Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka u pacjentów otyłych

10 września 2022 zaktualizowane przez: Shen Qu, Shanghai 10th People's Hospital

Dziesiąty Szpital Ludowy w Szanghaju, Szkoła Medyczna Uniwersytetu Tongji

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka u pacjentów z otyłością. Do badania włączono 300 pacjentów z otyłością i 49 zdrowych osób z prawidłowym BMI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka u pacjentów z otyłością. Do badania włączono 300 pacjentów z otyłością i 49 zdrowych osób z prawidłowym BMI.

U wszystkich pacjentów z otyłością wykonano LSG. Multidyscyplinarny zespół ocenił uczestników z otyłością na początku badania, 1, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po LSG. Antropometria, wskaźniki metaboliczne, hormony płciowe, menstruacja, markery metaboliczne glukozy i lipidów oraz stłuszczenie wątroby oceniane za pomocą FibroScan (wartość CAP i wartość E) były mierzone przed i po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

300 osób z otyłością lub nadwagą

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) wiek od 16 do 65 lat, 2) BMI powyżej 37,5 kg/m2 lub BMI powyżej 32,5 kg/m2 z cukrzycą spełniającą zalecane wartości graniczne dla chirurgii bariatrycznej w Wytycznych chirurgicznego leczenia otyłości towarzyszącej lub bez typu 2 cukrzyca w Chinach. -

Kryteria wyłączenia:

  • 1) wtórna przyczyna otyłości, jak otyłość podwzgórzowa, zespół Cushinga, dysfunkcja przysadki mózgowej itp., 2) ciąża lub laktacja, 3) przeciwwskazania do operacji laparoskopowej, np. choroby przewodu pokarmowego, zakażenia wewnątrzbrzuszne, zrosty itp., 4 ) ciężkie zaburzenia czynności serca, wątroby i nerek, 5) choroby organiczne i ogólnoustrojowe nietolerujące operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
LSG u osób otyłych
Pacjentom z otyłością poddano LSG. Dzieli się na prostych pacjentów otyłych (bez powikłań) i pacjentów otyłych z powikłaniami
Procedura: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
chirurgiczne leczenie otyłości
Grupa kontrolna
zdrowych osób z prawidłowym BMI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stłuszczenie wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
stłuszczenie wątroby oceniane metodą FibroScan (wartość CAP i wartość E)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cykle miesiączkowe
Ramy czasowe: 3 lata
całkowitą liczbę krwawień miesiączkowych w ciągu ostatniego roku
3 lata
BMI
Ramy czasowe: 3 lata
BMI=waga(kg)/wzrost(m)^2
3 lata
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 3 lata
WHR=obwód talii w centymetrach/obwód bioder w centymetrach
3 lata
TT
Ramy czasowe: 3 lata
testosteron całkowity w nmol/L
3 lata
FBG
Ramy czasowe: 3 lata
stężenie glukozy we krwi na czczo w mmol/L
3 lata
PBG
Ramy czasowe: 3 lata
poposiłkowa glukoza we krwi w mmol/L
3 lata
Płetwy
Ramy czasowe: 3 lata
insulina w surowicy na czczo w mU/l
3 lata
SZPILKI
Ramy czasowe: 3 lata
insulina poposiłkowa w mU/l
3 lata
ALT
Ramy czasowe: 3 lata
aminotransferaza alaninowa w U/L
3 lata
AST
Ramy czasowe: 3 lata
aminotransferaza asparaginianowa w U/L
3 lata
UA
Ramy czasowe: 3 lata
Kwas moczowy w umol/L
3 lata
HOMA-IR
Ramy czasowe: 3 lata
Model oceny homeostazy wskaźnik insulinooporności=FBG*FINS/22,5
3 lata
SHBG
Ramy czasowe: 3 lata
globulina wiążąca hormony płciowe w nmol/l
3 lata
FT
Ramy czasowe: 3 lata
wolny testosteron (nmol/L)
3 lata
DHEAS
Ramy czasowe: 3 lata
Siarczan dehydroepiandrosteronu (ug/dl)
3 lata
Płodność
Ramy czasowe: 3 lata
funkcje seksualne, płodność
3 lata
HbA1c (%)，
Ramy czasowe: 3 lata
Hemoglobina glikowana
3 lata
LDL-C
Ramy czasowe: 3 lata
cholesterol lipoprotein o małej gęstości w mmol/L,
3 lata
HDL-C
Ramy czasowe: 3 lata
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości w mmol/L、
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSG in Obese Patients

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj