Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt og sikkerhet av en laparoskopisk ermet gastrectomy hos overvektige pasienter

10. september 2022 oppdatert av: Shen Qu, Shanghai 10th People's Hospital

Shanghai Tenth People's Hospital, School of Medicine, Tongji University

Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten etter laparoskopisk sleeve gastrectomy hos pasienter med fedme. 300 pasienter med fedme og 49 friske individer med normal BMI ble registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten etter laparoskopisk sleeve gastrectomy hos pasienter med fedme. 300 pasienter med fedme og 49 friske individer med normal BMI ble registrert.

Alle pasienter med fedme gjennomgikk LSG. Et tverrfaglig team evaluerte deltakere med fedme ved baseline, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter LSG. Antropometri, metabolske indikatorer, kjønnshormoner, menstruasjon, glukose-lipidmetabolske markører og leversteatose vurdert ved FibroScan (CAP-verdi og E-verdi) ble målt ved baseline og postoperativt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

300 forsøkspersoner med fedme eller overvekt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) alder varierte fra 16~65 år, 2) BMI over 37,5 kg/m2, eller BMI over 32,5 kg/m2 med diabetes som oppfyller den anbefalte grensen for fedmekirurgi i retningslinjene for kirurgisk behandling av fedme ledsaget med eller uten type 2 diabetes i Kina. -

Ekskluderingskriterier:

  • 1) sekundær årsak til fedme som hypothalamus fedme, Cushings syndrom og hypofyse dysfunksjon, etc., 2) graviditet eller amming, 3) kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi, som gastrointestinale sykdommer med intraabdominal infeksjon, adhesjoner, etc., 4 ) alvorlig hjerte-, lever- og nyredysfunksjon, 5) organiske og systemiske sykdommer som ikke tåler kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LSG ved overvektige
Pasienter med fedme gjennomgikk LSG. Delt inn i enkle overvektige pasienter (uten komplikasjoner) og overvektige pasienter med komplikasjoner
Fremgangsmåte: Laparoskopisk ermet gastrektomi
fedmekirurgi
Kontrollgruppe
friske personer med normal BMI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk steatose
Tidsramme: 3 år
hepatisk steatose vurdert ved FibroScan (CAP-verdi og E-verdi)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstruasjonssykluser
Tidsramme: 3 år
totalt antall menstruasjoner det siste året
3 år
BMI
Tidsramme: 3 år
BMI=vekt(kg)/høyde(m)^2
3 år
Midje/hofte forhold
Tidsramme: 3 år
WHR=midjeomkrets i centimeter/hofteomkrets i centimeter
3 år
TT
Tidsramme: 3 år
totalt testosteron i nmol/L
3 år
FBG
Tidsramme: 3 år
fastende blodsukker i mmol/L
3 år
PBG
Tidsramme: 3 år
postprandial blodsukker i mmol/L
3 år
FINNER
Tidsramme: 3 år
fastende seruminsulin i mU/L
3 år
PINS
Tidsramme: 3 år
postprandial insulin i mU/L
3 år
ALT
Tidsramme: 3 år
alaninaminotransferase i U/L
3 år
AST
Tidsramme: 3 år
aspartataminotransferase i U/L
3 år
UA
Tidsramme: 3 år
Urinsyre i umol/L
3 år
HOMA-IR
Tidsramme: 3 år
Homeostatisk modellvurdering insulinresistensindeks=FBG*FINS/22.5
3 år
SHBG
Tidsramme: 3 år
kjønnshormonbindende globulin i nmol/L
3 år
FT
Tidsramme: 3 år
gratis testosteron (nmol/L)
3 år
DHEAS
Tidsramme: 3 år
Dehydroepiandrosteronsulfat (ug/dl)
3 år
Fertilitet
Tidsramme: 3 år
seksuell funksjon, fruktbarhet
3 år
HbA1c (%),
Tidsramme: 3 år
Glykert hemoglobin
3 år
LDL-C
Tidsramme: 3 år
lavdensitet lipoprotein kolesterol i mmol/L,
3 år
HDL-C
Tidsramme: 3 år
Høytetthet lipoprotein kolesterol i mmol/L,
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LSG in Obese Patients

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk ermet gastrektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere