- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04548765
Valutazione delle lettere che promuovono il test del cancro del colon-retto
Valutazione delle lettere potenziata con sollecitazioni comportamentali per promuovere il test del cancro del colon-retto attraverso test immunochimici fecali o colonscopie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore più comune diagnosticato negli Stati Uniti. L'invio di kit immunochimici fecali (FIT) ai pazienti a rischio è un modo efficace per aumentare l'assorbimento del test CRC, poiché questo test può essere eseguito a casa ed è meno invadente rispetto alle colonscopie. Come parte di un programma esistente, il sistema sanitario invia ogni anno i kit FIT ai pazienti idonei. Sebbene questo test debba essere condotto annualmente, non tutti coloro che ricevono il kit del test restituiscono i kit per l'elaborazione. In questo studio, i ricercatori mirano a testare diverse lettere con l'obiettivo di incoraggiare l'uso di kit FIT o programmare una colonscopia.
Come parte di questo studio, i kit vengono spediti con tutto ciò di cui il paziente avrà bisogno per condurre il test a casa e spedire un campione all'ospedale. Include anche una lettera di presentazione che informa il paziente sul programma e lo invita a utilizzare il kit. I ricercatori stanno confrontando una versione standard della lettera introduttiva con 3 versioni che includono diverse combinazioni di sollecitazioni comportamentali, in particolare effetti di framing (perdita, default, esca) e appelli alla paura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscrizione a Medicare Health Maintenance Organization (HMO) e Preferred Provider Organization (PPO; età pari o superiore a 65 anni) o Commercial HMO in un grande gruppo di datori di lavoro
- Ha un contrassegno che indica che la persona deve sottoporsi a uno screening per il cancro al colon
Criteri di esclusione:
- Membri che si trovano nell'elenco dei contatti non contattabili presso Geisinger Health Plan
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lettera standard
La lettera standard descrive l'importanza di sottoporsi a screening e istruisce i destinatari su come utilizzare il kit FIT per lo screening a casa.
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I destinatari ricevono una lettera che promuove lo screening CRC.
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Sperimentale: Lettera con i rischi
La lettera standard è arricchita da un linguaggio che enfatizza ulteriormente i rischi, ma descrive anche chiaramente come la diagnosi precoce con un test può ridurre tali rischi; spiega anche perché i kit di test vengono inviati per disarmare lo scetticismo sul programma.
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I destinatari ricevono una lettera che promuove lo screening CRC.
La lettera è arricchita da un linguaggio che inquadra la situazione in termini di perdite.
Utilizza anche appelli alla paura mostrando i rischi del cancro del colon-retto, mostrando anche che lo screening è un mezzo realizzabile per affrontare tali rischi.
La lettera spiega perché il kit è stato inviato, il che chiarisce al destinatario lo scopo dell'invio.
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Sperimentale: Lettera con rischi e opzioni
Oltre ai miglioramenti aggiunti dalla lettera con i rischi, la lettera include anche una tabella che confronta il kit FIT e la colonscopia.
La presentazione di diverse opzioni di screening consente ai destinatari di fare la scelta più adatta a loro.
Inoltre, la presentazione di più opzioni aumenta la possibilità che i destinatari vengano selezionati in un modo o nell'altro.
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I destinatari ricevono una lettera che promuove lo screening CRC.
La lettera è arricchita da un linguaggio che inquadra la situazione in termini di perdite.
Utilizza anche appelli alla paura mostrando i rischi del cancro del colon-retto, mostrando anche che lo screening è un mezzo realizzabile per affrontare tali rischi.
Vengono presentati i pro ei contro dello screening con i kit FIT e della colonscopia.
Mostrando un'opzione aggiuntiva, la tabella inquadra il kit FIT come opzione predefinita (poiché sono inclusi nel mailer).
In questa situazione, l'inazione non è più l'opzione predefinita.
La modifica dell'opzione predefinita aumenta la possibilità che venga utilizzato il kit FIT.
Inoltre, viene fornita un'altra valida alternativa (colonscopia), che contribuisce comunque all'obiettivo del progetto (farsi sottoporre a screening).
Vengono visualizzati i confronti dei tassi di mortalità tra screening con kit FIT, colonscopia e inazione (in attesa della comparsa dei sintomi).
L'inazione è presentata come un'esca, che ha esiti peggiori rispetto a entrambe le opzioni di screening.
A causa di questo contrasto, l'inclusione dell'esca aumenta l'attrattiva delle altre opzioni di schermatura.
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Sperimentale: Lettera con rischi, opzioni e conseguenze per l'inazione
Oltre ai miglioramenti aggiunti dalla lettera con rischio, la tabella di confronto include confronti tra le conseguenze dello screening e l'attesa della comparsa dei sintomi.
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I destinatari ricevono una lettera che promuove lo screening CRC.
La lettera è arricchita da un linguaggio che inquadra la situazione in termini di perdite.
Utilizza anche appelli alla paura mostrando i rischi del cancro del colon-retto, mostrando anche che lo screening è un mezzo realizzabile per affrontare tali rischi.
Vengono visualizzati i confronti dei tassi di mortalità tra screening con kit FIT, colonscopia e inazione (in attesa della comparsa dei sintomi).
L'inazione è presentata come un'esca, che ha esiti peggiori rispetto a entrambe le opzioni di screening.
A causa di questo contrasto, l'inclusione dell'esca aumenta l'attrattiva delle altre opzioni di schermatura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Kit FIT Ritorno a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data di inizio intervento
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Variabile binaria che indica se è stato restituito un kit FIT valido per il test
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6 mesi dalla data di inizio intervento
|
Colonscopia Ordinata a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data di inizio intervento
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Variabile binaria che indica se è stata ordinata una colonscopia
|
6 mesi dalla data di inizio intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Kit FIT Ritorno a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data di inizio intervento
|
Variabile binaria che indica se è stato restituito un kit FIT valido per il test (un intervallo di tempo più lungo consente risposte tardive)
|
12 mesi dalla data di inizio intervento
|
Colonscopia Ordinata a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data di inizio intervento
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Variabile binaria che indica se è stata ordinata una colonscopia (un intervallo di tempo più lungo consente risposte tardive)
|
12 mesi dalla data di inizio intervento
|
Risultato kit FIT
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data di inizio intervento
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Variabile binaria che indica se il test è stato positivo o negativo (se è stato restituito il kit FIT)
|
12 mesi dalla data di inizio intervento
|
Colonscopia completata
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data di inizio intervento
|
Variabile binaria che indica se la colonscopia è stata completata (se è stata ordinata la colonscopia)
|
12 mesi dalla data di inizio intervento
|
Risultato colonscopia
Lasso di tempo: 12 mesi dalla data di inizio intervento
|
Variabile binaria che indica se il test è stato positivo o negativo (se la colonscopia è stata completata)
|
12 mesi dalla data di inizio intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0510
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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