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L'iniezione sottomucosa di routine migliora la resezione completa di polipi colorettali neoplastici di 4-20 mm?

6 dicembre 2022 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Questo è uno studio clinico prospettico, multi-endoscopista, a centro singolo, presso un centro di riferimento terziario che affronta un'importante sfida attuale nella prevenzione del cancro colorettale (CRC), vale a dire come migliorare la completa rimozione dei precursori CRC. Questo studio osserverà il potenziale beneficio della specifica tecnica di polipectomia in combinazione con un'iniezione sottomucosa sistematica prima della resezione del polipo. Questo studio valuterà la completezza e l'incompletezza della resezione dei polipi neoplastici colorettali durante le procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mancata rilevazione e la resezione incompleta dei polipi colorettali neoplastici sono stati identificati come i principali fattori di rischio per lo sviluppo di CRC nei pazienti dopo una colonscopia. Si stima che tra il 7% e il 9% di tutti i CRC di nuova diagnosi siano tali "tumori a intervalli", che si verificano dopo una precedente colonscopia e prima del successivo esame di sorveglianza. La stragrande maggioranza dei tumori dell'intervallo è causata da un rilevamento incompleto o da una resezione durante l'esame colonscopico. Il contributo della resezione incompleta al cancro dell'intervallo è stato recentemente evidenziato da un gruppo di esperti come uno dei capisaldi della prevenzione del CRC che deve essere affrontato in futuri studi di ricerca. Lo scopo principale di questo studio è esaminare i tassi di resezione incompleta dell'adenoma durante l'esecuzione di una polipectomia con ansa fredda in combinazione con un'iniezione sottomucosa per la resezione endoscopica di polipi colorettali non peduncolati di 4-20 mm. I soggetti sono pazienti, uomini e donne, di età compresa tra i 45 e gli 80 anni che devono essere sottoposti a colonscopia. Gli obiettivi secondari sono identificare i tassi di complicanze correlate alla procedura e i fattori correlati al paziente, al polipo e all'endoscopista associati alla resezione incompleta dell'adenoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

429

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso firmato; età 45-80 anni, indicazione a sottoporsi a colonscopia

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria intestinale nota; colite attiva; coagulopatia; sindrome da poliposi familiare; cattiva salute generale, definita come una classe di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3; colonscopie urgenti, pazienti ricoverati o inviati dal pronto soccorso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polipectomia con ansa fredda con iniezione sottomucosa
La procedura includerà una polipectomia con laccio freddo con un'iniezione sottomucosa eseguita prima della resezione.
Procedura: Polipectomia con ansa fredda in combinazione con un'iniezione sottomucosa
La polipectomia a laccio freddo in combinazione con un'iniezione sottomucosa è una procedura durante la quale l'endoscopista reseca i polipi colorettali durante una colonscopia, senza alcun elettrocauterizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione incompleta (IRR)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il numero di polipi incompleti asportati dopo la polipectomia, come definito da qualsiasi tessuto neoplastico trovato nelle biopsie marginali.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze emorragiche immediate
Lasso di tempo: Giorno 1
sanguinamento che richiede un intervento endoscopico durante la colonscopia/polipectomia o che richiede un secondo intervento immediato come un intervento chirurgico e/o il ricovero ospedaliero
Giorno 1
Complicanze emorragiche ritardate
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la procedura iniziale
sanguinamento dopo la fine della procedura iniziale 14 giorni dopo
14 giorni dopo la procedura iniziale
Altre gravi complicazioni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la procedura iniziale
Sindrome e perforazione post-polipectomia che richiedono intervento endoscopico e/o intervento chirurgico e/o ricovero ospedaliero
14 giorni dopo la procedura iniziale
Proporzione di polipi considerati interpretabili per la rimozione completa del polipo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la procedura iniziale
Proporzione di polipi considerati interpretabili per la rimozione completa del polipo
14 giorni dopo la procedura iniziale
Resezione incompleta di polipi colorettali
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la procedura iniziale
Tassi di resezione incompleta di polipi colorettali dopo resezione a campo largo (definiti come margini di resezione del più grande di 3 mm o 25% della dimensione del polipo resecato) di polipi da 1-20 mm utilizzando SCALE-EYE come strumento di misurazione rispetto alla polipectomia standard a campo non ampio (definita da positività residui di tessuto nei siti di biopsia [margini verticali e laterali, 4 biopsie])
14 giorni dopo la procedura iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel von Renteln, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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