- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04548947
Förbättrar rutinmässig submukosal injektion fullständig resektion av 4-20 mm neoplastiska kolorektalpolyper?
6 december 2022 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Detta är en prospektiv, multiendoskopist, klinisk studie med ett centrum vid tertiärt remisscenter som tar upp en viktig aktuell utmaning för att förebygga kolorektal cancer (CRC), nämligen hur man kan förbättra det fullständiga avlägsnandet av CRC-prekursorer.
Denna studie kommer att observera de potentiella fördelarna med specifik polypektomiteknik i samband med en systematisk submukosal injektion före polypersektionen.
Denna studie kommer att utvärdera fullständigheten och ofullständigheten av resektionen av kolorektala neoplastiska polyper under procedurerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-detektering och ofullständig resektion av neoplastiska kolorektala polyper har identifierats som de viktigaste riskfaktorerna för utveckling av CRC hos patienter efter en koloskopi.
Mellan 7 % och 9 % av alla nydiagnostiserade CRC uppskattas vara sådana "intervallcancer" som inträffar efter en tidigare koloskopi och före nästa övervakningsundersökning.
De allra flesta intervallcancer orsakas av ofullständig upptäckt eller resektion under koloskopiundersökning.
Bidraget från ofullständig resektion till intervallcancer har nyligen pekats ut av en expertpanel som en av hörnstenarna i CRC-förebyggande som måste tas upp i framtida forskningsstudier.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka de ofullständiga adenomresektionsfrekvenserna när man utför en kall snarepolypektomi i samband med en submukosal injektion för endoskopisk resektion av 4-20 mm icke-pedunkulerade kolorektala polyper.
Försökspersonerna är patienter, män och kvinnor, i åldrarna 45-80 år som är planerade för en koloskopi.
De sekundära målen är att identifiera procedurrelaterade komplikationsfrekvenser och patient-, polyper- och endoskoprelaterade faktorer associerade med ofullständig adenomresektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
429
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat samtyckesformulär; i åldern 45-80 år, indikation på att genomgå koloskopi
Exklusions kriterier:
- Känd inflammatorisk tarmsjukdom; aktiv kolit; koagulopati; familjärt polypossyndrom; dålig allmän hälsa, definierad som ett American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklass >3; akuta koloskopier, inlagda patienter eller patienter som remitteras från akuten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cold snare polypektomi med en submukosal injektion
Förfarandet kommer att innefatta en kall snare-polypektomi med en submukosal injektion som görs före resektionen.
|
Den kalla snara polypektomin i samband med en submukosal injektion är en procedur under vilken endoskopisten resererar de kolorektala polyperna under en koloskopi, utan någon elektrokauterisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för ofullständig resektion (IRR)
Tidsram: Dag 1
|
Antalet ofullständiga polyper resekerade efter polypektomi, enligt definition av eventuell neoplastisk vävnad som finns i marginella biopsier.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omedelbara blödningskomplikationer
Tidsram: Dag 1
|
blödning som kräver endoskopisk intervention antingen under koloskopi/polypektomi, eller som kräver en omedelbar andra intervention såsom operation och/eller sjukhusinläggning
|
Dag 1
|
Fördröjda blödningskomplikationer
Tidsram: 14 dagar efter den första proceduren
|
blödning efter slutet av den initiala proceduren 14 dagar senare
|
14 dagar efter den första proceduren
|
Andra allvarliga komplikationer
Tidsram: 14 dagar efter den första proceduren
|
Postpolypektomisyndrom och perforering som kräver endoskopisk intervention och/eller kirurgi och/eller sjukhusinläggning
|
14 dagar efter den första proceduren
|
Andel polyper som anses tolkbara för fullständigt avlägsnande av polyper
Tidsram: 14 dagar efter den första proceduren
|
Andel polyper som anses tolkbara för fullständigt avlägsnande av polyper
|
14 dagar efter den första proceduren
|
Ofullständig resektion av kolorektala polyper
Tidsram: 14 dagar efter den första proceduren
|
Ofullständig resektionsfrekvens av kolorektala polyper efter bredfältsresektion (definierad som resektionsmarginaler av den största på 3 mm eller 25 % av den resekerade polypstorleken) av 1-20 mm polyper med SCALE-EYE som mätverktyg jämfört med standard icke-vidfältspolypektomi (definierad som positiv vävnadsrester vid biopsiställen [vertikala och laterala marginaler, 4 biopsier])
|
14 dagar efter den första proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daniel von Renteln, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2020
Första postat (Faktisk)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20.111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna