常规粘膜下注射是否能改善 4-20 mm 肿瘤性结直肠息肉的完全切除？
2022年12月6日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
这是一项前瞻性、多内镜医师、单中心、三级转诊中心的临床研究，旨在解决当前预防结直肠癌 (CRC) 的一个重要挑战，即如何改善 CRC 前体的完全去除。
本研究将观察特定息肉切除技术与息肉切除前系统粘膜下注射相结合的潜在益处。
本研究将评估手术过程中结直肠肿瘤性息肉切除的完整性和不完整性。
研究概览
详细说明
肿瘤性结直肠息肉的未检测和不完全切除已被确定为结肠镜检查后患者发生 CRC 的主要危险因素。
在所有新诊断的 CRC 中，估计有 7% 到 9% 是这种“间期癌”，发生在上一次结肠镜检查之后和下一次监测检查之前。
绝大多数间期癌是由于肠镜检查时发现不全或切除不彻底所致。
专家小组最近指出，不完全切除对间期癌的影响是未来研究中需要解决的 CRC 预防的基石之一。
本研究的主要目的是检查在进行冷圈套息肉切除术结合粘膜下注射以内镜下切除 4-20 毫米无蒂结直肠息肉时的不完全腺瘤切除率。
受试者是男性和女性患者，年龄在 45-80 岁之间，计划进行结肠镜检查。
次要目的是确定与手术相关的并发症发生率以及与不完全腺瘤切除相关的患者、息肉和内镜医师相关因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
429
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署同意书； 45-80岁，有结肠镜检查指征
排除标准：
- 已知的炎症性肠病；活动性结肠炎;凝血病;家族性息肉病综合征；一般健康状况不佳，定义为美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况等级 >3；急诊结肠镜检查、住院患者或从急诊室转诊的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：粘膜下注射冷圈套息肉切除术
该程序将包括冷圈套息肉切除术，并在切除前进行粘膜下注射。
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冷圈套息肉切除术结合粘膜下注射是一种程序，在此过程中，内窥镜医师在结肠镜检查期间切除结直肠息肉，无需任何电灼术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不完全切除率（IRR）
大体时间：第一天
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息肉切除术后不完全息肉的数量，由边缘活检中发现的任何肿瘤组织定义。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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即刻出血并发症
大体时间：第一天
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在结肠镜检查/息肉切除术期间需要内窥镜干预的出血，或需要立即进行第二次干预，例如手术和/或住院
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第一天
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迟发性出血并发症
大体时间：初始程序后 14 天
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14 天后初始程序结束后出血
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初始程序后 14 天
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其他严重并发症
大体时间：初始程序后 14 天
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需要内窥镜干预和/或手术和/或住院的息肉切除术后综合征和穿孔
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初始程序后 14 天
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被认为可解释完全切除息肉的息肉比例
大体时间：初始程序后 14 天
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被认为可解释完全切除息肉的息肉比例
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初始程序后 14 天
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大肠息肉切除不全
大体时间：初始程序后 14 天
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使用 SCALE-EYE 作为测量工具的 1-20mm 息肉与标准非广域息肉切除术（定义为阳性活检部位的组织残留 [垂直和侧缘，4 次活检]）
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初始程序后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel von Renteln, MD、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月12日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月8日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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