Studie Good Tastes: Vzorce přijímání potravin malými dětmi
8. září 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Studie Good Tastes: Reakce malých dětí na zeleninu a vnímání pečovatelů, pokud jde o vzorce přijímání jídla jejich dětmi
Děti si během prvních let života začínají vyvíjet přijímání potravin a jejich preference, zejména opakovaným vystavením a lepší obeznámeností. Pečovatelé věnují pozornost množství jídla, které jejich děti zkonzumují, a jsou také citliví na to, když odmítají jíst to, co jim nabízejí. Tato studie bude zkoumat interakce mezi pečovateli a jejich kojenci, když je kojencům a batolatům představena hořká zelenina. Cíle této studie jsou:
- pochopit, zda maskování hořkosti velmi nízkým obsahem cukru nebo soli může usnadnit, aby kojenci přijímali novou zeleninu;
- pochopit, zda maskování hořkosti ovlivňuje vnímání pečovatelů o tom, jak kojenci přijímají novou zeleninu; a
- porozumět úrovni stresu, kterou během tohoto procesu zažívají kojenci a pečovatelé.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Během jediné návštěvy budou vyrobeny čtyři verze kapustového pyré s 1) bez přidaného cukru nebo sodíku; 2) 1,2 % přidaného cukru; 3) 1,8 % přidaného cukru; a 4) 0,2 % přidaného sodíku pro maskování hořkosti. Nejprve bude nabídnuto známé jídlo, které poskytne základní údaje. Poté každou ze čtyř verzí nového kapustového pyré nabídne jejich ošetřovatel dítěti a pořadí, v jakém jsou verze kapusty prezentovány, bude náhodně vybráno. Verze se solí bude vždy nabízena jako poslední, aby bylo možné kontrolovat účinky velmi odlišné chuťové expozice (slaná vs. sladká) a abychom se pokusili vyhnout se jakémukoli významnému přenosu chuti soli na vnímání sladké. Interakce při krmení budou zaznamenány na video pro kódování chování kojenců na každé kousnutí. Kromě toho bude monitorována srdeční frekvence kojence a ošetřovatele a vodivost kůže, aby se vyhodnotily fyziologické reakce u každého účastníka během interakce s krmením.
Bude sledováno několik měření za účelem testování prediktorů přijímání kojenecké stravy, vnímání reakcí kojenců pečovatelem a fyziologických odpovědí u kojenců a pečovatelů. Tyto zahrnují:
- Demografická opatření
- Pozorovaná výška a hmotnost ošetřovatele
- Pozorovaná délka a hmotnost dítěte
- Vývojová fáze dítěte pomocí screeningového nástroje Ages and Stages
- Neofobie pečovatele
- Preference a příjem ovoce a zeleniny pečovatelem
- Historie kojení a zkušenosti s jídlem
- Stravovací chování pomocí dotazníku Child Eating Behaviour Questionnaire pro batolata
- Chování kojenců pomocí revidovaného dotazníku o chování kojenců (Garstein & Rothbart 2003 Infant Behav Dev)
- Vytrvalost při krmení pečovatele
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci a pečovatelé, kteří žijí v oblasti Denveru, budou náborováni pomocí reklamních letáků, e-mailů zaslaných prostřednictvím univerzitního seznamu a distribuce e-mailů rodičů a ústním podáním.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Termín porodu (gestační věk > 37 týdnů);
- Zkušenosti s alespoň 1 doplňkovou potravinou (např. kojenecké cereálie);
- Pečovatelé ve věku > 18 let a < 51 let;
- Pečovatelé, kteří žijí do 75 mil od kampusu University of Colorado-Denver.
Kritéria vyloučení:
- Má genetické poruchy nebo vývojové vady, protože tyto stavy často vedou k potížím s krmením;
- má hlášené onemocnění nebo metabolickou poruchu, která by ovlivnila příjem potravy (např. významné alergie v anamnéze);
- Předčasně narozené (< 37 týdnů těhotenství);
- Pečovatelé, kteří jsou mladší 18 let nebo > 51 let;
- Pečovatelé, kteří žijí více než 75 mil od kampusu University of Colorado-Denver;
- Pečovatelky, které nečtou a nemluví anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kojenecká míra přijímání kapustového pyré
Časové okno: Základní linie
|
Přijetí se měří pomocí adaptace systému kódování krmení kojenců: chování a výraz obličeje (FIBFECS) na 4bodové škále od 0 do 3, kde 0 = odmítnutí a 3 = včasné přijetí potravy.
(Hetherington et al. 2016 Food Qual Prefer)
|
Základní linie
|
|
Reakce kojenců na kapustové pyré
Časové okno: Základní linie
|
Odezvy se měří pomocí adaptace systému Feeding Infants: Behavior and Facial Expression Coding System (FIBFECS).
Mezi pozitivní chování patří naklánění se dopředu a negativní chování zahrnuje odvracení hlavy, znervózňování a odtlačování lžíce.
(Hetherington et al. 2016 Food Qual Prefer)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pečovatelé vnímaná hodnocení kojenecké chuti kapusty
Časové okno: Základní linie
|
Po krmení každé zeleninové verze bude pečovatel instruován, aby ohodnotil, jak moc si myslel, že jeho/jejímu dítěti zelenina chutná, pomocí 9bodové škály od 1 = „extrémně nemá rád“, 5 = „ani nemá rád, ani nemá rád“, až 9 = "extrémně rád"(19).
|
Základní linie
|
|
Záměr pečovatelů nabídnout kapustu znovu
Časové okno: Základní linie
|
Po krmení každé zeleninové verze bude ošetřovatel instruován, aby zhodnotil, s jakou pravděpodobností bude v budoucnu nabízet svému dítěti kapustu.
Pečovatelé budou požádáni, aby odpověděli pomocí 5bodové škály v rozsahu od 1 = „všimněte si, že je to vůbec pravděpodobné“ do 5 = „velmi pravděpodobné“.
|
Základní linie
|
|
Střední reaktivita srdeční frekvence u kojenců na vystavení kapustě
Časové okno: Základní linie
|
Srdeční frekvence dítěte bude snímána pomocí jednorázových elektrod umístěných na trupu dítěte.
Průměrná srdeční frekvence pro každou ze čtyř zeleninových verzí bude porovnána s průměrnou srdeční frekvencí při podání známého jídla.
|
Základní linie
|
|
Kojenecká amplituda vodivosti kůže v reakci na vystavení kapustě
Časové okno: Základní linie
|
Vodivost pokožky kojence bude shromažďována umístěním elektrody na chodidlo kojence.
Pro výpočet amplitudy vodivosti pokožky se měří amplituda napětí na rezistoru.
(Lykken a Venables 1971 Psychophysiology)
|
Základní linie
|
|
Ošetřovatel střední reaktivitu srdeční frekvence na vystavení kojence kapustě
Časové okno: Základní linie
|
Srdeční frekvence pečovatele bude zjišťována umístěním jednorázových elektrod na trup pečovatele.
Průměrná tepová frekvence zaznamenaná při nabízení každé ze čtyř zeleninových verzí bude porovnána se střední tepovou frekvencí při nabízení známého jídla.
|
Základní linie
|
|
Amplituda vodivosti pokožky ošetřovatele v reakci na vystavení kojenců kapustě
Časové okno: Základní linie
|
Vodivost pokožky pečovatele bude sbírána umístěním elektrody na prst pečovatele. Pro výpočet amplitudy vodivosti pokožky se měří amplituda napětí na rezistoru. (Lykken a Venables 1971 Psychophysiology) |
Základní linie
|
|
Dětská respirační sinusová arytmie (RSA) v reakci na vystavení kapustě
Časové okno: Základní linie
|
Srdeční frekvence dítěte bude snímána pomocí jednorázových elektrod umístěných na trupu dítěte.
Respirační sinusová arytmie, odezva srdeční frekvence na dýchání, bude vypočítána pomocí patentovaného algoritmu prostřednictvím CardioBatch Plus (Brain-Body Center, University of North Carolina, Chapel Hill).
Průměrná RSA pozorovaná během nabízení každé zeleninové verze bude porovnána s průměrnou RSA pozorovanou během nabídky známého jídla.
|
Základní linie
|
|
Pečující respirační sinusová arytmie (RSA) v reakci na vystavení kojenců kapustě
Časové okno: Základní linie
|
Srdeční frekvence pečovatele bude zjišťována umístěním jednorázových elektrod na trup pečovatele.
Respirační sinusová arytmie, odezva srdeční frekvence na dýchání, bude vypočítána pomocí patentovaného algoritmu prostřednictvím CardioBatch Plus (Brain-Body Center, University of North Carolina, Chapel Hill).
Průměrná RSA pozorovaná během nabízení každé zeleninové verze bude porovnána s průměrnou RSA pozorovanou během nabídky známého jídla.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan L Johnson, PhD, UC Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Squires J, Bricker D, Potter L. Revision of a parent-completed development screening tool: Ages and Stages Questionnaires. J Pediatr Psychol. 1997 Jun;22(3):313-28. doi: 10.1093/jpepsy/22.3.313.
- Ham J, Tronick E. Infant resilience to the stress of the still-face: infant and maternal psychophysiology are related. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1094:297-302. doi: 10.1196/annals.1376.038.
- Johnson SL, Moding KJ, Grimm KJ, Flesher AE, Bakke AJ, Hayes JE. Infant and Toddler Responses to Bitter-Tasting Novel Vegetables: Findings from the Good Tastes Study. J Nutr. 2021 Oct 1;151(10):3240-3252. doi: 10.1093/jn/nxab198.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-2437
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Údaje mohou být k dispozici na vyžádání hlavnímu zkoušejícímu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .