Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy rutynowe wstrzyknięcie podśluzówkowe poprawia całkowitą resekcję nowotworowych polipów jelita grubego o średnicy 4-20 mm?

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Jest to prospektywne, obejmujące wielu endoskopistów, jednoośrodkowe badanie kliniczne w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia, które dotyczy ważnego aktualnego wyzwania w zapobieganiu rakowi jelita grubego (CRC), a mianowicie, jak poprawić całkowite usuwanie prekursorów CRC. W badaniu tym zostaną zaobserwowane potencjalne korzyści specyficznej techniki polipektomii w połączeniu z systematycznym wstrzyknięciem podśluzówkowym przed resekcją polipa. Niniejsza praca ma na celu ocenę kompletności i niekompletności resekcji polipów nowotworowych jelita grubego podczas zabiegów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewykrycie i niepełna resekcja nowotworowych polipów jelita grubego zostały zidentyfikowane jako główne czynniki ryzyka rozwoju CRC u pacjentów po kolonoskopii. Szacuje się, że od 7% do 9% wszystkich nowo zdiagnozowanych CRC to takie „raki interwałowe”, występujące po poprzedniej kolonoskopii i przed następnym badaniem obserwacyjnym. Zdecydowana większość raków interwałowych jest spowodowana niepełnym wykryciem lub resekcją podczas kolonoskopii. Wkład niecałkowitej resekcji w raka interwałowego został ostatnio wskazany przez panel ekspertów jako jeden z kamieni węgielnych zapobiegania CRC, którym należy się zająć w przyszłych badaniach naukowych. Głównym celem tego badania jest zbadanie odsetka niecałkowitych resekcji gruczolaka podczas wykonywania zimnej polipektomii pętlowej w połączeniu z iniekcją podśluzówkową w celu endoskopowej resekcji nieuszypułowanych polipów jelita grubego o średnicy 4-20 mm. Pacjentami są pacjenci, kobiety i mężczyźni, w wieku 45-80 lat, którzy mają być poddani kolonoskopii. Drugim celem jest identyfikacja częstości powikłań związanych z procedurą oraz czynników związanych z pacjentem, polipami i endoskopistą, związanych z niecałkowitą resekcją gruczolaka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

429

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz zgody; wiek 45-80 lat, wskazanie do wykonania kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba zapalna jelit; aktywne zapalenie jelita grubego; koagulopatia; zespół polipowatości rodzinnej; zły ogólny stan zdrowia, zdefiniowany jako klasa stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) >3; pilne kolonoskopie, pacjenci hospitalizowani lub skierowani z izby przyjęć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zimna polipektomia pętlowa z iniekcją podśluzówkową
Procedura będzie obejmowała polipektomię zimną pętlą z iniekcją podśluzówkową wykonaną przed resekcją.
Zimna polipektomia pętlowa w połączeniu z iniekcją podśluzówkową jest zabiegiem, podczas którego endoskopista usuwa polipy jelita grubego podczas kolonoskopii, bez elektrokauteryzacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepełnej resekcji (IRR)
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba niekompletnych polipów usuniętych po polipektomii, określona przez jakąkolwiek tkankę nowotworową znalezioną w biopsjach brzeżnych.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowe powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: Dzień 1
krwawienie wymagające interwencji endoskopowej podczas kolonoskopii/polipektomii lub wymagające natychmiastowej drugiej interwencji, takiej jak operacja i/lub przyjęcie do szpitala
Dzień 1
Opóźnione powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszym zabiegu
krwawienie po zakończeniu wstępnej procedury 14 dni później
14 dni po pierwszym zabiegu
Inne poważne powikłania
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszym zabiegu
Zespół po polipektomii i perforacja wymagająca interwencji endoskopowej i/lub operacji i/lub hospitalizacji
14 dni po pierwszym zabiegu
Odsetek polipów uważany za możliwy do interpretacji w celu całkowitego usunięcia polipów
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszym zabiegu
Odsetek polipów uważany za możliwy do interpretacji w celu całkowitego usunięcia polipów
14 dni po pierwszym zabiegu
Niecałkowita resekcja polipów jelita grubego
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszym zabiegu
Wskaźniki niepełnych resekcji polipów jelita grubego po resekcji szerokiego pola (zdefiniowane jako marginesy resekcji największego z 3 mm lub 25% wielkości wyciętego polipa) polipów o wielkości 1-20 mm przy użyciu SCALE-EYE jako narzędzia pomiarowego w porównaniu ze standardową polipektomią pozostałości tkanek w miejscach biopsji [marginesy pionowe i boczne, 4 biopsje])
14 dni po pierwszym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel von Renteln, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

3
Subskrybuj