結腸直腸がん検査を推奨する文書の評価
2021年9月22日 更新者：Amir Goren、Geisinger Clinic
便免疫化学検査または結腸内視鏡検査による結腸直腸がん検査を促進するための行動ナッジで強化された手紙の評価
この評価では、在宅検査による結腸直腸がん検診を促進するメーラーで 4 つの異なるバージョンの手紙が送信されます。
研究者らは、メッセージ内で行動的ナッジを使用することで、結腸直腸がんのスクリーニング（在宅検査または結腸内視鏡検査のいずれかによる）の増加につながるはずだと仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がん (CRC) は、米国で 3 番目に多く診断されるがんです。 リスクのある患者に糞便免疫化学（FIT）キットを郵送することは、CRC検査の普及率を高める効果的な方法です。この検査は自宅で行うことができ、結腸内視鏡検査に比べて煩わしさが少ないからです。 既存のプログラムの一環として、医療システムは対象となる患者に FIT キットを毎年郵送しています。 この検査は毎年実施する必要がありますが、検査キットを受け取った全員が処理のためにキットを返却するわけではありません。 この研究では、研究者らはFITキットの使用を奨励したり、結腸内視鏡検査のスケジュールを立てたりすることを目的として、さまざまな手紙をテストすることを目的としている。
この研究の一環として、患者が自宅で検査を実施し、サンプルを病院に返送するために必要なものがすべて入ったキットが郵送されます。 また、患者にプログラムについて知らせ、キットの使用を勧める紹介状も含まれています。 研究者らは、紹介状の標準バージョンと、行動的ナッジ、特にフレーミング効果（損失、債務不履行、おとり）と恐怖の訴えの異なる組み合わせを含む 3 つのバージョンとを比較している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14644
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メディケア健康維持組織 (HMO) および優先提供者組織 (PPO、65 歳以上) または 1 つの大規模雇用主グループの商業 HMO への登録
- 結腸がん検診を受ける予定であることを示す旗を持っている
除外基準:
- Geisinger Health Plan の連絡禁止リストに載っているメンバー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準レター
標準レターでは、スクリーニング検査を受けることの重要性について説明し、受信者に自宅でスクリーニング用の FIT キットを使用する方法を説明しています。
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受信者は、CRC スクリーニングを促進する手紙を受け取ります。
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実験的：リスクのある手紙
標準レターは、リスクをさらに強調する文言で強化されていますが、検査による早期発見がどのようにリスクを軽減できるかについても明確に説明しています。また、このプログラムに対する懐疑を払拭するために検査キットが送られる理由も説明されている。
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受信者は、CRC スクリーニングを促進する手紙を受け取ります。
この手紙には、損失という観点から状況を説明する文言が加えられている。
また、結腸直腸がんのリスクを示すことで恐怖を訴え、同時に検診がそれらのリスクに対処する実現可能な手段であることも示しています。
手紙にはキットが送られた理由が説明されており、受取人にとって郵送の目的が明確になります。
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実験的：リスクとオプションを記載したレター
リスクを伴う書簡によって追加された機能強化に加えて、書簡にはFITキットと結腸内視鏡検査を比較する表も含まれています。
さまざまなスクリーニング オプションを提示することで、受信者は自分に最適な選択を行うことができます。
さらに、複数の選択肢を提示すると、受信者が何らかの方法で選別される可能性が高くなります。
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受信者は、CRC スクリーニングを促進する手紙を受け取ります。
この手紙には、損失という観点から状況を説明する文言が加えられている。
また、結腸直腸がんのリスクを示すことで恐怖を訴え、同時に検診がそれらのリスクに対処する実現可能な手段であることも示しています。
FITキットと大腸内視鏡検査によるスクリーニングの長所と短所を示します。
追加のオプションを表示することにより、表は FIT キットをデフォルトのオプションとして示します (メーラーに含まれているため)。
この状況では、何もしないことがデフォルトの選択肢ではなくなります。
デフォルトのオプションを変更すると、FIT キットが使用される可能性が高くなります。
さらに、別の実行可能な代替手段 (結腸内視鏡検査) が提供されますが、これは依然としてプロジェクトの目標 (スクリーニングの取得) に貢献します。
FITキットによるスクリーニング、結腸内視鏡検査、および何もしなかった場合（症状が現れるのを待った場合）の死亡率の比較が表示されます。
何もしないことはおとりとして提示され、どのスクリーニングオプションよりも悪い結果をもたらします。
このコントラストにより、デコイを含めることで他のスクリーニング オプションの魅力が高まります。
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実験的：リスク、選択肢、不作為の結果を記した手紙
リスクを伴う手紙によって追加された機能強化に加えて、比較表には、スクリーニングを受ける場合と症状が現れるのを待つ場合の結果の比較が含まれています。
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受信者は、CRC スクリーニングを促進する手紙を受け取ります。
この手紙には、損失という観点から状況を説明する文言が加えられている。
また、結腸直腸がんのリスクを示すことで恐怖を訴え、同時に検診がそれらのリスクに対処する実現可能な手段であることも示しています。
FITキットによるスクリーニング、結腸内視鏡検査、および何もしなかった場合（症状が現れるのを待った場合）の死亡率の比較が表示されます。
何もしないことはおとりとして提示され、どのスクリーニングオプションよりも悪い結果をもたらします。
このコントラストにより、デコイを含めることで他のスクリーニング オプションの魅力が高まります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FIT キットは 6 か月後に返却
時間枠：介入開始日から6か月
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有効な FIT キットがテストのために返されたかどうかを示すバイナリ変数
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介入開始日から6か月
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結腸内視鏡検査は6か月で注文
時間枠：介入開始日から6か月
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結腸内視鏡検査がオーダーされたかどうかを示すバイナリ変数
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介入開始日から6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FIT キットは 12 か月後に返却されます
時間枠：介入開始日から12か月
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有効な FIT キットがテストのために返されたかどうかを示すバイナリ変数 (期間が長いと応答が遅れる可能性があります)
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介入開始日から12か月
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結腸内視鏡検査は12か月で注文
時間枠：介入開始日から12か月
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結腸内視鏡検査がオーダーされたかどうかを示すバイナリ変数 (期間が長いほど応答が遅れる可能性があります)
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介入開始日から12か月
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FITキットの結果
時間枠：介入開始日から12か月
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テストが陽性か陰性かを示すバイナリ変数 (FIT キットが返された場合)
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介入開始日から12か月
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大腸内視鏡検査が完了しました
時間枠：介入開始日から12か月
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結腸内視鏡検査が完了したかどうかを示すバイナリ変数 (結腸内視鏡検査がオーダーされた場合)
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介入開始日から12か月
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大腸内視鏡検査の結果
時間枠：介入開始日から12か月
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検査が陽性か陰性かを示すバイナリ変数 (結腸内視鏡検査が完了した場合)
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介入開始日から12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月24日
一次修了 (実際)
2021年1月24日
研究の完了 (実際)
2021年7月23日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月22日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-0510
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人を特定できる情報を含まないデータは、透明性を確保するために、オープン サイエンス フレームワークで他の研究者が利用できるようになります。
これには、報告された結果をもたらした分析を再現するために必要な重要なデータとコードが含まれます。
PI は、この登録の前に、この研究のデータを調査または分析しませんでした。
IPD 共有時間枠
データは科学雑誌に研究結果が掲載された後に利用可能になり、オープン サイエンス フレームワークがデータをホストしている限り利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
オープン サイエンス フレームワーク上のデータは、その情報を要求した人なら誰でも公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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