Eficácia clínica e segurança de uma gastrectomia vertical laparoscópica em pacientes obesos
10 de setembro de 2022 atualizado por: Shen Qu, Shanghai 10th People's Hospital
Décimo Hospital Popular de Xangai, Escola de Medicina, Universidade de Tongji
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia clínica e segurança após gastrectomia vertical laparoscópica em pacientes com obesidade.
300 pacientes com obesidade e 49 indivíduos saudáveis com IMC normal foram incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia clínica e segurança após gastrectomia vertical laparoscópica em pacientes com obesidade. 300 pacientes com obesidade e 49 indivíduos saudáveis com IMC normal foram incluídos.
Todos os pacientes com obesidade foram submetidos a LSG. Uma equipe multidisciplinar avaliou participantes com obesidade no início do estudo, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o LSG. Antropometria, indicadores metabólicos, hormônios sexuais, menstruação, marcadores metabólicos de lipídios e glicose e esteatose hepática avaliados pelo FibroScan (valor CAP e valor E) foram medidos no início e no pós-operatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
300 indivíduos com obesidade ou sobrepeso
Descrição
Critério de inclusão:
1) idade variou de 16~65 anos, 2) IMC acima de 37,5 kg/m2, ou IMC acima de 32,5 kg/m2 com diabetes que atende ao ponto de corte recomendado para cirurgia bariátrica das Diretrizes para tratamento cirúrgico da obesidade acompanhada com ou sem tipo 2 diabetes na China. -
Critério de exclusão:
- 1) causa secundária de obesidade, como obesidade hipotalâmica, síndrome de Cushing e disfunção da hipófise, etc., 2) gravidez ou lactação, 3) contra-indicações para cirurgia laparoscópica, como doenças gastrointestinais de infecção intra-abdominal, aderências, etc., 4 ) graves disfunções cardíacas, hepáticas e renais, 5) doenças orgânicas e sistêmicas intolerantes à cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
LSG em obesos
Pacientes com obesidade foram submetidos a LSG.
Dividido em pacientes obesos simples (sem complicações) e pacientes obesos com complicações
|
cirurgia bariatrica
|
|
Grupo de controle
indivíduos saudáveis com IMC normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Esteatose hepática
Prazo: 3 anos
|
esteatose hepática avaliada por FibroScan (valor CAP e valor E)
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ciclos menstruais
Prazo: 3 anos
|
o número total de períodos menstruais no último ano
|
3 anos
|
|
IMC
Prazo: 3 anos
|
IMC=peso(kg)/altura(m)^2
|
3 anos
|
|
Relação cintura quadril
Prazo: 3 anos
|
RCQ = Circunferência da cintura em centímetros/Circunferência do quadril em centímetros
|
3 anos
|
|
TT
Prazo: 3 anos
|
testosterona total em nmol/L
|
3 anos
|
|
FBG
Prazo: 3 anos
|
glicemia de jejum em mmol/L
|
3 anos
|
|
PBG
Prazo: 3 anos
|
glicose no sangue pós-prandial em mmol/L
|
3 anos
|
|
BARBATANAS
Prazo: 3 anos
|
insulina sérica em jejum em mU/L
|
3 anos
|
|
PINS
Prazo: 3 anos
|
insulina pós-prandial em mU/L
|
3 anos
|
|
ALT
Prazo: 3 anos
|
alanina aminotransferase em U/L
|
3 anos
|
|
AST
Prazo: 3 anos
|
aspartato aminotransferase em U/L
|
3 anos
|
|
UA
Prazo: 3 anos
|
Ácido úrico em umol/L
|
3 anos
|
|
HOMA-IR
Prazo: 3 anos
|
Avaliação do modelo homeostático índice de resistência à insulina=FBG*FINS/22,5
|
3 anos
|
|
SHBG
Prazo: 3 anos
|
globulina de ligação a hormônios sexuais em nmol/L
|
3 anos
|
|
FT
Prazo: 3 anos
|
testosterona livre (nmol/L)
|
3 anos
|
|
DHEAS
Prazo: 3 anos
|
Sulfato de desidroepiandrosterona (ug/dl)
|
3 anos
|
|
Fertilidade
Prazo: 3 anos
|
função sexual, fertilidade
|
3 anos
|
|
HbA1c (%)，
Prazo: 3 anos
|
Hemoglobina glicada
|
3 anos
|
|
LDL-C
Prazo: 3 anos
|
colesterol de lipoproteína de baixa densidade em mmol/L、
|
3 anos
|
|
HDL-C
Prazo: 3 anos
|
Colesterol de lipoproteína de alta densidade em mmol/L、
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
14 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LSG in Obese Patients
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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