- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04549233
The Good Tastes Study: Young Children's Food Acceptance Patterns
The Good Tastes Study: Små barns svar på grönsaker och vårdgivares uppfattningar om deras barns matacceptansmönster
Barn börjar utveckla matacceptans och preferenser under de första levnadsåren, särskilt genom upprepad exponering och ökad förtrogenhet. Vårdgivare uppmärksammar mängden mat som deras barn konsumerar, och de är också känsliga för när de vägrar att äta det som erbjuds. Denna studie kommer att undersöka interaktionen mellan vårdgivare och deras spädbarn när bittra grönsaker introduceras till spädbarn och småbarn. Målen för denna studie är att:
- förstå om maskering av bitterhet med mycket låga nivåer av socker eller salt kan underlätta om spädbarn accepterar nya grönsaker;
- förstå om maskering av bitterhet påverkar vårdgivares uppfattning om spädbarns acceptans av nya grönsaker; och
- förstå stressnivåerna som upplevs av spädbarn och vårdgivare under denna process.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under ett enda besök kommer fyra versioner av en grönkålspuré att göras utan 1) inget tillsatt socker eller natrium; 2) 1,2 % tillsatt socker; 3) 1,8 % tillsatt socker; och 4) 0,2 % tillsatt natrium för att maskera bitterhet. Först kommer ett välbekant livsmedel att erbjudas för att tillhandahålla baslinjedata. Sedan kommer var och en av de fyra versionerna av den nya grönkålspurén att erbjudas barnet av sin vårdgivare, och ordningen som grönkålsversionerna presenteras kommer att slumpas. Saltversionen kommer alltid att erbjudas sist för att kontrollera effekterna av en mycket annorlunda smakexponering (salt vs. sött) och för att försöka undvika några betydande överförande effekter av saltsmak på söt perception. Matningsinteraktioner kommer att spelas in på video för beteendekodning av spädbarns svar på varje bett. Dessutom kommer spädbarns och vårdgivares hjärtfrekvens och hudkonduktans att övervakas för att bedöma fysiologiska svar hos varje deltagare under hela matningsinteraktionen.
Flera mått kommer att observeras för att testa prediktorer för acceptans av spädbarnsmat, vårdgivares uppfattningar om spädbarns svar och fysiologiska svar hos spädbarn och vårdgivare. Dessa inkluderar:
- Demografiska mått
- Observerad vårdgivares längd och vikt
- Observerad spädbarns längd och vikt
- Barns utvecklingsstadium med hjälp av screeningverktyg för åldrar och stadier
- Vårdgivare neofobi
- Vårdgivarens preferenser för och intag av frukt och grönsaker
- Spädbarnsmatningshistoria och matupplevelse
- Ätbeteenden med hjälp av Child Eating Behavior Questionnaire för småbarn
- Spädbarns beteende med spädbarnsbeteende frågeformulär-reviderad (Garstein & Rothbart 2003 Infant Behav Dev)
- Vårdgivaren matar uthållighet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidig födsel (gestationsålder > 37 veckor);
- Erfarenhet av minst 1 kompletterande mat (t.ex. spädbarnsflingor);
- Vårdgivare som är > 18 år och < 51 år gamla;
- Vårdgivare som bor inom 75 miles från University of Colorado-Denver campus.
Exklusions kriterier:
- Har genetiska störningar eller utvecklingsstörningar eftersom dessa tillstånd ofta resulterar i matsvårigheter;
- Har en rapporterad sjukdom eller metabolisk störning som skulle påverka födointaget (t.ex. betydande historia av allergier);
- Född för tidigt (< 37 veckors graviditet);
- Vårdgivare som är yngre än 18 år eller > 51 år;
- Vårdgivare som bor mer än 75 miles från University of Colorado-Denver campus;
- Vårdgivare som inte läser och talar engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarnshastighet för acceptans av grönkålspuré
Tidsram: Baslinje
|
Acceptans mäts med en anpassning av Feeding Infants: Behavior and Facial Expression Coding System (FIBFECS) på en 4-gradig skala från 0-3 där 0 = vägran och 3 = tidig acceptans av mat.
(Hetherington et al. 2016 Food Qual Prefer)
|
Baslinje
|
|
Spädbarns svar på grönkålspuré
Tidsram: Baslinje
|
Svaren mäts med hjälp av en anpassning av Feeding Infants: Behavior and Facial Expression Coding System (FIBFECS).
Positiva beteenden inkluderar att luta sig framåt, och negativa beteenden inkluderar att vända huvudet bort, bli kinkig och skjuta bort skeden.
(Hetherington et al. 2016 Food Qual Prefer)
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivares upplevda betyg av att spädbarn gillar grönkål
Tidsram: Baslinje
|
Efter att ha matat varje grönsaksversion kommer vårdgivaren att instrueras att betygsätta hur mycket han/hon trodde att hans/hennes barn gillade grönsaken med hjälp av en 9-gradig skala som sträcker sig från 1 = "ogillar extremt", 5 = "varken gillar eller ogillar", till 9 = "gillar extremt"(19).
|
Baslinje
|
|
Vårdgivares avsikter att bjuda på grönkål igen
Tidsram: Baslinje
|
Efter att ha matat varje grönsaksversion kommer vårdgivaren att instrueras att bedöma hur sannolikt det är att han/hon kommer att erbjuda sitt spädbarn grönkål i framtiden.
Vårdgivare kommer att uppmanas att svara med hjälp av en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 = "notera alls troligt" till 5 = "mycket troligt".
|
Baslinje
|
|
Spädbarns genomsnittliga hjärtfrekvensreaktivitet mot grönkålsexponering
Tidsram: Baslinje
|
Spädbarns hjärtfrekvens kommer att samlas in genom engångskablar placerade på barnets bål.
Medelpulsen för var och en av de fyra vegetabiliska versionerna kommer att jämföras med medelpulsen när de ges en välbekant mat.
|
Baslinje
|
|
Spädbarns amplitud av hudkonduktans som svar på grönkålsexponering
Tidsram: Baslinje
|
Spädbarns hudledningsförmåga samlas in genom att placera en ledning på barnets fot.
Spänningens amplitud över ett motstånd mäts för att beräkna amplituden för hudkonduktansen.
(Lykken och Venables 1971 Psykofysiologi)
|
Baslinje
|
|
Vårdgivare menar hjärtfrekvensreaktivitet på spädbarns exponering för grönkål
Tidsram: Baslinje
|
Vårdgivarens hjärtfrekvens kommer att samlas in genom att placera engångsledningar på vårdgivarens bål.
Den genomsnittliga hjärtfrekvensen som registreras under erbjudandet av var och en av de fyra grönsaksversionerna kommer att jämföras med medelpulsen under erbjudandet av en välbekant mat.
|
Baslinje
|
|
Vårdgivares amplitud av hudens konduktans som svar på spädbarns exponering för grönkål
Tidsram: Baslinje
|
Vårdgivarens hudledningsförmåga samlas in genom att placera en ledning på vårdgivarens finger. Spänningens amplitud över ett motstånd mäts för att beräkna amplituden för hudkonduktansen. (Lykken och Venables 1971 Psykofysiologi) |
Baslinje
|
|
Spädbarns respiratorisk sinusarytmi (RSA) som svar på grönkålsexponering
Tidsram: Baslinje
|
Spädbarns hjärtfrekvens kommer att samlas in genom engångskablar placerade på barnets bål.
Respiratorisk sinusarytmi, hjärtfrekvenssvaret på andning, kommer att beräknas med hjälp av en egenutvecklad algoritm genom CardioBatch Plus (Brain-Body Center, University of North Carolina, Chapel Hill).
Den genomsnittliga RSA som observerats under erbjudandet av varje grönsaksversion kommer att jämföras med den genomsnittliga RSA som observerades under erbjudandet av ett välbekant livsmedel.
|
Baslinje
|
|
Vårdgivarens respiratoriska sinusarytmi (RSA) som svar på spädbarns exponering för grönkål
Tidsram: Baslinje
|
Vårdgivarens hjärtfrekvens kommer att samlas in genom att placera engångsledningar på vårdgivarens bål.
Respiratorisk sinusarytmi, hjärtfrekvenssvaret på andning, kommer att beräknas med hjälp av en egenutvecklad algoritm genom CardioBatch Plus (Brain-Body Center, University of North Carolina, Chapel Hill).
Den genomsnittliga RSA som observerats under erbjudandet av varje grönsaksversion kommer att jämföras med den genomsnittliga RSA som observerades under erbjudandet av ett välbekant livsmedel.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan L Johnson, PhD, UC Denver
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Squires J, Bricker D, Potter L. Revision of a parent-completed development screening tool: Ages and Stages Questionnaires. J Pediatr Psychol. 1997 Jun;22(3):313-28. doi: 10.1093/jpepsy/22.3.313.
- Ham J, Tronick E. Infant resilience to the stress of the still-face: infant and maternal psychophysiology are related. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1094:297-302. doi: 10.1196/annals.1376.038.
- Johnson SL, Moding KJ, Grimm KJ, Flesher AE, Bakke AJ, Hayes JE. Infant and Toddler Responses to Bitter-Tasting Novel Vegetables: Findings from the Good Tastes Study. J Nutr. 2021 Oct 1;151(10):3240-3252. doi: 10.1093/jn/nxab198.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-2437
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .