Eficacia clínica y seguridad de una gastrectomía vertical laparoscópica en pacientes obesos
10 de septiembre de 2022 actualizado por: Shen Qu, Shanghai 10th People's Hospital
Hospital del Décimo Pueblo de Shanghái, Facultad de Medicina, Universidad de Tongji
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica y la seguridad después de la gastrectomía en manga laparoscópica en pacientes con obesidad.
Se incluyeron 300 pacientes con obesidad y 49 individuos sanos con IMC normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica y la seguridad después de la gastrectomía en manga laparoscópica en pacientes con obesidad. Se incluyeron 300 pacientes con obesidad y 49 individuos sanos con IMC normal.
Todos los pacientes con obesidad fueron sometidos a LSG. Un equipo multidisciplinario evaluó a los participantes con obesidad al inicio, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después de la LSG. La antropometría, los indicadores metabólicos, las hormonas sexuales, la menstruación, los marcadores metabólicos de glucosa y lípidos y la esteatosis hepática evaluados por FibroScan (valor CAP y valor E) se midieron al inicio y después de la operación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
300 sujetos con obesidad o sobrepeso
Descripción
Criterios de inclusión:
1) edad entre 16 y 65 años, 2) IMC superior a 37,5 kg/m2, o IMC superior a 32,5 kg/m2 con diabetes que cumple con el límite recomendado para cirugía bariátrica de las Pautas para el tratamiento quirúrgico de la obesidad acompañada con o sin tipo 2 diabetes en China. -
Criterio de exclusión:
- 1) causa secundaria de obesidad como obesidad hipotalámica, síndrome de Cushing, disfunción hipófisis, etc., 2) embarazo o lactancia, 3) contraindicaciones para cirugía laparoscópica, como enfermedades gastrointestinales, infección intraabdominal, adherencias, etc., 4 ) disfunción cardíaca, hepática y renal severa, 5) enfermedades orgánicas y sistémicas intolerantes a la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
LSG en obesos
Los pacientes con obesidad se sometieron a LSG.
Dividido en pacientes obesos simples (sin complicaciones) y pacientes obesos con complicaciones
|
Cirugía bariátrica
|
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Grupo de control
individuos sanos con IMC normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Esteatosis hepática
Periodo de tiempo: 3 años
|
esteatosis hepática evaluada por FibroScan (valor CAP y valor E)
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ciclos menstruales
Periodo de tiempo: 3 años
|
el número total de períodos menstruales en el último año
|
3 años
|
|
IMC
Periodo de tiempo: 3 años
|
IMC = peso (kg)/altura (m) ^ 2
|
3 años
|
|
Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: 3 años
|
WHR=Circunferencia de la cintura en centímetros/Circunferencia de la cadera en centímetros
|
3 años
|
|
TT
Periodo de tiempo: 3 años
|
Testosterona total en nmol/L
|
3 años
|
|
FBG
Periodo de tiempo: 3 años
|
Glucosa en sangre en ayunas en mmol/L
|
3 años
|
|
PBG
Periodo de tiempo: 3 años
|
glucosa posprandial en sangre en mmol/L
|
3 años
|
|
ALETAS
Periodo de tiempo: 3 años
|
insulina sérica en ayunas en mU/L
|
3 años
|
|
PATAS
Periodo de tiempo: 3 años
|
insulina posprandial en mU/L
|
3 años
|
|
Alternativa
Periodo de tiempo: 3 años
|
alanina aminotransferasa en U/L
|
3 años
|
|
AST
Periodo de tiempo: 3 años
|
aspartato aminotransferasa en U/L
|
3 años
|
|
UA
Periodo de tiempo: 3 años
|
Ácido úrico en umol/L
|
3 años
|
|
HOMA-IR
Periodo de tiempo: 3 años
|
Índice de resistencia a la insulina de evaluación del modelo homeostático = FBG * FINS / 22.5
|
3 años
|
|
SHBG
Periodo de tiempo: 3 años
|
globulina transportadora de hormonas sexuales en nmol/L
|
3 años
|
|
PIE
Periodo de tiempo: 3 años
|
testosterona libre (nmol/L)
|
3 años
|
|
DHEAS
Periodo de tiempo: 3 años
|
Sulfato de Dehidroepiandrosterona (ug/dl)
|
3 años
|
|
Fertilidad
Periodo de tiempo: 3 años
|
función sexual, fertilidad
|
3 años
|
|
HbA1c (%)，
Periodo de tiempo: 3 años
|
Hemoglobina glicosilada
|
3 años
|
|
C-LDL
Periodo de tiempo: 3 años
|
colesterol de lipoproteínas de baja densidad en mmol/L,
|
3 años
|
|
HDL-C
Periodo de tiempo: 3 años
|
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad en mmol/L,
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LSG in Obese Patients
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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