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일상적인 점막하 주사는 4-20mm 종양성 결장직장 용종의 완전 절제를 개선합니까?

2022년 12월 6일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
이것은 결장직장암(CRC) 예방에서 중요한 현재 과제, 즉 CRC 전구체의 완전한 제거를 개선하는 방법을 다루는 3차 의뢰 센터에서 진행되는 전향적, 다중 내시경 전문의, 단일 센터 임상 연구입니다. 이 연구는 폴립 절제술 전에 조직적인 점막하 주입과 함께 특정 폴립절제술 기술의 잠재적 이점을 관찰할 것입니다. 본 연구는 대장암 용종의 절제술 과정에서 절제의 완전성과 미완성을 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

종양성 결장직장 폴립의 비검출 및 불완전 절제는 대장내시경 후 환자에서 CRC 발생의 주요 위험 인자로 확인되었습니다. 새로 진단된 모든 CRC의 7%에서 9% 사이는 이전 대장 내시경 검사 후 다음 감시 검사 전에 발생하는 이러한 "간격 암"으로 추정됩니다. 대부분의 간격 암은 대장 내시경 검사 중 불완전한 발견 또는 절제로 인해 발생합니다. 간암에 대한 불완전 절제의 기여는 최근 전문가 패널에 의해 향후 연구 연구에서 다루어야 할 CRC 예방의 초석 중 하나로 지적되었습니다. 본 연구의 1차 목적은 4-20 mm 비유경 대장용종의 내시경적 절제술을 위해 점막하 주사와 함께 한랭 올가미 용종절제술을 시행할 때 불완전 선종 절제율을 알아보는 것이다. 대상자는 대장 내시경 검사를 받을 예정인 45-80세 사이의 남녀 환자입니다. 이차 목표는 불완전한 선종 절제술과 관련된 절차 관련 합병증 비율과 환자, 용종 및 내시경 관련 요인을 식별하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

429

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서 45-80세, 대장내시경을 받아야 하는 적응증

제외 기준:

  • 공지된 염증성 장 질환; 활동성 대장염; 응고병증; 가족성 폴립증 증후군; American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 등급 >3으로 정의되는 열악한 일반 건강; 응급 대장 내시경, 입원 환자 또는 응급실에서 의뢰된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 점막하 주사를 이용한 콜드 올가미 폴립절제술
절차에는 절제 전에 점막하 주사가 있는 냉간 올가미 용종 절제술이 포함됩니다.
절차: 점막하 주사와 함께 한랭 올가미 폴립절제술
점막하 주사와 함께 한랭 올가미 용종 절제술은 내시경 의사가 대장 내시경 검사 중에 전기 소작 없이 결장 직장 용종을 절제하는 절차입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불완전 절제율(IRR)
기간: 1일차
변연 생검에서 발견된 종양 조직으로 정의되는 폴립절제술 후 절제된 불완전한 폴립의 수입니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉각적인 출혈 합병증
기간: 1일차
대장내시경/폴립절제술 중 내시경 개입이 필요하거나 수술 및/또는 입원과 같은 즉각적인 2차 개입이 필요한 출혈
1일차
지연 출혈 합병증
기간: 초기 시술 후 14일
초기 시술 종료 후 14일 후 출혈
초기 시술 후 14일
기타 심각한 합병증
기간: 초기 시술 후 14일
내시경 개입 및/또는 수술 및/또는 입원이 필요한 폴립절제술 후 증후군 및 천공
초기 시술 후 14일
완전한 용종 제거를 위해 해석 가능한 것으로 간주되는 용종의 비율
기간: 초기 시술 후 14일
완전한 용종 제거를 위해 해석 가능한 것으로 간주되는 용종의 비율
초기 시술 후 14일
결장 직장 용종의 불완전 절제
기간: 초기 시술 후 14일
SCALE-EYE를 측정 도구로 사용한 1-20mm 폴립의 광시야 절제(3mm 또는 절제된 폴립 크기의 25% 중 가장 큰 절제연으로 정의) 후 대장 폴립의 불완전 절제율 대 표준 비광시야 폴립절제술(긍정적으로 정의됨) 생검 부위의 조직 잔해[수직 및 측면 가장자리, 생검 4회])
초기 시술 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

수사관

  • 수석 연구원: Daniel von Renteln, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20.111

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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