- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04548947
Czy rutynowe wstrzyknięcie podśluzówkowe poprawia całkowitą resekcję nowotworowych polipów jelita grubego o średnicy 4-20 mm?
6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Jest to prospektywne, obejmujące wielu endoskopistów, jednoośrodkowe badanie kliniczne w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia, które dotyczy ważnego aktualnego wyzwania w zapobieganiu rakowi jelita grubego (CRC), a mianowicie, jak poprawić całkowite usuwanie prekursorów CRC.
W badaniu tym zostaną zaobserwowane potencjalne korzyści specyficznej techniki polipektomii w połączeniu z systematycznym wstrzyknięciem podśluzówkowym przed resekcją polipa.
Niniejsza praca ma na celu ocenę kompletności i niekompletności resekcji polipów nowotworowych jelita grubego podczas zabiegów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewykrycie i niepełna resekcja nowotworowych polipów jelita grubego zostały zidentyfikowane jako główne czynniki ryzyka rozwoju CRC u pacjentów po kolonoskopii.
Szacuje się, że od 7% do 9% wszystkich nowo zdiagnozowanych CRC to takie „raki interwałowe”, występujące po poprzedniej kolonoskopii i przed następnym badaniem obserwacyjnym.
Zdecydowana większość raków interwałowych jest spowodowana niepełnym wykryciem lub resekcją podczas kolonoskopii.
Wkład niecałkowitej resekcji w raka interwałowego został ostatnio wskazany przez panel ekspertów jako jeden z kamieni węgielnych zapobiegania CRC, którym należy się zająć w przyszłych badaniach naukowych.
Głównym celem tego badania jest zbadanie odsetka niecałkowitych resekcji gruczolaka podczas wykonywania zimnej polipektomii pętlowej w połączeniu z iniekcją podśluzówkową w celu endoskopowej resekcji nieuszypułowanych polipów jelita grubego o średnicy 4-20 mm.
Pacjentami są pacjenci, kobiety i mężczyźni, w wieku 45-80 lat, którzy mają być poddani kolonoskopii.
Drugim celem jest identyfikacja częstości powikłań związanych z procedurą oraz czynników związanych z pacjentem, polipami i endoskopistą, związanych z niecałkowitą resekcją gruczolaka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
429
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz zgody; wiek 45-80 lat, wskazanie do wykonania kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba zapalna jelit; aktywne zapalenie jelita grubego; koagulopatia; zespół polipowatości rodzinnej; zły ogólny stan zdrowia, zdefiniowany jako klasa stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) >3; pilne kolonoskopie, pacjenci hospitalizowani lub skierowani z izby przyjęć.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zimna polipektomia pętlowa z iniekcją podśluzówkową
Procedura będzie obejmowała polipektomię zimną pętlą z iniekcją podśluzówkową wykonaną przed resekcją.
|
Zimna polipektomia pętlowa w połączeniu z iniekcją podśluzówkową jest zabiegiem, podczas którego endoskopista usuwa polipy jelita grubego podczas kolonoskopii, bez elektrokauteryzacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik niepełnej resekcji (IRR)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba niekompletnych polipów usuniętych po polipektomii, określona przez jakąkolwiek tkankę nowotworową znalezioną w biopsjach brzeżnych.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Natychmiastowe powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
krwawienie wymagające interwencji endoskopowej podczas kolonoskopii/polipektomii lub wymagające natychmiastowej drugiej interwencji, takiej jak operacja i/lub przyjęcie do szpitala
|
Dzień 1
|
Opóźnione powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszym zabiegu
|
krwawienie po zakończeniu wstępnej procedury 14 dni później
|
14 dni po pierwszym zabiegu
|
Inne poważne powikłania
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszym zabiegu
|
Zespół po polipektomii i perforacja wymagająca interwencji endoskopowej i/lub operacji i/lub hospitalizacji
|
14 dni po pierwszym zabiegu
|
Odsetek polipów uważany za możliwy do interpretacji w celu całkowitego usunięcia polipów
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszym zabiegu
|
Odsetek polipów uważany za możliwy do interpretacji w celu całkowitego usunięcia polipów
|
14 dni po pierwszym zabiegu
|
Niecałkowita resekcja polipów jelita grubego
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszym zabiegu
|
Wskaźniki niepełnych resekcji polipów jelita grubego po resekcji szerokiego pola (zdefiniowane jako marginesy resekcji największego z 3 mm lub 25% wielkości wyciętego polipa) polipów o wielkości 1-20 mm przy użyciu SCALE-EYE jako narzędzia pomiarowego w porównaniu ze standardową polipektomią pozostałości tkanek w miejscach biopsji [marginesy pionowe i boczne, 4 biopsje])
|
14 dni po pierwszym zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel von Renteln, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20.111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone