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ルーチンの粘膜下注入は、4 ~ 20 mm の腫瘍性結腸直腸ポリープの完全切除を改善しますか?

これは、結腸直腸癌 (CRC) の予防における現在の重要な課題、すなわち、CRC 前駆体の完全な除去を改善する方法に対処する、三次紹介センターでの複数の内視鏡医による単一施設の前向き臨床研究です。 この研究では、ポリープ切除前の体系的な粘膜下注入と組み合わせた特定のポリープ切除技術の潜在的な利点を観察します。 この研究では、手術中の結腸直腸腫瘍性ポリープの切除の完全性と不完全性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

腫瘍性結腸直腸ポリープの非検出および不完全な切除は、結腸内視鏡検査後の患者における CRC 発症の主な危険因子として特定されています。 新たに診断されたすべての大腸がんの 7% から 9% は、前回の大腸内視鏡検査の後、次のサーベイランス検査の前に発生する、このような「中間がん」であると推定されています。 中間がんの大部分は、大腸内視鏡検査中の不完全な検出または切除によって引き起こされます。 中間がんに対する不完全切除の寄与は、将来の調査研究で対処する必要があるCRC予防の基礎の1つとして、専門家パネルによって最近指摘されました。 この研究の主な目的は、4 ~ 20 mm の有茎のない結腸直腸ポリープの内視鏡的切除のための粘膜下注入と組み合わせてコールド スネア ポリペクトミーを実施する場合の腺腫の不完全切除率を調べることです。 被験者は、大腸内視鏡検査を予定している45~80歳の男女の患者です。 二次的な目的は、手順に関連する合併症率と、不完全な腺腫切除に関連する患者、ポリープ、および内視鏡医に関連する要因を特定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

429

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みの同意書; 45~80歳、大腸内視鏡検査を受ける適応症

除外基準:

  • -既知の炎症性腸疾患;活動性大腸炎;凝固障害;家族性ポリポーシス症候群;米国麻酔学会(ASA)の身体的状態クラス> 3として定義される一般的な健康状態の悪化;緊急大腸内視鏡検査、入院患者、または緊急治療室から紹介された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:粘膜下注入によるコールドスネアポリペクトミー
この手順には、切除前に行われる粘膜下注入によるコールド スネア ポリペクトミーが含まれます。
粘膜下注入と組み合わせたコールド スネア ポリープ切除術は、内視鏡医が結腸内視鏡検査中に電気メスを使用せずに結腸直腸ポリープを切除する手順です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不完全切除率 (IRR)
時間枠:1日目
ポリープ切除後に切除された不完全なポリープの数。辺縁生検で見つかった腫瘍組織によって定義されます。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時出血の合併症
時間枠:1日目
大腸内視鏡検査/ポリペクトミー中に内視鏡的介入を必要とする出血、または手術や入院などの即時の2回目の介入を必要とする出血
1日目
遅発性出血合併症
時間枠:初回施術から14日後
最初の手順の終了後 14 日後の出血
初回施術から14日後
その他の重篤な合併症
時間枠:初回施術から14日後
-内視鏡的介入および/または手術、および/または入院を必要とするポリープ切除後の症候群および穿孔
初回施術から14日後
完全なポリープ除去のために解釈可能と考えられるポリープの割合
時間枠:初回施術から14日後
完全なポリープ除去のために解釈可能と考えられるポリープの割合
初回施術から14日後
大腸ポリープの不完全切除
時間枠:初回施術から14日後
測定ツールとして SCALE-EYE を使用した 1 ~ 20 mm のポリープの広視野切除後の結腸直腸ポリープの不完全切除率 (最大 3 mm または切除されたポリープ サイズの 25% の切除マージンとして定義) と標準の非広視野ポリープ切除術 (陽性で定義)生検部位の組織残骸 [垂直および外側の縁、4 回の生検])
初回施術から14日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel von Renteln, MD、Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月12日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月6日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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