A rutin nyálkahártya alatti injekció javítja a 4-20 mm-es daganatos vastag- és végbélpolipok teljes reszekcióját?
2022. december 6. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Ez egy prospektív, több endoszkópos, egyetlen központban végzett klinikai vizsgálat a harmadlagos beutalási központban, amely a vastagbélrák (CRC) megelőzésének egyik fontos jelenlegi kihívásával foglalkozik, nevezetesen a CRC prekurzorok teljes eltávolításának javításával.
Ez a vizsgálat a specifikus polipektómia lehetséges előnyeit vizsgálja a polip reszekció előtti szisztematikus submucosalis injekcióval együtt.
Ez a tanulmány értékeli a colorectalis neoplasztikus polipok eltávolításának teljességét és hiányosságát az eljárások során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neoplasztikus colorectalis polipok nem észlelését és hiányos reszekcióját a kolonoszkópia után a CRC kialakulásának fő kockázati tényezőjeként azonosították.
A becslések szerint az újonnan diagnosztizált CRC-k 7-9%-a ilyen "intervallumrák", amely egy korábbi kolonoszkópia után és a következő megfigyelő vizsgálat előtt fordul elő.
Az intervallumrákok túlnyomó többségét a kolonoszkópiás vizsgálat során történő hiányos felismerés vagy reszekció okozza.
Egy szakértői testület a közelmúltban rámutatott arra, hogy a nem teljes reszekció hozzájárul az intervallumrák kialakulásához, mint a CRC megelőzésének egyik sarokkövét, amellyel a jövőbeni kutatások során foglalkozni kell.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a nem teljes adenoma reszekciós arány vizsgálata hideg pergő polipectomia és submucosalis injekcióval együtt 4-20 mm-es nem kocsányos vastagbélpolipok endoszkópos reszekciója során.
Az alanyok 45-80 év közötti betegek, férfiak és nők, akiket vastagbéltükrözésre terveznek.
A másodlagos cél a beavatkozással összefüggő szövődmények arányának, valamint a nem teljes adenoma reszekcióhoz kapcsolódó, beteggel, polipokkal és endoszkópos kezeléssel összefüggő tényezők azonosítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
429
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt hozzájárulási űrlap; 45-80 évesek, kolonoszkópia szükséges
Kizárási kritériumok:
- Ismert gyulladásos bélbetegség; aktív vastagbélgyulladás; koagulopátia; családi polipózis szindróma; rossz általános egészségi állapot, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának osztálya >3; sürgősségi kolonoszkópia, kórházi betegek vagy a sürgősségi osztályról beutalt betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hideg pergő polipektómia nyálkahártya alatti injekcióval
Az eljárás hideg pergő polipektómiát tartalmaz, nyálkahártya alatti injekcióval a reszekció előtt.
|
A nyálkahártya alatti injekcióval kombinált hideg pergő polipektómia olyan eljárás, amelynek során az endoszkópos kolonoszkópia során elektrokauter nélkül reszekálja a colorectalis polipokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem teljes reszekciós arány (IRR)
Időkeret: 1. nap
|
A polipektómia után reszekált nem teljes polipok száma, a marginális biopsziákban talált daganatos szövetek alapján.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali vérzéses szövődmények
Időkeret: 1. nap
|
endoszkópos beavatkozást igénylő vérzés kolonoszkópia/polipektómia során, vagy azonnali második beavatkozást, például műtétet és/vagy kórházi felvételt igényel
|
1. nap
|
|
Késleltetett vérzéses szövődmények
Időkeret: 14 nappal az első eljárás után
|
vérzés a kezdeti eljárás befejezése után 14 nappal később
|
14 nappal az első eljárás után
|
|
Egyéb súlyos szövődmények
Időkeret: 14 nappal az első eljárás után
|
Endoszkópos beavatkozást és/vagy műtétet és/vagy kórházi felvételt igénylő posztpolypectomiás szindróma és perforáció
|
14 nappal az első eljárás után
|
|
A teljes polip eltávolításhoz értelmezhetőnek tartott polipok aránya
Időkeret: 14 nappal az első eljárás után
|
A teljes polip eltávolításhoz értelmezhetőnek tartott polipok aránya
|
14 nappal az első eljárás után
|
|
Kolorektális polipok hiányos reszekciója
Időkeret: 14 nappal az első eljárás után
|
Kolorektális polipok nem teljes reszekciós aránya széles látószögű reszekció után (a 3 mm-es vagy a reszekált polip méretének 25%-a legnagyobb reszekciós margójaként definiálva) 1-20 mm-es polipok SCALE-EYE-t használva mérőeszközként, szemben a standard nem széles mezős polipectomiával (pozitív definícióval). szövetmaradványok a biopsziás helyeken [függőleges és oldalsó szélek, 4 biopszia])
|
14 nappal az első eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel von Renteln, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20.111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .