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Avaliação de cartas que promovem testes de câncer colorretal

22 de setembro de 2021 atualizado por: Amir Goren, Geisinger Clinic

Avaliação de cartas aprimoradas com nudges comportamentais para promover testes de câncer colorretal por meio de testes imunoquímicos fecais ou colonoscopias

Nesta avaliação, 4 versões diferentes de cartas estão sendo enviadas com malas diretas promovendo o rastreamento do câncer colorretal com teste domiciliar. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o uso de nudges comportamentais na mensagem deve levar ao aumento da triagem do câncer colorretal (seja com o teste em casa ou uma colonoscopia).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CRC) é o terceiro câncer mais comum diagnosticado nos EUA. Enviar kits imunoquímicos fecais (FIT) para pacientes em risco é uma maneira eficaz de aumentar a captação de testes de CRC, pois esse teste pode ser feito em casa e é menos invasivo em comparação com colonoscopias. Como parte de um programa existente, o sistema de saúde envia kits FIT para pacientes elegíveis a cada ano. Embora esse teste deva ser realizado anualmente, nem todos que recebem o kit de teste o devolvem para processamento. Neste estudo, os pesquisadores pretendem testar diferentes letras com o objetivo de incentivar o uso de kits FIT ou agendar uma colonoscopia.

Como parte deste estudo, os kits são enviados com tudo o que o paciente precisa para realizar o teste em casa e enviar uma amostra para o hospital. Também inclui uma carta introdutória informando o paciente sobre o programa e convidando-o a usar o kit. Os pesquisadores estão comparando uma versão padrão da carta introdutória com três versões que incluem diferentes combinações de cutucadas comportamentais, especificamente efeitos de enquadramento (perda, inadimplência, isca) e apelos ao medo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14644

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrição no Medicare Health Maintenance Organization (HMO) e Preferred Provider Organization (PPO; idade de 65 anos ou mais) ou HMO comercial em um grande grupo de empregadores
  • Tem uma bandeira indicando que a pessoa deve fazer um exame de câncer de cólon

Critério de exclusão:

- Membros que estão na lista de não contatos do Geisinger Health Plan

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Carta padrão
A carta padrão descreve a importância da triagem e instrui os destinatários sobre como usar o kit FIT para triagem em casa.
Comportamental: Carta
Os destinatários recebem uma carta promovendo a triagem de CRC.
Experimental: Carta com Riscos
A carta padrão é aprimorada com linguagem que enfatiza ainda mais os riscos, mas também descreve claramente como a detecção precoce com um teste pode reduzir esses riscos; também explica por que kits de teste estão sendo enviados para desarmar o ceticismo sobre o programa.
Comportamental: Carta
Os destinatários recebem uma carta promovendo a triagem de CRC.
Comportamental: Quadro de perda e recursos de medo
A carta é enriquecida com uma linguagem que enquadra a situação em termos de perdas. Ele também usa apelos de medo, mostrando os riscos do câncer colorretal, ao mesmo tempo em que mostra que a triagem é um meio viável de lidar com esses riscos.
Comportamental: Transparência
A carta explica por que o kit foi enviado, o que deixa claro para o destinatário os propósitos da correspondência.
Experimental: Carta com Riscos e Opções
Além dos aprimoramentos adicionados pela carta com riscos, a carta também inclui uma tabela comparando kit FIT e colonoscopia. Apresentar diferentes opções de triagem permite que os destinatários façam a escolha que melhor lhes convier. Além disso, apresentar várias opções aumenta a chance de os destinatários serem rastreados de uma forma ou de outra.
Comportamental: Carta
Os destinatários recebem uma carta promovendo a triagem de CRC.
Comportamental: Quadro de perda e recursos de medo
A carta é enriquecida com uma linguagem que enquadra a situação em termos de perdas. Ele também usa apelos de medo, mostrando os riscos do câncer colorretal, ao mesmo tempo em que mostra que a triagem é um meio viável de lidar com esses riscos.
Comportamental: Efeito Padrão e Apresentação de Alternativas
São apresentados os prós e contras da triagem com kits FIT e colonoscopia. Ao mostrar uma opção adicional, a tabela enquadra o kit FIT como opção padrão (já que estão inclusos na mala direta). Nessa situação, a inação não é mais a opção padrão. Alterar a opção padrão aumenta a chance do kit FIT ser usado. Além disso, é fornecida outra alternativa viável (colonoscopia), que ainda contribui para o objetivo do projeto (fazer exames).
Comportamental: Apelos de medo aprimorados e efeito chamariz
Comparações das taxas de mortalidade entre triagem com kits FIT, colonoscopia e inação (esperando o aparecimento dos sintomas) são exibidas. A inação é apresentada como uma isca, que tem resultados piores do que qualquer uma das opções de triagem. Devido a esse contraste, a inclusão do chamariz aumenta o apelo das outras opções de triagem.
Experimental: Carta com Riscos, Opções e Consequências da Inação
Além dos aprimoramentos adicionados pela carta com risco, a tabela de comparação inclui comparações das consequências de ser rastreado versus aguardar o aparecimento dos sintomas.
Comportamental: Carta
Os destinatários recebem uma carta promovendo a triagem de CRC.
Comportamental: Quadro de perda e recursos de medo
A carta é enriquecida com uma linguagem que enquadra a situação em termos de perdas. Ele também usa apelos de medo, mostrando os riscos do câncer colorretal, ao mesmo tempo em que mostra que a triagem é um meio viável de lidar com esses riscos.
Comportamental: Apelos de medo aprimorados e efeito chamariz
Comparações das taxas de mortalidade entre triagem com kits FIT, colonoscopia e inação (esperando o aparecimento dos sintomas) são exibidas. A inação é apresentada como uma isca, que tem resultados piores do que qualquer uma das opções de triagem. Devido a esse contraste, a inclusão do chamariz aumenta o apelo das outras opções de triagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Kit FIT Devolução em 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da data de início da intervenção
Variável binária que indica se um kit FIT válido foi devolvido para teste
6 meses a partir da data de início da intervenção
Colonoscopia solicitada aos 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da data de início da intervenção
Variável binária que indica se uma colonoscopia foi solicitada
6 meses a partir da data de início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Kit FIT Devolução em 12 meses
Prazo: 12 meses a partir da data de início da intervenção
Variável binária que indica se um kit FIT válido foi devolvido para teste (um período de tempo mais longo permite respostas tardias)
12 meses a partir da data de início da intervenção
Colonoscopia solicitada aos 12 meses
Prazo: 12 meses a partir da data de início da intervenção
Variável binária que indica se uma colonoscopia foi solicitada (um período de tempo mais longo permite respostas tardias)
12 meses a partir da data de início da intervenção
Resultado do Kit FIT
Prazo: 12 meses a partir da data de início da intervenção
Variável binária que indica se o teste foi positivo ou negativo (se o kit FIT foi devolvido)
12 meses a partir da data de início da intervenção
Colonoscopia concluída
Prazo: 12 meses a partir da data de início da intervenção
Variável binária que indica se a colonoscopia foi concluída (se a colonoscopia foi solicitada)
12 meses a partir da data de início da intervenção
Resultado da Colonoscopia
Prazo: 12 meses a partir da data de início da intervenção
Variável binária que indica se o teste foi positivo ou negativo (se a colonoscopia foi concluída)
12 meses a partir da data de início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Geisinger Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0510

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados sem informações de identificação pessoal serão disponibilizados a outros pesquisadores no Open Science Framework para transparência. Isso incluirá os dados essenciais e o código necessário para replicar a análise que gerou as descobertas relatadas. O PI não examinou ou analisou nenhum dado deste estudo antes deste registro.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis após a publicação dos resultados do estudo em uma revista científica e estarão disponíveis enquanto o Open Science Framework hospedar os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados do Open Science Framework serão abertos a qualquer pessoa que solicitar essas informações.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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