A vastag- és végbélrák tesztelését népszerűsítő levelek értékelése
2021. szeptember 22. frissítette: Amir Goren, Geisinger Clinic
Viselkedési bökkenőkkel kiegészített betűk értékelése a vastag- és végbélrák tesztelésének elősegítése érdekében ürülék immunkémiai tesztekkel vagy kolonoszkópiával
Ebben az értékelésben 4 különböző levélváltozatot küldünk olyan levelekkel, amelyek otthoni teszttel népszerűsítik a vastag- és végbélrák szűrését.
A kutatók azt feltételezik, hogy a viselkedési bökkenők használata az üzenetben fokozott vastag- és végbélrákszűréshez vezet (akár otthoni teszttel, akár kolonoszkópiával).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vastagbélrák (CRC) a harmadik leggyakrabban diagnosztizált rák az Egyesült Államokban. A fecal immunochemical (FIT) készletek kiküldése a veszélyeztetett betegeknek hatékony módja a CRC-tesztek felvételének növelésének, mivel ez a teszt otthon is elvégezhető, és kevésbé tolakodó a kolonoszkópiához képest. Egy meglévő program részeként az egészségügyi rendszer minden évben FIT készleteket küld a jogosult betegeknek. Bár ezt a vizsgálatot évente kell elvégezni, nem mindenki, aki megkapja a tesztkészletet, küldi vissza a készleteket feldolgozásra. Ebben a tanulmányban a kutatók különböző betűk tesztelését tűzték ki célul azzal a céllal, hogy ösztönözzék a FIT készletek használatát vagy a kolonoszkópia ütemezését.
A vizsgálat részeként a készleteket postán küldik el mindennel, amire a páciensnek szüksége lesz az otthoni vizsgálat elvégzéséhez, és a minta visszaküldéséhez a kórházba. Tartalmaz egy bemutatkozó levelet is, amely tájékoztatja a pácienst a programról, és felkéri a készlet használatára. A kutatók a bevezető levél szabványos verzióját hasonlítják össze 3 olyan változattal, amelyek a viselkedési bökkenők különböző kombinációit tartalmazzák, különösen a kerethatásokat (vesztés, alapértelmezett, csali) és a félelemre való felhívást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14644
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozás a Medicare Egészségügyi Karbantartó Szervezetbe (HMO) és a Preferred Provider Organisation (PPO; 65 év felettiek) vagy a kereskedelmi HMO-ba egy nagy munkaadói csoportban
- Jelzője van, amely jelzi, hogy a személynek esedékes a vastagbélrákszűrése
Kizárási kritériumok:
- Azok a tagok, akik a Geisinger Health Plan névjegylistáján szerepelnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos levél
A szabványos levél leírja a szűrés fontosságát, és utasítja a címzetteket, hogyan használják a FIT készletet otthoni szűréshez.
|
A címzettek levelet kapnak a CRC-szűrésről.
|
|
Kísérleti: Levél kockázatokkal
A szabványos betűt olyan nyelvezet egészíti ki, amely tovább hangsúlyozza a kockázatokat, de világosan leírja, hogy a teszttel végzett korai felismerés hogyan csökkentheti ezeket a kockázatokat; ez azt is megmagyarázza, hogy miért küldenek tesztkészleteket a programmal kapcsolatos szkepticizmus leszerelésére.
|
A címzettek levelet kapnak a CRC-szűrésről.
A levelet olyan nyelvezet egészíti ki, amely a veszteségek szempontjából keretezi a helyzetet.
Félelmet is alkalmaz azáltal, hogy bemutatja a vastag- és végbélrák kockázatait, miközben azt is megmutatja, hogy a szűrés elérhető eszköz e kockázatok kezelésére.
A levél elmagyarázza, hogy miért küldték el a készletet, ami egyértelművé teszi a címzett számára a küldés céljait.
|
|
Kísérleti: Levél kockázatokkal és lehetőségekkel
A levél által hozzáadott, kockázatokkal járó fejlesztéseken kívül a levél tartalmaz egy táblázatot is, amely összehasonlítja a FIT készletet és a kolonoszkópiát.
A különböző szűrési lehetőségek bemutatása lehetővé teszi a címzettek számára, hogy a számukra legmegfelelőbb választást válasszák.
Ezen túlmenően, több lehetőség bemutatása növeli annak esélyét, hogy a címzetteket ilyen vagy olyan módon átvizsgálják.
|
A címzettek levelet kapnak a CRC-szűrésről.
A levelet olyan nyelvezet egészíti ki, amely a veszteségek szempontjából keretezi a helyzetet.
Félelmet is alkalmaz azáltal, hogy bemutatja a vastag- és végbélrák kockázatait, miközben azt is megmutatja, hogy a szűrés elérhető eszköz e kockázatok kezelésére.
Bemutatjuk a FIT készletekkel és a kolonoszkópiával végzett szűrés előnyeit és hátrányait.
Egy további opció megjelenítésével a táblázat a FIT készletet keretezi alapértelmezett opcióként (mivel a levelező tartalmazza).
Ebben a helyzetben a tétlenség már nem az alapértelmezett beállítás.
Az alapértelmezett beállítás megváltoztatása növeli a FIT készlet használatának esélyét.
Ezen kívül egy másik megvalósítható alternatíva is rendelkezésre áll (kolonoszkópia), amely továbbra is hozzájárul a projekt céljának eléréséhez (szűrés).
Megjelenik a halálozási arányok összehasonlítása a FIT készletekkel végzett szűrés, a kolonoszkópia és a tétlenség (a tünetek megjelenésére való várakozás) között.
A tétlenséget csaliként mutatják be, ami rosszabb eredményekkel jár, mint bármelyik szűrési lehetőség.
Ennek a kontrasztnak köszönhetően a csali bevonása növeli a többi szűrési lehetőség vonzerejét.
|
|
Kísérleti: Levél a tétlenség kockázataival, lehetőségeivel és következményeivel
A kockázattal járó levél által hozzáadott fejlesztések mellett az összehasonlító táblázat összehasonlítja a szűrés és a tünetek megjelenésére való várakozás következményeit.
|
A címzettek levelet kapnak a CRC-szűrésről.
A levelet olyan nyelvezet egészíti ki, amely a veszteségek szempontjából keretezi a helyzetet.
Félelmet is alkalmaz azáltal, hogy bemutatja a vastag- és végbélrák kockázatait, miközben azt is megmutatja, hogy a szűrés elérhető eszköz e kockázatok kezelésére.
Megjelenik a halálozási arányok összehasonlítása a FIT készletekkel végzett szűrés, a kolonoszkópia és a tétlenség (a tünetek megjelenésére való várakozás) között.
A tétlenséget csaliként mutatják be, ami rosszabb eredményekkel jár, mint bármelyik szűrési lehetőség.
Ennek a kontrasztnak köszönhetően a csali bevonása növeli a többi szűrési lehetőség vonzerejét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FIT Kit visszaküldése 6 hónapos korban
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap
|
Bináris változó, amely azt jelzi, hogy érvényes FIT készletet küldtek-e vissza tesztelésre
|
A beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap
|
|
Kolonoszkópia 6 hónaposan elrendelte
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap
|
Bináris változó, amely jelzi, hogy kolonoszkópiát rendeltek-e el
|
A beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FIT Kit 12 hónapos visszaküldés
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől számított 12 hónap
|
Bináris változó, amely jelzi, hogy érvényes FIT készletet küldtek-e vissza tesztelésre (a hosszabb időkeret lehetővé teszi a késői válaszokat)
|
A beavatkozás kezdetétől számított 12 hónap
|
|
Kolonoszkópia 12 hónaposan elrendelte
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől számított 12 hónap
|
Bináris változó, amely jelzi, hogy elrendelték-e a kolonoszkópiát (a hosszabb időkeret lehetővé teszi a késői válaszokat)
|
A beavatkozás kezdetétől számított 12 hónap
|
|
FIT Kit Eredmény
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől számított 12 hónap
|
Bináris változó, amely jelzi, hogy a teszt pozitív vagy negatív volt (ha a FIT készletet visszaküldték)
|
A beavatkozás kezdetétől számított 12 hónap
|
|
A kolonoszkópia befejeződött
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől számított 12 hónap
|
Bináris változó, amely jelzi, hogy a kolonoszkópia befejeződött-e (ha kolonoszkópiát rendeltek el)
|
A beavatkozás kezdetétől számított 12 hónap
|
|
A kolonoszkópia eredménye
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől számított 12 hónap
|
Bináris változó, amely jelzi, hogy a teszt pozitív vagy negatív volt (ha a kolonoszkópia befejeződött)
|
A beavatkozás kezdetétől számított 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0510
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A személyazonosításra alkalmas adatokat nem tartalmazó adatokat az átláthatóság érdekében az Open Science Framework más kutatói számára is hozzáférhetővé teszik.
Ez magában foglalja azokat az alapvető adatokat és kódokat, amelyek a jelentett megállapításokat eredményező elemzés megismétléséhez szükségesek.
A PI nem vizsgált vagy elemzett ebből a tanulmányból semmilyen adatot a regisztráció előtt.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a tanulmányi eredmények tudományos folyóiratban való közzététele után válnak elérhetővé, és mindaddig elérhetők lesznek, amíg az Open Science Framework tárolja az adatokat.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az Open Science Framework adataihoz bárki hozzáférhet, aki ezt az információt kéri.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .