Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet og sikkerhed af en laparoskopisk ærmegatrektomi hos overvægtige patienter

10. september 2022 opdateret af: Shen Qu, Shanghai 10th People's Hospital

Shanghai Tenth People's Hospital, School of Medicine, Tongji University

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed efter laparoskopisk ærmegatrektomi hos patienter med fedme. 300 patienter med fedme og 49 raske personer med normal BMI blev indskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed efter laparoskopisk ærmegatrektomi hos patienter med fedme. 300 patienter med fedme og 49 raske personer med normal BMI blev indskrevet.

Alle patienter med fedme gennemgik LSG. Et tværfagligt team evaluerede deltagere med fedme ved baseline, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter LSG. Antropometri, metaboliske indikatorer, kønshormoner, menstruation, glucose-lipid metaboliske markører og hepatisk steatose vurderet ved FibroScan (CAP værdi og E værdi) blev målt baseline og postoperativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

300 forsøgspersoner med fedme eller overvægt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) alder varierede fra 16~65 år, 2) BMI over 37,5 kg/m2 eller BMI over 32,5 kg/m2 med diabetes, som opfylder den anbefalede grænse for fedmekirurgi i retningslinjerne for kirurgisk behandling af fedme ledsaget med eller uden type 2 diabetes i Kina. -

Ekskluderingskriterier:

  • 1) sekundær årsag til fedme såsom hypothalamus fedme, Cushings syndrom og hypofyse dysfunktion, etc., 2) graviditet eller amning, 3) kontraindikationer for laparoskopisk kirurgi, såsom gastrointestinale sygdomme med intraabdominal infektion, adhæsioner osv., 4 ) alvorlig hjerte-, lever- og nyredysfunktion, 5) organiske og systemiske sygdomme, der ikke tåler kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LSG hos overvægtige
Patienter med fedme gennemgik LSG. Opdelt i simple overvægtige patienter (uden komplikationer) og overvægtige patienter med komplikationer
Procedure: Laparoskopisk ærmegatrektomi
fedmekirurgi
Kontrolgruppe
raske personer med normal BMI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk steatose
Tidsramme: 3 år
hepatisk steatose vurderet ved FibroScan (CAP-værdi og E-værdi)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationscyklusser
Tidsramme: 3 år
det samlede antal menstruationer det seneste år
3 år
BMI
Tidsramme: 3 år
BMI=vægt(kg)/højde(m)^2
3 år
Talje/hofte forhold
Tidsramme: 3 år
WHR=taljeomkreds i centimeter/hofteomkreds i centimeter
3 år
TT
Tidsramme: 3 år
total testosteron i nmol/L
3 år
FBG
Tidsramme: 3 år
fastende blodsukker i mmol/L
3 år
PBG
Tidsramme: 3 år
postprandial blodsukker i mmol/L
3 år
FINNER
Tidsramme: 3 år
fastende seruminsulin i mU/L
3 år
PINS
Tidsramme: 3 år
postprandial insulin i mU/L
3 år
ALT
Tidsramme: 3 år
alaninaminotransferase i U/L
3 år
AST
Tidsramme: 3 år
aspartataminotransferase i U/L
3 år
UA
Tidsramme: 3 år
Urinsyre i umol/L
3 år
HOMA-IR
Tidsramme: 3 år
Homøostatisk modelvurdering insulinresistensindeks=FBG*FINS/22.5
3 år
SHBG
Tidsramme: 3 år
kønshormonbindende globulin i nmol/L
3 år
FT
Tidsramme: 3 år
frit testosteron (nmol/L)
3 år
DHEAS
Tidsramme: 3 år
Dehydroepiandrosteronsulfat (ug/dl)
3 år
Fertilitet
Tidsramme: 3 år
seksuel funktion, fertilitet
3 år
HbA1c (%),
Tidsramme: 3 år
Glyceret hæmoglobin
3 år
LDL-C
Tidsramme: 3 år
lavdensitet lipoprotein kolesterol i mmol/L,
3 år
HDL-C
Tidsramme: 3 år
Højdensitet lipoprotein kolesterol i mmol/L,
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSG in Obese Patients

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk ærmegatrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner