肥胖患者腹腔镜袖状胃切除术的临床疗效和安全性
2022年9月10日 更新者：Shen Qu、Shanghai 10th People's Hospital
上海市第十人民医院，同济大学医学院
本研究旨在评估肥胖患者腹腔镜袖状胃切除术后的临床疗效和安全性。
纳入了 300 名肥胖患者和 49 名 BMI 正常的健康人。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估肥胖患者腹腔镜袖状胃切除术后的临床疗效和安全性。 纳入了 300 名肥胖患者和 49 名 BMI 正常的健康人。
所有肥胖患者均接受了 LSG。 一个多学科团队评估了基线、LSG 后 1、3、6、12、24 和 36 个月的肥胖参与者。 测量基线和术后的人体测量学、代谢指标、性激素、月经、糖脂代谢标志物和FibroScan评估的肝脂肪变性（CAP值和E值）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
300 名肥胖或超重受试者
描述
纳入标准：
1）年龄16~65岁，2）BMI超过37.5 kg/m2，或BMI超过32.5 kg/m2的糖尿病患者符合《伴或不伴肥胖症外科治疗指南》推荐的减肥手术截断值2 中国糖尿病。 -
排除标准：
- 1）继发性肥胖原因，如下丘脑肥胖、库欣综合征、垂体功能障碍等， 2）妊娠或哺乳期， 3）腹腔镜手术禁忌症，如腹腔内感染、粘连等消化道疾病， 4 ) 严重的心、肝、肾功能障碍， 5) 不能耐受手术的器质性和全身性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
肥胖者的 LSG
肥胖患者接受了 LSG。
分为单纯性肥胖患者（无并发症）和肥胖患者有并发症
|
减肥手术
|
|
控制组
BMI正常的健康人
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝脂肪变性
大体时间：3年
|
FibroScan评估肝脂肪变性（CAP值和E值）
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
月经周期
大体时间：3年
|
去年月经的总次数
|
3年
|
|
体重指数
大体时间：3年
|
BMI=体重(kg)/身高(m)^2
|
3年
|
|
腰臀比
大体时间：3年
|
WHR=以厘米为单位的腰围/以厘米为单位的臀围
|
3年
|
|
TT
大体时间：3年
|
总睾酮 nmol/L
|
3年
|
|
光纤光栅
大体时间：3年
|
空腹血糖（mmol/L）
|
3年
|
|
PBG
大体时间：3年
|
餐后血糖（mmol/L）
|
3年
|
|
鱼鳍
大体时间：3年
|
空腹血清胰岛素（mU/L）
|
3年
|
|
密码
大体时间：3年
|
餐后胰岛素 mU/L
|
3年
|
|
备选方案
大体时间：3年
|
U/L 中的丙氨酸转氨酶
|
3年
|
|
AST
大体时间：3年
|
U/L 中的天冬氨酸转氨酶
|
3年
|
|
联合航空
大体时间：3年
|
尿酸umol/L
|
3年
|
|
红外光谱
大体时间：3年
|
稳态模型评估胰岛素抵抗指数=FBG*FINS/22.5
|
3年
|
|
SHBG
大体时间：3年
|
性激素结合球蛋白 nmol/L
|
3年
|
|
金融时报
大体时间：3年
|
游离睾酮 (nmol/L)
|
3年
|
|
DHEAS
大体时间：3年
|
脱氢表雄酮硫酸盐 (ug/dl)
|
3年
|
|
生育能力
大体时间：3年
|
性功能、生育能力
|
3年
|
|
HbA1c (%)，
大体时间：3年
|
糖化血红蛋白
|
3年
|
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：3年
|
低密度脂蛋白胆固醇 mmol/L、
|
3年
|
|
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：3年
|
高密度脂蛋白胆固醇 mmol/L、
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月7日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月10日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腹腔镜袖状胃切除术的临床试验
-
University Hospital, Montpellier终止