Klinische werkzaamheid en veiligheid van een laparoscopische sleeve-gastrectomie bij obese patiënten
10 september 2022 bijgewerkt door: Shen Qu, Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Tiende Volksziekenhuis, School of Medicine, Tongji University
Deze studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid en veiligheid te evalueren na laparoscopische sleeve-gastrectomie bij patiënten met obesitas.
300 patiënten met obesitas en 49 gezonde personen met een normale BMI namen deel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid en veiligheid te evalueren na laparoscopische sleeve-gastrectomie bij patiënten met obesitas. 300 patiënten met obesitas en 49 gezonde personen met een normale BMI namen deel.
Alle patiënten met obesitas ondergingen LSG. Een multidisciplinair team evalueerde deelnemers met obesitas bij baseline, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na LSG. Antropometrie, metabolische indicatoren, geslachtshormonen, menstruatie, glucose-lipide metabolische markers en hepatische steatose beoordeeld door FibroScan (CAP-waarde en E-waarde) werden gemeten bij aanvang en postoperatief.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
300 proefpersonen met obesitas of overgewicht
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) leeftijd varieerde van 16~65 jaar oud, 2) BMI hoger dan 37,5 kg/m2, of BMI hoger dan 32,5 kg/m2 met diabetes die voldoet aan de aanbevolen grenswaarde voor bariatrische chirurgie van de Richtlijnen voor chirurgische behandeling van obesitas met of zonder type 2 diabetes in China. -
Uitsluitingscriteria:
- 1) secundaire oorzaak van obesitas zoals hypothalamische obesitas, Cushing-syndroom en disfunctie van de hypofyse, enz., 2) zwangerschap of borstvoeding, 3) contra-indicaties voor laparoscopische chirurgie, zoals gastro-intestinale aandoeningen van intra-abdominale infectie, verklevingen, enz., 4 ) ernstige hart-, lever- en nierfunctiestoornissen, 5) organische en systemische ziekten die chirurgie niet verdragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LSG bij obesitas
Patiënten met obesitas ondergingen LSG.
Onderverdeeld in eenvoudige obese patiënten (zonder complicaties) en obese patiënten met complicaties
|
bariatrische chirurgie
|
|
Controlegroep
gezonde personen met een normale BMI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hepatische steatose
Tijdsspanne: 3 jaar
|
hepatische steatose beoordeeld door FibroScan (CAP-waarde en E-waarde)
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menstruatiecycli
Tijdsspanne: 3 jaar
|
het totale aantal menstruaties in het afgelopen jaar
|
3 jaar
|
|
BMI
Tijdsspanne: 3 jaar
|
BMI=gewicht(kg)/lengte(m)^2
|
3 jaar
|
|
Taille/heup verhouding
Tijdsspanne: 3 jaar
|
WHR=Tailleomtrek in centimeter/Heupomtrek in centimeter
|
3 jaar
|
|
TT
Tijdsspanne: 3 jaar
|
totaal testosteron in nmol/L
|
3 jaar
|
|
FBG
Tijdsspanne: 3 jaar
|
nuchtere bloedglucose in mmol/L
|
3 jaar
|
|
PBG
Tijdsspanne: 3 jaar
|
postprandiale bloedglucose in mmol/L
|
3 jaar
|
|
VINNEN
Tijdsspanne: 3 jaar
|
nuchtere seruminsuline in mU/L
|
3 jaar
|
|
PINNEN
Tijdsspanne: 3 jaar
|
postprandiale insuline in mU/L
|
3 jaar
|
|
ALT
Tijdsspanne: 3 jaar
|
alanineaminotransferase in U/L
|
3 jaar
|
|
AST
Tijdsspanne: 3 jaar
|
aspartaataminotransferase in U/L
|
3 jaar
|
|
UA
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Urinezuur in umol/L
|
3 jaar
|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Homeostatische modelbeoordeling insulineresistentie-index=FBG*FINS/22.5
|
3 jaar
|
|
SHBG
Tijdsspanne: 3 jaar
|
geslachtshormoonbindend globuline in nmol/L
|
3 jaar
|
|
FT
Tijdsspanne: 3 jaar
|
vrij testosteron (nmol/L)
|
3 jaar
|
|
DHEAS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dehydroepiandrosteronsulfaat (ug/dl)
|
3 jaar
|
|
Vruchtbaarheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
seksuele functie, vruchtbaarheid
|
3 jaar
|
|
HbA1c (%),
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Geglyceerd hemoglobine
|
3 jaar
|
|
LDL-C
Tijdsspanne: 3 jaar
|
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in mmol/L、
|
3 jaar
|
|
HDL-C
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid in mmol/L、
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LSG in Obese Patients
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laparoscopische sleeve gastrectomie
-
Loma Linda UniversityVoltooidUrologische ziektenVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityVoltooid
-
Loma Linda UniversityBeëindigdLaparoscopische donornefrectomieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidChirurgisch simulatieonderwijs