Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer rutinemæssig submukosal injektion fuldstændig resektion af 4-20 mm neoplastiske kolorektale polypper?

6. december 2022 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Dette er et prospektivt, multiendoskopist, enkeltcenter, klinisk studie på tertiært henvisningscenter, der adresserer en vigtig aktuel udfordring i forebyggelsen af ​​kolorektal cancer (CRC), nemlig hvordan man forbedrer fuldstændig fjernelse af CRC-prækursorer. Denne undersøgelse vil observere den potentielle fordel ved specifik polypektomiteknik i forbindelse med en systematisk submucosal injektion forud for polyp-resektionen. Denne undersøgelse vil evaluere fuldstændigheden og ufuldstændigheden af ​​resektionen af ​​kolorektale neoplastiske polypper under procedurerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-detektion og ufuldstændig resektion af neoplastiske kolorektale polypper er blevet identificeret som de vigtigste risikofaktorer for udvikling af CRC hos patienter efter en koloskopi. Mellem 7% og 9% af alle nydiagnosticerede CRC'er anslås at være sådanne "intervalcancer", der opstår efter en tidligere koloskopi og før den næste overvågningsundersøgelse. Langt de fleste intervalkræftsygdomme er forårsaget af ufuldstændig påvisning eller resektion under koloskopiundersøgelse. Bidraget fra ufuldstændig resektion til intervalkræft er for nylig blevet påpeget af et panel af eksperter som en af ​​hjørnestenene i CRC-forebyggelse, der skal behandles i fremtidige forskningsstudier. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge de ufuldstændige adenomresektionsrater ved udførelse af en kold snare polypektomi i forbindelse med en submucosal injektion til endoskopisk resektion af 4-20 mm ikke-pedunkulerede kolorektale polypper. Forsøgspersonerne er patienter, mænd og kvinder i alderen 45-80 år, der skal til koloskopi. De sekundære mål er at identificere procedure-relaterede komplikationsrater og patient-, polyp- og endoskopist-relaterede faktorer forbundet med ufuldstændig adenomresektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

429

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykkeerklæring; i alderen 45-80 år, indikation for at gennemgå en koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt inflammatorisk tarmsygdom; aktiv colitis; koagulopati; familiært polyposesyndrom; dårligt generelt helbred, defineret som et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklasse >3; akutte koloskopier, indlagte patienter eller patienter henvist fra skadestuen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kold snare polypektomi med en submucosal injektion
Proceduren vil omfatte en kold snare polypektomi med en submucosal injektion udført før resektionen.
Procedure: Kold snare polypektomi i forbindelse med en submucosal injektion
Den kolde snare polypektomi i forbindelse med en submucosal injektion er en procedure, hvor endoskopisten resekterer de kolorektale polypper under en koloskopi, uden nogen elektrokauteri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for ufuldstændig resektion (IRR)
Tidsramme: Dag 1
Antallet af ufuldstændige polypper resekeret efter polypektomi, som defineret af ethvert neoplastisk væv fundet i marginale biopsier.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelige blødningskomplikationer
Tidsramme: Dag 1
blødning, der kræver endoskopisk indgreb enten under koloskopi/polypektomi, eller som kræver en øjeblikkelig anden intervention, såsom operation og/eller hospitalsindlæggelse
Dag 1
Forsinkede blødningskomplikationer
Tidsramme: 14 dage efter den indledende procedure
blødning efter afslutningen af ​​den indledende procedure 14 dage senere
14 dage efter den indledende procedure
Andre alvorlige komplikationer
Tidsramme: 14 dage efter den indledende procedure
Post-polypektomi syndrom og perforation, der kræver endoskopisk intervention og/eller kirurgi og/eller hospitalsindlæggelse
14 dage efter den indledende procedure
Andel af polypper, der anses for at kunne fortolkes til fuldstændig fjernelse af polypper
Tidsramme: 14 dage efter den indledende procedure
Andel af polypper, der anses for at kunne fortolkes til fuldstændig fjernelse af polypper
14 dage efter den indledende procedure
Ufuldstændig resektion af kolorektale polypper
Tidsramme: 14 dage efter den indledende procedure
Ufuldstændige resektionsrater af kolorektale polypper efter widefield-resektion (defineret som resektionsmargener af den største på 3 mm eller 25 % af den resektionerede polypstørrelse) af 1-20 mm polypper ved brug af SCALE-EYE som måleværktøj versus standard ikke-wide field polypektomi (defineret ved positiv vævsrester på biopsisteder [lodrette og laterale marginer, 4 biopsier])
14 dage efter den indledende procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel von Renteln, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20.111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner