Улучшает ли рутинная подслизистая инъекция полную резекцию неопластических колоректальных полипов диаметром 4-20 мм?
6 декабря 2022 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Это проспективное клиническое исследование с участием нескольких эндоскопистов в одном центре третичного специализированного центра, направленное на решение важной актуальной проблемы в области профилактики колоректального рака (КРР), а именно, как улучшить полное удаление предшественников КРР.
В этом исследовании будут изучены потенциальные преимущества специфической техники полипэктомии в сочетании с систематической подслизистой инъекцией перед резекцией полипа.
Это исследование позволит оценить полноту и незавершенность резекции колоректальных неопластических полипов во время процедур.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Необнаружение и неполное удаление неопластических колоректальных полипов определены как основные факторы риска развития КРР у пациентов после колоноскопии.
По оценкам, от 7% до 9% всех впервые диагностированных CRC являются такими «интервальными раками», возникающими после предыдущей колоноскопии и до следующего контрольного обследования.
Подавляющее большинство интервальных раков вызвано неполным обнаружением или резекцией во время колоноскопии.
Вклад неполной резекции в развитие рака интервала недавно был отмечен группой экспертов как один из краеугольных камней профилактики колоректального рака, который необходимо рассмотреть в будущих исследованиях.
Основная цель этого исследования - изучить частоту неполной резекции аденомы при выполнении полипэктомии холодной петлей в сочетании с подслизистой инъекцией для эндоскопической резекции колоректальных полипов без ножки 4-20 мм.
Субъектами являются пациенты, мужчины и женщины, в возрасте от 45 до 80 лет, которым назначена колоноскопия.
Второстепенными целями являются определение частоты осложнений, связанных с процедурой, и факторов, связанных с пациентом, полипом и эндоскопистом, связанных с неполной резекцией аденомы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
429
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма согласия; возраст 45-80 лет, показания к проведению колоноскопии
Критерий исключения:
- Известные воспалительные заболевания кишечника; активный колит; коагулопатия; синдром семейного полипоза; плохое общее состояние здоровья, определяемое как класс физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) >3; экстренная колоноскопия, госпитализированные пациенты или пациенты, направленные из отделения неотложной помощи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Холодовая полипэктомия с подслизистой инъекцией
Процедура будет включать полипэктомию холодной петлей с подслизистой инъекцией, сделанной до резекции.
|
Холодная полипэктомия в сочетании с подслизистой инъекцией представляет собой процедуру, во время которой эндоскопист резецирует колоректальные полипы во время колоноскопии без какой-либо электрокоагуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неполной резекции (IRR)
Временное ограничение: 1 день
|
Количество неполных полипов, резецированных после полипэктомии, определяемое любой неопластической тканью, обнаруженной в краевых биоптатах.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непосредственные осложнения кровотечения
Временное ограничение: 1 день
|
кровотечение, требующее эндоскопического вмешательства либо во время колоноскопии/полипэктомии, либо требующее немедленного повторного вмешательства, такого как хирургическое вмешательство и/или госпитализация
|
1 день
|
|
Отсроченные геморрагические осложнения
Временное ограничение: 14 дней после первой процедуры
|
кровотечение после окончания начальной процедуры через 14 дней
|
14 дней после первой процедуры
|
|
Другие тяжелые осложнения
Временное ограничение: 14 дней после первой процедуры
|
Постполипэктомический синдром и перфорация, требующие эндоскопического вмешательства и/или хирургического вмешательства и/или госпитализации
|
14 дней после первой процедуры
|
|
Доля полипов, которые считаются интерпретируемыми как полное удаление полипов
Временное ограничение: 14 дней после первой процедуры
|
Доля полипов, которые считаются интерпретируемыми как полное удаление полипов
|
14 дней после первой процедуры
|
|
Неполная резекция колоректальных полипов
Временное ограничение: 14 дней после первой процедуры
|
Частота неполной резекции колоректальных полипов после широкопольной резекции (определяется как края резекции наибольшего из 3 мм или 25% от размера резецируемого полипа) полипов размером 1–20 мм с использованием SCALE-EYE в качестве инструмента измерения по сравнению со стандартной неширокопольной полипэктомией (определяется положительным остатки ткани в местах биопсии [вертикальный и латеральный края, 4 биоптата])
|
14 дней после первой процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel von Renteln, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 20.111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колоректальный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика