Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert routinematige submucosale injectie de volledige resectie van neoplastische colorectale poliepen van 4-20 mm?

6 december 2022 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Dit is een prospectieve, multi-endoscopistische, single-center, klinische studie in een tertiair verwijzingscentrum dat een belangrijke huidige uitdaging in de preventie van colorectale kanker (CRC) aanpakt, namelijk hoe de volledige verwijdering van CRC-voorlopers kan worden verbeterd. Deze studie zal het potentiële voordeel observeren van een specifieke polypectomietechniek in combinatie met een systematische submucosale injectie voorafgaand aan de poliepresectie. Deze studie zal de volledigheid en onvolledigheid van de resectie van colorectale neoplastische poliepen tijdens de procedures evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-detectie en onvolledige resectie van neoplastische colorectale poliepen zijn geïdentificeerd als de belangrijkste risicofactoren voor de ontwikkeling van CRC bij patiënten na een colonoscopie. Tussen 7% en 9% van alle nieuw gediagnosticeerde CRC's zijn naar schatting dergelijke "intervalkankers", die optreden na een eerdere colonoscopie en vóór het volgende surveillanceonderzoek. De overgrote meerderheid van intervalkankers wordt veroorzaakt door onvolledige detectie of resectie tijdens colonoscopieonderzoek. De bijdrage van onvolledige resectie aan intervalkanker is onlangs door een panel van deskundigen aangewezen als een van de hoekstenen van CRC-preventie die in toekomstige onderzoeksstudies moet worden aangepakt. Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de onvolledige adenoomresectiepercentages bij het uitvoeren van een cold snare polypectomie in combinatie met een submucosale injectie voor endoscopische resectie van 4-20 mm niet-gesteelde colorectale poliepen. De proefpersonen zijn patiënten, mannen en vrouwen, tussen de 45 en 80 jaar oud die een colonoscopie moeten ondergaan. De secundaire doelstellingen zijn het identificeren van proceduregerelateerde complicaties en patiënt-, poliep- en endoscopistengerelateerde factoren die verband houden met onvolledige adenoomresectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

429

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier; leeftijd 45-80 jaar, indicatie voor coloscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende inflammatoire darmziekte; actieve colitis; coagulopathie; familiaal polyposis-syndroom; slechte algemene gezondheid, gedefinieerd als een fysieke statusklasse >3 van de American Society of Anesthesiologists (ASA); spoedcoloscopieën, gehospitaliseerde patiënten of patiënten die zijn doorverwezen vanuit de spoedeisende hulp.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koude snare polypectomie met een submucosale injectie
De procedure omvat een polypectomie met een koude strik met een submucosale injectie voorafgaand aan de resectie.
Procedure: Koude snare polypectomie in combinatie met een submucosale injectie
De cold snare polypectomie in combinatie met een submucosale injectie is een procedure waarbij de endoscopist de colorectale poliepen wegsnijdt tijdens een colonoscopie, zonder enige elektrocauterisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incomplete resectie rate (IRR)
Tijdsspanne: Dag 1
Het aantal onvolledige poliepen dat is gereseceerd na polypectomie, zoals gedefinieerd door eventueel neoplastisch weefsel dat wordt aangetroffen in marginale biopsieën.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: Dag 1
bloeding die endoscopische interventie vereist tijdens colonoscopie/polypectomie, of die een onmiddellijke tweede interventie vereist, zoals een operatie en/of ziekenhuisopname
Dag 1
Vertraagde bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 14 dagen na de eerste procedure
bloeden na het einde van de eerste procedure 14 dagen later
14 dagen na de eerste procedure
Andere ernstige complicaties
Tijdsspanne: 14 dagen na de eerste procedure
Postpolypectomiesyndroom en perforatie waarvoor endoscopische interventie en/of chirurgie en/of ziekenhuisopname nodig is
14 dagen na de eerste procedure
Percentage poliepen dat interpreteerbaar wordt geacht voor volledige poliepverwijdering
Tijdsspanne: 14 dagen na de eerste procedure
Percentage poliepen dat interpreteerbaar wordt geacht voor volledige poliepverwijdering
14 dagen na de eerste procedure
Onvolledige resectie van colorectale poliepen
Tijdsspanne: 14 dagen na de eerste procedure
Onvolledige resectiepercentages van colorectale poliepen na widefield-resectie (gedefinieerd als resectiemarges van de grootste van 3 mm of 25% van de gereseceerde poliepgrootte) van 1-20 mm poliepen met behulp van SCALE-EYE als meetinstrument versus standaard niet-wide field polypectomie (gedefinieerd door positieve weefselresten op biopsieplaatsen [verticale en laterale randen, 4 biopsieën])
14 dagen na de eerste procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel von Renteln, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20.111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren