肥満患者における腹腔鏡下スリーブ胃切除術の臨床的有効性と安全性
2022年9月10日 更新者：Shen Qu、Shanghai 10th People's Hospital
上海第十人民病院、同済大学医学部
この研究の目的は、肥満患者における腹腔鏡下スリーブ胃切除術後の臨床的有効性と安全性を評価することです。
300 人の肥満患者と、正常な BMI を持つ 49 人の健康な個人が登録されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、肥満患者における腹腔鏡下スリーブ胃切除術後の臨床的有効性と安全性を評価することです。 300 人の肥満患者と、正常な BMI を持つ 49 人の健康な個人が登録されました。
肥満患者は全員 LSG を受けた。 集学的チームは、ベースライン、LSG 後 1、3、6、12、24、および 36 か月で肥満の参加者を評価しました。 人体計測、代謝指標、性ホルモン、月経、グルコース脂質代謝マーカー、および FibroScan によって評価された肝脂肪症 (CAP 値および E 値) を、ベースラインおよび術後に測定しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肥満または過体重の被験者 300 人
説明
包含基準:
1) 年齢は16~65歳、2) BMIが37.5kg/m2以上、またはBMIが32.5kg/m2以上で、型を伴うまたは型を伴わない肥満の外科的治療に関するガイドラインの肥満手術の推奨カットオフ値を満たす糖尿病患者2 中国の糖尿病。 -
除外基準:
- 1) 視床下部肥満、クッシング症候群、下垂体機能障害などの肥満の二次的原因、2) 妊娠または授乳中、3) 腹腔内感染、癒着などの消化器疾患などの腹腔鏡手術の禁忌、4 ) 重度の心臓、肝臓および腎臓の機能障害、5) 手術に耐えられない器質的および全身的疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
肥満の LSG
肥満患者はLSGを受けました。
単純肥満患者（合併症のないもの）と合併症のある肥満患者に分けられる
|
肥満手術
|
|
対照群
BMIが正常な健康な人
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂肪肝
時間枠：3年
|
FibroScanで評価した脂肪肝（CAP値とE値）
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
月経周期
時間枠：3年
|
昨年の月経の総数
|
3年
|
|
BMI
時間枠：3年
|
BMI=体重(kg)/身長(m)^2
|
3年
|
|
ウエスト/ヒップ比
時間枠：3年
|
WHR=センチメートル単位のウエスト周囲/センチメートル単位のヒップ周囲
|
3年
|
|
TT
時間枠：3年
|
総テストステロン (nmol/L)
|
3年
|
|
FBG
時間枠：3年
|
空腹時血糖 (mmol/L)
|
3年
|
|
PBG
時間枠：3年
|
食後血糖値 (mmol/L)
|
3年
|
|
フィン
時間枠：3年
|
空腹時血清インスリン mU/L
|
3年
|
|
ピン
時間枠：3年
|
食後インスリン（mU/L）
|
3年
|
|
ALT
時間枠：3年
|
U / Lのアラニンアミノトランスフェラーゼ
|
3年
|
|
AST
時間枠：3年
|
U / Lのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
|
3年
|
|
UA
時間枠：3年
|
尿酸（umol/L）
|
3年
|
|
HOMA-IR
時間枠：3年
|
恒常性モデル評価インスリン抵抗性指数=FBG*FINS/22.5
|
3年
|
|
SHBG
時間枠：3年
|
性ホルモン結合グロブリン (nmol/L)
|
3年
|
|
FT
時間枠：3年
|
遊離テストステロン (nmol/L)
|
3年
|
|
ディアス
時間枠：3年
|
デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (ug/dl)
|
3年
|
|
受胎能力
時間枠：3年
|
性機能、生殖能力
|
3年
|
|
HbA1c (%)、
時間枠：3年
|
糖化ヘモグロビン
|
3年
|
|
LDL-C
時間枠：3年
|
低密度リポタンパク質コレステロール（mmol/L）、
|
3年
|
|
HDL-C
時間枠：3年
|
高密度リポタンパク質コレステロール（mmol/L）、
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月7日
最初の投稿 (実際)
2020年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月10日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LSG in Obese Patients
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹腔鏡下スリーブ胃切除術の臨床試験
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Ezisurg Medical Co. Ltd.University Hospital, Montpellier完了
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