирургические шаблоны, изготовленные для групп Т и С, будут использоваться во время хирургической процедуры установки имплантата. После заживления имплантатов пациенты направляются в отделение оральной реабилитации для протезирования.

Процедуры протезирования Через десять-четырнадцать недель после установки имплантатов имплантаты проходят клинические испытания на остеоинтеграцию и снимаются слепки. Чтобы оценить удовлетворенность и удобство пациента при использовании цифровой техники по сравнению с аналоговой, все 36 пациентов попробуют как цифровой, так и аналоговый оттиск. Для цифровой техники будут использоваться интраоральные сканеры CEREC, а для аналоговой техники – обычные методы оттиска. Для интраорального сканирования будут использоваться скан-тела, а также будет выполняться регистрация области имплантата, зубов-антагонистов и окклюзионной поверхности. Аналоговые оттиски включают использование съемников имплантатов и Impregum (3M, ESPE) для оттиска реальной зубной дуги, Blue Mousse (Parkell, США) для окклюзионной регистрации и альгината (ALGINoplast®, Kulzer GmbH, Ханау, Германия) для противоположная арка.

Протезы будут представлять собой коронки-абатменты с винтовой фиксацией, разработанные с использованием техники CAD/CAM либо на стереолитографических моделях для участников испытаний (цифровая техника), либо на гипсовых слепках для участников контрольной группы (традиционная техника). Участники будут отозваны на контрольные осмотры через 4 недели после фиксации коронки.

Результат - оценка

1. Точность управляемой хирургии имплантата После установки имплантата у всех 36 пациентов будет новая КЛКТ области имплантата, а наложение двух КЛКТ (до и после установки имплантата) будет использоваться для измерения отклонений между запланированным положением имплантата и реальным положение имплантата: апикальное отклонение (мезиодистально, щечно-язычно), маргинальное отклонение (мезиодистально, щечно-язычно) для проверки точности двух методов. Измерения будут выполняться в компьютерном программном обеспечении, где файлы DICOM с КЛКТ могут быть перенесены в STL-файлы с IOS.

2. Ортопедическое качество реставрации с опорой на имплантаты

   Технический результат: Для ввинчиваемых в конструкции коронок-абатментов зафиксированы следующие ортопедические критерии качества:

   • Точки окклюзии

     • инфраокклюзия: нет окклюзионной точки на фольге толщиной 40 мкм
     • супраокклюзия: до твердых окклюзионных точек, оцениваемых с помощью фольги толщиной 40 мкм

   • Контактные точки (оцениваются зубной нитью)

     • Мезиальный контакт (жесткий, легкий или отсутствие межпроксимального контакта)
     • Дистальный контакт (жесткий, легкий или отсутствие интерпроксимального контакта)
3. Эстетический результат будет оцениваться по шкале Копенгагенского индекса, включая баллы гармонии/симметрии, цвета коронки, морфологии коронки, изменения цвета слизистой оболочки и сосочков (Dueled, Gotfredsen, Damsgaard, & Hede, 2009; Hosseini & Gotfredsen, 2012).
4. Удовлетворенность пациентов и удобство двух процедур. Качественная и количественная оценка двух процедур.
5. Оценка процесса i) Наблюдение (описание качества) за хирургическими процедурами (затраченное время и проблемы с двумя процедурами).