Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer rutinemessig submukosal injeksjon fullstendig reseksjon av 4-20 mm neoplastiske kolorektale polypper?

6. desember 2022 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Dette er en prospektiv, multiendoskopist, enkeltsenter, klinisk studie ved tertiær henvisningssenter som tar for seg en viktig nåværende utfordring i forebygging av kolorektal kreft (CRC), nemlig hvordan man kan forbedre fullstendig fjerning av CRC-forløpere. Denne studien vil observere den potensielle fordelen med spesifikk polypektomiteknikk i forbindelse med en systematisk submukosal injeksjon før polypperseksjonen. Denne studien vil evaluere fullstendigheten og ufullstendigheten av reseksjonen av kolorektale neoplastiske polypper under prosedyrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-deteksjon og ufullstendig reseksjon av neoplastiske kolorektale polypper er identifisert som de viktigste risikofaktorene for utvikling av CRC hos pasienter etter en koloskopi. Mellom 7 % og 9 % av alle nydiagnostiserte CRC er estimert til å være slike "intervallkreft", som oppstår etter en tidligere koloskopi og før neste overvåkingsundersøkelse. De aller fleste intervallkrefttilfeller er forårsaket av ufullstendig påvisning eller reseksjon under koloskopiundersøkelse. Bidraget fra ufullstendig reseksjon til intervallkreft har nylig blitt påpekt av et panel av eksperter som en av hjørnesteinene i CRC-forebygging som må tas opp i fremtidige forskningsstudier. Hovedmålet med denne studien er å undersøke de ufullstendige adenomreseksjonsratene når man utfører en kald snare polypektomi i forbindelse med en submukosal injeksjon for endoskopisk reseksjon av 4-20 mm ikke-pedunkulerte kolorektale polypper. Forsøkspersonene er pasienter, menn og kvinner, i alderen 45-80 år som er planlagt til koloskopi. De sekundære målene er å identifisere prosedyrerelaterte komplikasjonsrater og pasient-, polypp- og endoskopistrelaterte faktorer assosiert med ufullstendig adenomreseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

429

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykkeskjema; i alderen 45-80 år, indikasjon for å gjennomgå en koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent inflammatorisk tarmsykdom; aktiv kolitt; koagulopati; familiært polyposesyndrom; dårlig generell helse, definert som et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklasse >3; akuttkoloskopier, innlagte pasienter eller pasienter henvist fra legevakten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cold snare polypektomi med en submukosal injeksjon
Prosedyren vil omfatte en kald snare polypektomi med en submukosal injeksjon gjort før reseksjonen.
Fremgangsmåte: Cold snare polypektomi i forbindelse med en submukosal injeksjon
Den kalde snare polypektomi i forbindelse med en submukosal injeksjon er en prosedyre der endoskopisten resekterer de kolorektale polyppene under en koloskopi, uten noen elektrokauterisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for ufullstendig reseksjon (IRR)
Tidsramme: Dag 1
Antall ufullstendige polypper reseksjonert etter polypektomi, som definert av ethvert neoplastisk vev funnet i marginale biopsier.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbare blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Dag 1
blødning som krever endoskopisk intervensjon enten under koloskopi/polypektomi, eller som krever en umiddelbar andre intervensjon som kirurgi og/eller sykehusinnleggelse
Dag 1
Forsinkede blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 14 dager etter den første prosedyren
blødning etter slutten av den første prosedyren 14 dager senere
14 dager etter den første prosedyren
Andre alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: 14 dager etter den første prosedyren
Post-polypektomi syndrom og perforering som krever endoskopisk intervensjon og/eller kirurgi og/eller sykehusinnleggelse
14 dager etter den første prosedyren
Andel polypper som anses som tolkbare for fullstendig fjerning av polypper
Tidsramme: 14 dager etter den første prosedyren
Andel polypper som anses som tolkbare for fullstendig fjerning av polypper
14 dager etter den første prosedyren
Ufullstendig reseksjon av kolorektale polypper
Tidsramme: 14 dager etter den første prosedyren
Ufullstendige reseksjonsrater av kolorektale polypper etter bredfeltsreseksjon (definert som reseksjonsmarginer på den største på 3 mm eller 25 % av den reseksjonerte polyppstørrelsen) av 1-20 mm polypper ved bruk av SCALE-EYE som måleverktøy kontra standard ikke-vidfelt polypektomi (definert ved positiv vevsrester på biopsisteder [vertikale og laterale marginer, 4 biopsier])
14 dager etter den første prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel von Renteln, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20.111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere