Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako rutiininomainen submukosaalinen injektio 4–20 mm:n kasvainperäisten kolorektaalisten polyyppien täydellistä resektiota?

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Tämä on tulevaisuuden, monen endoskopistin, yhden keskuksen kliininen tutkimus korkea-asteen lähetekeskuksessa, joka käsittelee tärkeää nykyistä haastetta paksusuolensyövän (CRC) ehkäisyssä, nimittäin kuinka parantaa CRC-prekursorien täydellistä poistamista. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan spesifisen polypektomiatekniikan mahdollista hyötyä yhdessä systemaattisen submukosaalisen injektion kanssa ennen polyypin resektiota. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolorektaalisten neoplastisten polyyppien resektion täydellisyyttä ja epätäydellisyyttä toimenpiteiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neoplastisten kolorektaalisten polyyppien havaitsematta jättäminen ja epätäydellinen resektio on tunnistettu pääasiallisiksi riskitekijöiksi CRC:n kehittymiselle potilailla kolonoskopian jälkeen. 7–9 % kaikista äskettäin diagnosoiduista CRC-syövistä arvioidaan olevan tällaisia ​​"välisyöpiä", jotka esiintyvät edellisen kolonoskopian ja ennen seuraavaa seurantatutkimusta. Suurin osa intervallisyövistä johtuu epätäydellisestä havaitsemisesta tai resektiosta kolonoskopiatutkimuksen aikana. Asiantuntijapaneeli on äskettäin todennut epätäydellisen resektion vaikutuksen intervallisyöpään yhdeksi CRC-ehkäisyn kulmakivistä, jota on käsiteltävä tulevissa tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia adenooman epätäydellisiä resektiomääriä suoritettaessa kylmävirvelepolypektomia yhdessä limakalvon alle annettavan injektion kanssa endoskooppisen resektion kanssa 4-20 mm:n ei-kantaisille paksusuolen polyypeille. Koehenkilöt ovat 45-80-vuotiaita miehiä ja naisia, joille on määrä tehdä kolonoskopia. Toissijaisina tavoitteina on tunnistaa toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä ja potilaaseen, polyyppiin ja endoskooppiin liittyvät tekijät, jotka liittyvät epätäydelliseen adenooman resektioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

429

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumuslomake; 45-80-vuotiaat, kolonoskopia-aihe

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus; aktiivinen paksusuolentulehdus; koagulopatia; familiaalinen polypoosi-oireyhtymä; huono yleinen terveydentila, määritelty American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokaksi >3; ensiapukolonoskopiat, sairaalahoidossa olevat potilaat tai päivystyspoliklinikalta lähetetyt potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kylmävirvelen polypektomia submukosaalisella injektiolla
Toimenpide sisältää kylmävirvelen polypektomia ja submukosaalinen injektio ennen resektiota.
Menettely: Kylmävirvelen polypektomia yhdessä submukosaalisen injektion kanssa
Kylmä virvelepolypektomia yhdistettynä limakalvon alle annettavaan injektioon on toimenpide, jonka aikana endoskopisti resektii kolorektaaliset polyypit kolonoskopian aikana ilman sähköpolttoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epätäydellisen resektion määrä (IRR)
Aikaikkuna: Päivä 1
Polypektomian jälkeen resektoitujen epätäydellisten polyyppien lukumäärä, joka määritellään marginaalisista biopsioista löydettyjen neoplastisten kudosten perusteella.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömät verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 1
verenvuoto, joka vaatii endoskopiaa joko kolonoskopian/polypektomian aikana tai joka vaatii välitöntä toista toimenpidettä, kuten leikkausta ja/tai sairaalahoitoa
Päivä 1
Viivästyneet verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
verenvuoto ensimmäisen toimenpiteen päätyttyä 14 päivää myöhemmin
14 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Muita vakavia komplikaatioita
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Polypektomian jälkeinen oireyhtymä ja perforaatio, joka vaatii endoskooppista interventiota ja/tai leikkausta ja/tai sairaalahoitoa
14 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Polyppien osuus, jota pidetään tulkittavissa täydellisen polyypin poistamisen kannalta
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Polyppien osuus, jota pidetään tulkittavissa täydellisen polyypin poistamisen kannalta
14 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Kolorektaalisten polyyppien epätäydellinen resektio
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Kolorektaalisten polyyppien epätäydelliset resektionopeudet laajakenttäresektion jälkeen (määritelty 1–20 mm:n polyyppien suurimman 3 mm:n tai 25 % resektoidun polyypin resektiomarginaaleina) mittausvälineenä SCALE-EYE:tä verrattuna tavalliseen ei-laajakentän polypektomiaan (määritelty positiivisena kudosjäännökset biopsiakohdissa [pysty- ja lateraalimarginaalit, 4 biopsiaa])
14 päivää ensimmäisen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel von Renteln, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20.111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa