Klinická účinnost a bezpečnost laparoskopické manžety gastrektomie u obézních pacientů
10. září 2022 aktualizováno: Shen Qu, Shanghai 10th People's Hospital
Šanghajská desátá lidová nemocnice, lékařská fakulta, Univerzita Tongji
Cílem této studie je zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost po laparoskopické sleeve gastrektomii u pacientů s obezitou.
Bylo zařazeno 300 pacientů s obezitou a 49 zdravých jedinců s normálním BMI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost po laparoskopické sleeve gastrektomii u pacientů s obezitou. Bylo zařazeno 300 pacientů s obezitou a 49 zdravých jedinců s normálním BMI.
Všichni pacienti s obezitou podstoupili LSG. Multidisciplinární tým hodnotil účastníky s obezitou na začátku, 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po LSG. Antropometrie, metabolické ukazatele, pohlavní hormony, menstruace, glukózo-lipidové metabolické markery a steatóza jater hodnocené pomocí FibroScan (hodnota CAP a hodnota E) byly měřeny na začátku a po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
300 subjektů s obezitou nebo nadváhou
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) věk v rozmezí od 16 do 65 let, 2) BMI nad 37,5 kg/m2 nebo BMI nad 32,5 kg/m2 s diabetem, který splňuje doporučenou mezní hodnotu pro bariatrickou chirurgii podle pokynů pro chirurgickou léčbu obezity doprovázené nebo bez typu 2 diabetes v Číně. -
Kritéria vyloučení:
- 1) sekundární příčina obezity, jako je hypotalamická obezita, Cushingův syndrom a dysfunkce hypofýzy atd., 2) těhotenství nebo kojení, 3) kontraindikace pro laparoskopické operace, jako jsou gastrointestinální onemocnění nitrobřišní infekce, srůsty atd., 4 ) těžká dysfunkce srdce, jater a ledvin, 5) organická a systémová onemocnění netolerující operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
LSG u obézních
Pacienti s obezitou podstoupili LSG.
Dělí se na jednoduché obézní pacienty (bez komplikací) a obézní pacienty s komplikacemi
|
bariatrické chirurgie
|
|
Kontrolní skupina
zdravých jedinců s normálním BMI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Steatóza jater
Časové okno: 3 roky
|
jaterní steatóza hodnocená pomocí FibroScan (hodnota CAP a hodnota E)
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Menstruační cykly
Časové okno: 3 roky
|
celkový počet menstruací za poslední rok
|
3 roky
|
|
BMI
Časové okno: 3 roky
|
BMI=hmotnost(kg)/výška(m)^2
|
3 roky
|
|
Poměr pas/boky
Časové okno: 3 roky
|
WHR=Obvod pasu v centimetrech/obvod boků v centimetrech
|
3 roky
|
|
TT
Časové okno: 3 roky
|
celkový testosteron v nmol/l
|
3 roky
|
|
FBG
Časové okno: 3 roky
|
krevní glukóza nalačno v mmol/l
|
3 roky
|
|
PBG
Časové okno: 3 roky
|
postprandiální hladina glukózy v krvi v mmol/l
|
3 roky
|
|
FINS
Časové okno: 3 roky
|
sérový inzulín nalačno v mU/l
|
3 roky
|
|
PINy
Časové okno: 3 roky
|
postprandiální inzulín v mU/l
|
3 roky
|
|
ALT
Časové okno: 3 roky
|
alaninaminotransferáza v U/L
|
3 roky
|
|
AST
Časové okno: 3 roky
|
aspartátaminotransferáza v U/L
|
3 roky
|
|
UA
Časové okno: 3 roky
|
Kyselina močová v umol/l
|
3 roky
|
|
HOMA-IR
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení homeostatického modelu index inzulinové rezistence=FBG*FINS/22,5
|
3 roky
|
|
SHBG
Časové okno: 3 roky
|
globulin vázající pohlavní hormony v nmol/l
|
3 roky
|
|
FT
Časové okno: 3 roky
|
volný testosteron (nmol/l)
|
3 roky
|
|
DHEAS
Časové okno: 3 roky
|
Dehydroepiandrosteron sulfát (ug/dl)
|
3 roky
|
|
Plodnost
Časové okno: 3 roky
|
sexuální funkce, plodnost
|
3 roky
|
|
HbA1c (%),
Časové okno: 3 roky
|
Glykovaný hemoglobin
|
3 roky
|
|
LDL-C
Časové okno: 3 roky
|
lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou v mmol/l,
|
3 roky
|
|
HDL-C
Časové okno: 3 roky
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou v mmol/l,
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LSG in Obese Patients
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laparoskopická rukávová gastrektomie
-
St. Justine's HospitalDokončenoAstma u dětí | Adherence, lékyKanada