Zlepší rutinní submukózní injekce kompletní resekci 4–20 mm neoplastických kolorektálních polypů?
6. prosince 2022 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Jedná se o prospektivní, multiendoskopickou, jednocentrickou klinickou studii v terciárním referenčním centru, která se zabývá důležitou aktuální výzvou v prevenci kolorektálního karcinomu (CRC), konkrétně jak zlepšit úplné odstranění prekurzorů CRC.
Tato studie bude sledovat potenciální přínos specifické polypektomické techniky ve spojení se systematickou submukózní injekcí před resekcí polypu.
Tato studie bude hodnotit úplnost a neúplnost resekce kolorektálních neoplastických polypů během výkonů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedetekce a neúplná resekce neoplastických kolorektálních polypů byly identifikovány jako hlavní rizikové faktory pro rozvoj CRC u pacientů po kolonoskopii.
Odhaduje se, že 7 až 9 % všech nově diagnostikovaných CRC jsou takové „intervalové rakoviny“, které se vyskytují po předchozí kolonoskopii a před dalším dozorovým vyšetřením.
Naprostá většina intervalových karcinomů je způsobena neúplnou detekcí nebo resekcí při kolonoskopickém vyšetření.
Panel odborníků nedávno poukázal na příspěvek neúplné resekce k intervalové rakovině jako na jeden ze základních kamenů prevence CRC, kterým je třeba se v budoucích výzkumných studiích věnovat.
Primárním cílem této studie je vyšetřit míru neúplné resekce adenomu při provádění studené polypektomie snare ve spojení se submukózní injekcí pro endoskopickou resekci 4–20 mm nestopkatých kolorektálních polypů.
Subjekty jsou pacienti, muži a ženy, ve věku mezi 45-80 lety, u kterých je plánována kolonoskopie.
Sekundárním cílem je identifikovat četnost komplikací souvisejících s výkonem a faktory související s pacientem, polypy a endoskopisty související s neúplnou resekcí adenomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
429
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář souhlasu; ve věku 45-80 let, indikace k absolvování kolonoskopie
Kritéria vyloučení:
- Známé zánětlivé onemocnění střev; aktivní kolitida; koagulopatie; syndrom familiární polypózy; špatný celkový zdravotní stav, definovaný jako třída fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) >3; urgentní kolonoskopie, hospitalizované pacienty nebo pacienty odeslané z pohotovosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polypektomie studené smyčky se submukózní injekcí
Výkon bude zahrnovat polypektomii studené smyčky se submukózní injekcí provedenou před resekcí.
|
Polypektomie studené smyčky ve spojení se submukózní injekcí je výkon, při kterém endoskopista resekuje kolorektální polypy během kolonoskopie bez jakékoli elektrokauterizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra neúplné resekce (IRR)
Časové okno: Den 1
|
Počet nekompletních polypů resekovaných po polypektomii, jak je definováno jakoukoli neoplastickou tkání nalezenou v marginálních biopsiích.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžité krvácivé komplikace
Časové okno: Den 1
|
krvácení vyžadující endoskopický zákrok buď během kolonoskopie/polypektomie, nebo vyžadující okamžitý druhý zákrok, jako je chirurgický zákrok a/nebo přijetí do nemocnice
|
Den 1
|
|
Opožděné krvácivé komplikace
Časové okno: 14 dní po prvním postupu
|
krvácení po ukončení úvodní procedury o 14 dní později
|
14 dní po prvním postupu
|
|
Jiné závažné komplikace
Časové okno: 14 dní po prvním postupu
|
Post-polypektomický syndrom a perforace vyžadující endoskopickou intervenci a/nebo chirurgický zákrok a/nebo hospitalizaci
|
14 dní po prvním postupu
|
|
Podíl polypů považovaných za interpretovatelné pro úplné odstranění polypů
Časové okno: 14 dní po prvním postupu
|
Podíl polypů považovaných za interpretovatelné pro úplné odstranění polypů
|
14 dní po prvním postupu
|
|
Nekompletní resekce kolorektálních polypů
Časové okno: 14 dní po prvním postupu
|
Míra neúplné resekce kolorektálních polypů po širokoúhlé resekci (definované jako resekční okraje největšího z 3 mm nebo 25 % velikosti resekovaného polypu) polypů o velikosti 1–20 mm pomocí SCALE-EYE jako měřicího nástroje vs. standardní polypektomie bez širokého pole (definovaná jako pozitivní zbytky tkání v místech biopsie [vertikální a laterální okraje, 4 biopsie])
|
14 dní po prvním postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel von Renteln, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20.111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .