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L'injection sous-muqueuse de routine améliore-t-elle la résection complète des polypes colorectaux néoplasiques de 4 à 20 mm ?

6 décembre 2022 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Il s'agit d'une étude clinique prospective, multi-endoscopiste, monocentrique, au centre de référence tertiaire qui aborde un défi actuel important dans la prévention du cancer colorectal (CCR), à savoir, comment améliorer l'élimination complète des précurseurs du CCR. Cette étude observera le bénéfice potentiel d'une technique de polypectomie spécifique en conjonction avec une injection sous-muqueuse systématique avant la résection du polype. Cette étude évaluera l'exhaustivité et l'incomplétude de la résection des polypes néoplasiques colorectaux au cours des procédures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La non-détection et la résection incomplète des polypes colorectaux néoplasiques ont été identifiées comme les principaux facteurs de risque de développement du CCR chez les patients après une coloscopie. On estime qu'entre 7 % et 9 % de tous les CCR nouvellement diagnostiqués sont de tels "cancers d'intervalle", survenant après une coloscopie précédente et avant le prochain examen de surveillance. La grande majorité des cancers d'intervalle sont causés par une détection ou une résection incomplète lors de l'examen coloscopie. La contribution de la résection incomplète au cancer d'intervalle a récemment été soulignée par un panel d'experts comme l'une des pierres angulaires de la prévention du CCR qui doit être abordée dans les futures études de recherche. L'objectif principal de cette étude est d'examiner les taux de résection incomplète de l'adénome lors de l'exécution d'une polypectomie froide en conjonction avec une injection sous-muqueuse pour la résection endoscopique de polypes colorectaux non pédonculés de 4 à 20 mm. Les sujets sont des patients, hommes et femmes, âgés de 45 à 80 ans qui doivent subir une coloscopie. Les objectifs secondaires sont d'identifier les taux de complications liées à la procédure et les facteurs liés au patient, au polype et à l'endoscopiste associés à la résection incomplète de l'adénome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

429

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement signé ; âgé de 45 à 80 ans, indication de subir une coloscopie

Critère d'exclusion:

  • Maladie intestinale inflammatoire connue ; colite active; coagulopathie; syndrome de polypose familiale ; mauvais état de santé général, défini comme une classe d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3 ; coloscopies d'urgence, patients hospitalisés ou patients référés de la salle d'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Polypectomie froide avec injection sous-muqueuse
La procédure comprendra une polypectomie au collet froid avec une injection sous-muqueuse effectuée avant la résection.
Procédure: Polypectomie au collet froid associée à une injection sous-muqueuse
La polypectomie à l'anse froide associée à une injection sous-muqueuse est une intervention au cours de laquelle l'endoscopiste réséque les polypes colorectaux lors d'une coloscopie, sans aucune électrocoagulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection incomplète (TRI)
Délai: Jour 1
Le nombre de polypes incomplets réséqués après polypectomie, tel que défini par tout tissu néoplasique trouvé dans les biopsies marginales.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications hémorragiques immédiates
Délai: Jour 1
saignement nécessitant une intervention endoscopique soit pendant la coloscopie/polypectomie, soit nécessitant une deuxième intervention immédiate telle qu'une intervention chirurgicale et/ou une hospitalisation
Jour 1
Complications hémorragiques retardées
Délai: 14 jours après la procédure initiale
saignement après la fin de la procédure initiale 14 jours plus tard
14 jours après la procédure initiale
Autres complications graves
Délai: 14 jours après la procédure initiale
Syndrome post-polypectomie et perforation nécessitant une intervention endoscopique et/ou chirurgicale et/ou une hospitalisation
14 jours après la procédure initiale
Proportion de polypes considérés comme interprétables pour l'élimination complète des polypes
Délai: 14 jours après la procédure initiale
Proportion de polypes considérés comme interprétables pour l'élimination complète des polypes
14 jours après la procédure initiale
Résection incomplète des polypes colorectaux
Délai: 14 jours après la procédure initiale
Taux de résection incomplète des polypes colorectaux après résection à champ large (définis comme des marges de résection de la plus grande de 3 mm ou 25 % de la taille du polype réséqué) de polypes de 1 à 20 mm en utilisant SCALE-EYE comme outil de mesure par rapport à la polypectomie standard à champ non large (définie par une restes de tissus aux sites de biopsie [marges verticales et latérales, 4 biopsies])
14 jours après la procédure initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel von Renteln, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20.111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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