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Efficacia clinica e sicurezza di una gastrectomia a manica laparoscopica in pazienti obesi

10 settembre 2022 aggiornato da: Shen Qu, Shanghai 10th People's Hospital

Shanghai Tenth People's Hospital, Scuola di Medicina, Tongji University

Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dopo gastrectomia laparoscopica in pazienti con obesità. Sono stati arruolati 300 pazienti con obesità e 49 individui sani con BMI normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dopo gastrectomia laparoscopica in pazienti con obesità. Sono stati arruolati 300 pazienti con obesità e 49 individui sani con BMI normale.

Tutti i pazienti con obesità sono stati sottoposti a LSG. Un team multidisciplinare ha valutato i partecipanti con obesità al basale, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo LSG. Antropometrici, indicatori metabolici, ormoni sessuali, mestruazioni, marcatori metabolici glucosio-lipidi e steatosi epatica valutati mediante FibroScan (valore CAP e valore E) sono stati misurati al basale e nel postoperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

300 soggetti con obesità o sovrappeso

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) età compresa tra 16 e 65 anni, 2) BMI superiore a 37,5 kg/m2 o BMI superiore a 32,5 kg/m2 con diabete che soddisfa il valore limite raccomandato per la chirurgia bariatrica delle Linee guida per il trattamento chirurgico dell'obesità accompagnata con o senza tipo 2 diabete in Cina. -

Criteri di esclusione:

  • 1) causa secondaria di obesità come obesità ipotalamica, sindrome di Cushing e disfunzione dell'ipofisi, ecc., 2) gravidanza o allattamento, 3) controindicazioni alla chirurgia laparoscopica, come malattie gastrointestinali di infezione intra-addominale, aderenze, ecc., 4 ) gravi disfunzioni cardiache, epatiche e renali, 5) malattie organiche e sistemiche intolleranti alla chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LSG negli obesi
I pazienti con obesità sono stati sottoposti a LSG. Suddiviso in pazienti obesi semplici (senza complicanze) e pazienti obesi con complicanze
Procedura: Gastrectomia manica laparoscopica
chirurgia bariatrica
Gruppo di controllo
soggetti sani con indice di massa corporea normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Steatosi epatica
Lasso di tempo: 3 anni
steatosi epatica valutata da FibroScan (valore CAP e valore E)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cicli mestruali
Lasso di tempo: 3 anni
il numero totale di periodi mestruali nell'ultimo anno
3 anni
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 anni
BMI=peso(kg)/altezza(m)^2
3 anni
Rapporto vita/fianchi
Lasso di tempo: 3 anni
WHR=Circonferenza vita in centimetri/Circonferenza fianchi in centimetri
3 anni
TT
Lasso di tempo: 3 anni
testosterone totale in nmol/L
3 anni
FBG
Lasso di tempo: 3 anni
glicemia a digiuno in mmol/L
3 anni
PBG
Lasso di tempo: 3 anni
glicemia postprandiale in mmol/L
3 anni
PINNE
Lasso di tempo: 3 anni
insulina sierica a digiuno in mU/L
3 anni
PERNI
Lasso di tempo: 3 anni
insulina postprandiale in mU/L
3 anni
ALT
Lasso di tempo: 3 anni
alanina aminotransferasi in U/L
3 anni
AST
Lasso di tempo: 3 anni
aspartato aminotransferasi in U/L
3 anni
U.S.A
Lasso di tempo: 3 anni
Acido urico in umol/L
3 anni
HOMA-IR
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione del modello omeostatico Indice di resistenza all'insulina=FBG*FINS/22.5
3 anni
SHBG
Lasso di tempo: 3 anni
globulina legante gli ormoni sessuali in nmol/L
3 anni
FT
Lasso di tempo: 3 anni
testosterone libero (nmol/L)
3 anni
DHEAS
Lasso di tempo: 3 anni
Deidroepiandrosterone solfato (ug/dl)
3 anni
Fertilità
Lasso di tempo: 3 anni
funzione sessuale, fertilità
3 anni
HbA1c (%)，
Lasso di tempo: 3 anni
Emoglobina glicata
3 anni
C-LDL
Lasso di tempo: 3 anni
colesterolo lipoproteico a bassa densità in mmol/L、
3 anni
HDL-C
Lasso di tempo: 3 anni
Colesterolo lipoproteico ad alta densità in mmol/L、
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSG in Obese Patients

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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