Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie bei adipösen Patienten

10. September 2022 aktualisiert von: Shen Qu, Shanghai 10th People's Hospital

Shanghai Zehntes Volkskrankenhaus, Medizinische Fakultät, Tongji-Universität

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion bei Patienten mit Adipositas zu bewerten. 300 Patienten mit Adipositas und 49 gesunde Personen mit normalem BMI wurden eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion bei Patienten mit Adipositas zu bewerten. 300 Patienten mit Adipositas und 49 gesunde Personen mit normalem BMI wurden eingeschlossen.

Alle Patienten mit Adipositas wurden LSG unterzogen. Ein multidisziplinäres Team bewertete Teilnehmer mit Adipositas zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach LSG. Anthropometrie, Stoffwechselindikatoren, Sexualhormone, Menstruation, Glukose-Lipid-Stoffwechselmarker und hepatische Steatose, beurteilt durch FibroScan (CAP-Wert und E-Wert), wurden zu Studienbeginn und postoperativ gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

300 Probanden mit Adipositas oder Übergewicht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Alter zwischen 16 und 65 Jahren, 2) BMI über 37,5 kg/m2 oder BMI über 32,5 kg/m2 mit Diabetes, der den empfohlenen Grenzwert für Adipositaschirurgie der Richtlinien für die chirurgische Behandlung von Adipositas mit oder ohne Typ erfüllt 2 Diabetes in China. -

Ausschlusskriterien:

  • 1) Sekundäre Ursache von Adipositas wie hypothalamische Adipositas, Cushing-Syndrom und Hypophysendysfunktion usw., 2) Schwangerschaft oder Stillzeit, 3) Kontraindikationen für laparoskopische Operationen, wie z ) schwere Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, 5) organische und systemische Erkrankungen, die eine Operation nicht tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LSG bei Fettleibigkeit
Patienten mit Adipositas wurden LSG unterzogen. Unterteilt in einfache adipöse Patienten (ohne Komplikationen) und adipöse Patienten mit Komplikationen
Verfahren: Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
bariatrische Chirurgie
Kontrollgruppe
gesunde Personen mit normalem BMI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatische Steatose
Zeitfenster: 3 Jahre
hepatische Steatose beurteilt durch FibroScan (CAP-Wert und E-Wert)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationszyklen
Zeitfenster: 3 Jahre
die Gesamtzahl der Monatsblutungen im letzten Jahr
3 Jahre
BMI
Zeitfenster: 3 Jahre
BMI=Gewicht (kg)/Größe (m)^2
3 Jahre
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Jahre
WHR=Taillenumfang in Zentimeter/Hüftumfang in Zentimeter
3 Jahre
TT
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamttestosteron in nmol/L
3 Jahre
FBG
Zeitfenster: 3 Jahre
Nüchternblutzucker in mmol/L
3 Jahre
PBG
Zeitfenster: 3 Jahre
postprandialer Blutzucker in mmol/L
3 Jahre
FLOSSEN
Zeitfenster: 3 Jahre
Nüchtern-Seruminsulin in mU/L
3 Jahre
PINS
Zeitfenster: 3 Jahre
postprandiales Insulin in mU/L
3 Jahre
ALT
Zeitfenster: 3 Jahre
Alaninaminotransferase in U/L
3 Jahre
AST
Zeitfenster: 3 Jahre
Aspartataminotransferase in U/L
3 Jahre
UA
Zeitfenster: 3 Jahre
Harnsäure in umol/L
3 Jahre
HOMA-IR
Zeitfenster: 3 Jahre
Insulinresistenzindex zur Bewertung des homöostatischen Modells = FBG*FINS/22,5
3 Jahre
SHBG
Zeitfenster: 3 Jahre
Sexualhormon-bindendes Globulin in nmol/L
3 Jahre
FT
Zeitfenster: 3 Jahre
freies Testosteron (nmol/L)
3 Jahre
DHEAS
Zeitfenster: 3 Jahre
Dehydroepiandrosteronsulfat (ug/dl)
3 Jahre
Fruchtbarkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Sexualfunktion, Fruchtbarkeit
3 Jahre
HbA1c (%)，
Zeitfenster: 3 Jahre
Glykiertes Hämoglobin
3 Jahre
LDL-C
Zeitfenster: 3 Jahre
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/L、
3 Jahre
HDL-C
Zeitfenster: 3 Jahre
Hight-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/L、
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSG in Obese Patients

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren