Efficacité clinique et sécurité d'une sleeve gastrectomie laparoscopique chez les patients obèses
10 septembre 2022 mis à jour par: Shen Qu, Shanghai 10th People's Hospital
Hôpital du dixième peuple de Shanghai, École de médecine, Université de Tongji
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques après une sleeve gastrectomie laparoscopique chez des patients obèses.
300 patients obèses et 49 personnes en bonne santé avec un IMC normal ont été recrutés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques après une sleeve gastrectomie laparoscopique chez des patients obèses. 300 patients obèses et 49 personnes en bonne santé avec un IMC normal ont été recrutés.
Tous les patients obèses ont subi une LSG. Une équipe multidisciplinaire a évalué les participants obèses au départ, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après LSG. L'anthropométrie, les indicateurs métaboliques, les hormones sexuelles, la menstruation, les marqueurs métaboliques glucose-lipides et la stéatose hépatique évalués par FibroScan (valeur CAP et valeur E) ont été mesurés au départ et après l'opération.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
300 sujets obèses ou en surpoids
La description
Critère d'intégration:
1) âge compris entre 16 et 65 ans, 2) IMC supérieur à 37,5 kg/m2 ou IMC supérieur à 32,5 kg/m2 avec un diabète qui correspond au seuil recommandé pour la chirurgie bariatrique des Lignes directrices pour le traitement chirurgical de l'obésité accompagnée avec ou sans type 2 diabète en Chine. -
Critère d'exclusion:
- 1) cause secondaire d'obésité telle que l'obésité hypothalamique, le syndrome de Cushing et le dysfonctionnement de l'hypophyse, etc., 2) grossesse ou allaitement, 3) contre-indications à la chirurgie laparoscopique, telles que les maladies gastro-intestinales d'infection intra-abdominale, les adhérences, etc., 4 ) dysfonctionnement cardiaque, hépatique et rénal grave, 5) maladies organiques et systémiques intolérantes à la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
LSG chez les obèses
Les patients obèses ont subi une LSG.
Répartis en patients obèses simples (sans complications) et patients obèses avec complications
|
chirurgie bariatrique
|
|
Groupe de contrôle
personnes en bonne santé avec un IMC normal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stéatose hépatique
Délai: 3 années
|
stéatose hépatique évaluée par FibroScan (valeur CAP et valeur E)
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cycles menstruels
Délai: 3 années
|
le nombre total de menstruations au cours de la dernière année
|
3 années
|
|
IMC
Délai: 3 années
|
IMC=poids(kg)/taille(m)^2
|
3 années
|
|
Rapport taille/hanches
Délai: 3 années
|
WHR = tour de taille en centimètre / tour de hanche en centimètre
|
3 années
|
|
TT
Délai: 3 années
|
testostérone totale en nmol/L
|
3 années
|
|
FBG
Délai: 3 années
|
glycémie à jeun en mmol/L
|
3 années
|
|
PBG
Délai: 3 années
|
glycémie postprandiale en mmol/L
|
3 années
|
|
PALMES
Délai: 3 années
|
insuline sérique à jeun en mU/L
|
3 années
|
|
ÉPINGLES
Délai: 3 années
|
insuline postprandiale en mU/L
|
3 années
|
|
ALT
Délai: 3 années
|
alanine aminotransférase en U/L
|
3 années
|
|
ASAT
Délai: 3 années
|
aspartate aminotransférase en U/L
|
3 années
|
|
UA
Délai: 3 années
|
Acide urique en umol/L
|
3 années
|
|
HOMA-IR
Délai: 3 années
|
Évaluation du modèle homéostatique indice de résistance à l'insuline=FBG*FINS/22,5
|
3 années
|
|
SHBG
Délai: 3 années
|
globuline liant les hormones sexuelles en nmol/L
|
3 années
|
|
FT
Délai: 3 années
|
testostérone libre (nmol/L)
|
3 années
|
|
DHEA
Délai: 3 années
|
Sulfate de déhydroépiandrostérone (ug/dl)
|
3 années
|
|
La fertilité
Délai: 3 années
|
fonction sexuelle, fertilité
|
3 années
|
|
HbA1c (%)，
Délai: 3 années
|
Hémoglobine glyquée
|
3 années
|
|
C-LDL
Délai: 3 années
|
cholestérol des lipoprotéines de basse densité en mmol/L、
|
3 années
|
|
HDL-C
Délai: 3 années
|
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité en mmol/L、
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
14 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LSG in Obese Patients
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Sleeve gastrectomie laparoscopique
-
Rob Surgical Systems S.L.Complété
-
City Clinical Hospital No.1 named after N.I. PirogovPirogov Russian National Research Medical UniversityComplété