L'injection sous-muqueuse de routine améliore-t-elle la résection complète des polypes colorectaux néoplasiques de 4 à 20 mm ?
6 décembre 2022 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Il s'agit d'une étude clinique prospective, multi-endoscopiste, monocentrique, au centre de référence tertiaire qui aborde un défi actuel important dans la prévention du cancer colorectal (CCR), à savoir, comment améliorer l'élimination complète des précurseurs du CCR.
Cette étude observera le bénéfice potentiel d'une technique de polypectomie spécifique en conjonction avec une injection sous-muqueuse systématique avant la résection du polype.
Cette étude évaluera l'exhaustivité et l'incomplétude de la résection des polypes néoplasiques colorectaux au cours des procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La non-détection et la résection incomplète des polypes colorectaux néoplasiques ont été identifiées comme les principaux facteurs de risque de développement du CCR chez les patients après une coloscopie.
On estime qu'entre 7 % et 9 % de tous les CCR nouvellement diagnostiqués sont de tels "cancers d'intervalle", survenant après une coloscopie précédente et avant le prochain examen de surveillance.
La grande majorité des cancers d'intervalle sont causés par une détection ou une résection incomplète lors de l'examen coloscopie.
La contribution de la résection incomplète au cancer d'intervalle a récemment été soulignée par un panel d'experts comme l'une des pierres angulaires de la prévention du CCR qui doit être abordée dans les futures études de recherche.
L'objectif principal de cette étude est d'examiner les taux de résection incomplète de l'adénome lors de l'exécution d'une polypectomie froide en conjonction avec une injection sous-muqueuse pour la résection endoscopique de polypes colorectaux non pédonculés de 4 à 20 mm.
Les sujets sont des patients, hommes et femmes, âgés de 45 à 80 ans qui doivent subir une coloscopie.
Les objectifs secondaires sont d'identifier les taux de complications liées à la procédure et les facteurs liés au patient, au polype et à l'endoscopiste associés à la résection incomplète de l'adénome.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
429
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement signé ; âgé de 45 à 80 ans, indication de subir une coloscopie
Critère d'exclusion:
- Maladie intestinale inflammatoire connue ; colite active; coagulopathie; syndrome de polypose familiale ; mauvais état de santé général, défini comme une classe d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3 ; coloscopies d'urgence, patients hospitalisés ou patients référés de la salle d'urgence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Polypectomie froide avec injection sous-muqueuse
La procédure comprendra une polypectomie au collet froid avec une injection sous-muqueuse effectuée avant la résection.
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La polypectomie à l'anse froide associée à une injection sous-muqueuse est une intervention au cours de laquelle l'endoscopiste réséque les polypes colorectaux lors d'une coloscopie, sans aucune électrocoagulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de résection incomplète (TRI)
Délai: Jour 1
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Le nombre de polypes incomplets réséqués après polypectomie, tel que défini par tout tissu néoplasique trouvé dans les biopsies marginales.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications hémorragiques immédiates
Délai: Jour 1
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saignement nécessitant une intervention endoscopique soit pendant la coloscopie/polypectomie, soit nécessitant une deuxième intervention immédiate telle qu'une intervention chirurgicale et/ou une hospitalisation
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Jour 1
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Complications hémorragiques retardées
Délai: 14 jours après la procédure initiale
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saignement après la fin de la procédure initiale 14 jours plus tard
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14 jours après la procédure initiale
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Autres complications graves
Délai: 14 jours après la procédure initiale
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Syndrome post-polypectomie et perforation nécessitant une intervention endoscopique et/ou chirurgicale et/ou une hospitalisation
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14 jours après la procédure initiale
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Proportion de polypes considérés comme interprétables pour l'élimination complète des polypes
Délai: 14 jours après la procédure initiale
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Proportion de polypes considérés comme interprétables pour l'élimination complète des polypes
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14 jours après la procédure initiale
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Résection incomplète des polypes colorectaux
Délai: 14 jours après la procédure initiale
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Taux de résection incomplète des polypes colorectaux après résection à champ large (définis comme des marges de résection de la plus grande de 3 mm ou 25 % de la taille du polype réséqué) de polypes de 1 à 20 mm en utilisant SCALE-EYE comme outil de mesure par rapport à la polypectomie standard à champ non large (définie par une restes de tissus aux sites de biopsie [marges verticales et latérales, 4 biopsies])
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14 jours après la procédure initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel von Renteln, Md, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Première publication (Réel)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20.111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .