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A injeção submucosa de rotina melhora a ressecção completa de pólipos colorretais neoplásicos de 4 a 20 mm?

6 de dezembro de 2022 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Este é um estudo clínico prospectivo, multiendoscopista, de centro único, em centro de referência terciário, que aborda um importante desafio atual na prevenção do câncer colorretal (CRC), ou seja, como melhorar a remoção completa dos precursores do CCR. Este estudo observará o benefício potencial da técnica de polipectomia específica em conjunto com uma injeção submucosa sistemática antes da ressecção do pólipo. Este estudo avaliará a integridade e incompletude da ressecção de pólipos neoplásicos colorretais durante os procedimentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A não detecção e a ressecção incompleta de pólipos colorretais neoplásicos foram identificados como os principais fatores de risco para o desenvolvimento de CCR em pacientes após colonoscopia. Entre 7% e 9% de todos os CCRs recém-diagnosticados são estimados como "cânceres de intervalo", ocorrendo após uma colonoscopia anterior e antes do próximo exame de vigilância. A grande maioria dos cânceres de intervalo é causada por detecção ou ressecção incompleta durante o exame de colonoscopia. A contribuição da ressecção incompleta para o câncer de intervalo foi recentemente apontada por um painel de especialistas como um dos pilares da prevenção do CRC que precisa ser abordado em pesquisas futuras. O objetivo principal deste estudo é examinar as taxas de ressecção incompleta de adenoma ao realizar uma polipectomia com alça fria em conjunto com uma injeção submucosa para ressecção endoscópica de pólipos colorretais não pediculados de 4-20 mm. Os sujeitos são pacientes, homens e mulheres, com idade entre 45-80 anos que estão agendados para uma colonoscopia. Os objetivos secundários são identificar as taxas de complicações relacionadas ao procedimento e os fatores relacionados ao paciente, ao pólipo e ao endoscopista associados à ressecção incompleta do adenoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

429

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento assinado; idade de 45 a 80 anos, indicação de colonoscopia

Critério de exclusão:

  • Doença inflamatória intestinal conhecida; colite ativa; coagulopatia; síndrome de polipose familiar; saúde geral precária, definida como classe de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) >3; colonoscopias de emergência, pacientes internados ou encaminhados do pronto-socorro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Polipectomia com alça fria com injeção submucosa
O procedimento incluirá uma polipectomia com alça fria com injeção submucosa feita antes da ressecção.
Procedimento: Polipectomia com alça fria em conjunto com injeção submucosa
A polipectomia com alça fria em conjunto com uma injeção submucosa é um procedimento durante o qual o endoscopista resseca os pólipos colorretais durante uma colonoscopia, sem qualquer eletrocautério.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção incompleta (IRR)
Prazo: Dia 1
O número de pólipos incompletos ressecados após polipectomia, conforme definido por qualquer tecido neoplásico encontrado em biópsias marginais.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações hemorrágicas imediatas
Prazo: Dia 1
sangramento que requer intervenção endoscópica durante a colonoscopia/polipectomia ou requer uma segunda intervenção imediata, como cirurgia e/ou internação hospitalar
Dia 1
Complicações de sangramento tardio
Prazo: 14 dias após o procedimento inicial
sangramento após o término do procedimento inicial 14 dias depois
14 dias após o procedimento inicial
Outras complicações graves
Prazo: 14 dias após o procedimento inicial
Síndrome pós-polipectomia e perfuração requerendo intervenção endoscópica e/ou cirurgia e/ou internação hospitalar
14 dias após o procedimento inicial
Proporção de pólipos considerados interpretáveis ​​para remoção completa de pólipos
Prazo: 14 dias após o procedimento inicial
Proporção de pólipos considerados interpretáveis ​​para remoção completa de pólipos
14 dias após o procedimento inicial
Ressecção incompleta de pólipos colorretais
Prazo: 14 dias após o procedimento inicial
Taxas de ressecção incompleta de pólipos colorretais após ressecção de campo amplo (definida como margens de ressecção do maior de 3 mm ou 25% do tamanho do pólipo ressecado) de pólipos de 1-20 mm usando SCALE-EYE como ferramenta de medição versus polipectomia de campo não amplo padrão (definida por restos de tecido em locais de biópsia [margens vertical e lateral, 4 biópsias])
14 dias após o procedimento inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel von Renteln, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20.111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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