Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность и безопасность лапароскопической рукавной резекции желудка у пациентов с ожирением

10 сентября 2022 г. обновлено: Shen Qu, Shanghai 10th People's Hospital

Шанхайская десятая народная больница, Медицинский факультет Университета Тунцзи

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности лапароскопической рукавной гастрэктомии у пациентов с ожирением. В исследование были включены 300 пациентов с ожирением и 49 здоровых лиц с нормальным ИМТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности лапароскопической рукавной гастрэктомии у пациентов с ожирением. В исследование были включены 300 пациентов с ожирением и 49 здоровых лиц с нормальным ИМТ.

Всем пациентам с ожирением выполнена ЛСГ. Междисциплинарная группа оценивала участников с ожирением на исходном уровне, через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после LSG. Антропометрические показатели, метаболические показатели, половые гормоны, менструация, маркеры метаболизма глюкозы и липидов и стеатоз печени, оцененные с помощью FibroScan (значение CAP и значение E), измерялись исходно и после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

300 человек с ожирением или избыточным весом

Описание

Критерии включения:

1) возраст от 16 до 65 лет, 2) ИМТ более 37,5 кг/м2 или ИМТ более 32,5 кг/м2 при сахарном диабете, соответствующем рекомендуемому пороговому значению для бариатрической хирургии Руководства по хирургическому лечению ожирения, сопровождающегося типом или без него 2 диабет в Китае. -

Критерий исключения:

  • 1) вторичная причина ожирения, такая как гипоталамическое ожирение, синдром Кушинга, дисфункция гипофиза и др., 2) беременность или период лактации, 3) противопоказания к лапароскопическим операциям, такие как желудочно-кишечные заболевания, внутрибрюшная инфекция, спайки и др., 4 ) тяжелые нарушения функции сердца, печени и почек, 5) органические и системные заболевания, непереносимые хирургическим вмешательством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
LSG при ожирении
Больным с ожирением выполнялась ЛСГ. Делятся на пациентов с простым ожирением (без осложнений) и пациентов с ожирением с осложнениями.
Процедура: Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
бариатрической хирургии
Контрольная группа
здоровые люди с нормальным ИМТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стеатоз печени
Временное ограничение: 3 года
стеатоз печени, оцененный с помощью FibroScan (значение CAP и значение E)
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Менструальные циклы
Временное ограничение: 3 года
общее количество менструаций за последний год
3 года
ИМТ
Временное ограничение: 3 года
ИМТ = вес (кг) / рост (м) ^ 2
3 года
Талия/бедра Соотношение
Временное ограничение: 3 года
WHR=окружность талии в сантиметрах/окружность бедер в сантиметрах
3 года
ТТ
Временное ограничение: 3 года
общий тестостерон в нмоль/л
3 года
ВБР
Временное ограничение: 3 года
глюкоза крови натощак в ммоль/л
3 года
ПБГ
Временное ограничение: 3 года
постпрандиальная глюкоза крови в ммоль/л
3 года
Плавники
Временное ограничение: 3 года
Инсулин сыворотки натощак в мЕд/л
3 года
PINS
Временное ограничение: 3 года
постпрандиальный инсулин в мЕд/л
3 года
ALT
Временное ограничение: 3 года
аланинаминотрансфераза в ед/л
3 года
АСТ
Временное ограничение: 3 года
аспартатаминотрансфераза в ед/л
3 года
UA
Временное ограничение: 3 года
Мочевая кислота в мкмоль/л
3 года
HOMA-IR
Временное ограничение: 3 года
Оценка гомеостатической модели Индекс инсулинорезистентности = FBG * FINS / 22,5
3 года
ГСПГ
Временное ограничение: 3 года
глобулин, связывающий половые гормоны, в нмоль/л
3 года
FT
Временное ограничение: 3 года
свободный тестостерон (нмоль/л)
3 года
ДГЭАС
Временное ограничение: 3 года
Дегидроэпиандростерона сульфат (мкг/дл)
3 года
Плодородие
Временное ограничение: 3 года
половая функция, фертильность
3 года
HbA1c (%)，
Временное ограничение: 3 года
Гликированный гемоглобин
3 года
ЛПНП-Х
Временное ограничение: 3 года
Холестерин липопротеидов низкой плотности в ммоль/л.
3 года
ЛПВП-Х
Временное ограничение: 3 года
Холестерин липопротеидов высокой плотности в ммоль/л.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai 10th People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LSG in Obese Patients

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапароскопическая рукавная гастрэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться