El estudio Good Tates: Patrones de aceptación de alimentos de los niños pequeños
8 de septiembre de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver
El estudio Good Tates: la respuesta de los niños pequeños a las verduras y las percepciones de los cuidadores con respecto a los patrones de aceptación de alimentos de sus hijos
Los niños comienzan a desarrollar la aceptación y las preferencias alimentarias durante los primeros años de vida, especialmente a través de la exposición repetida y una mayor familiaridad. Los cuidadores prestan atención a las cantidades de alimentos que consumen sus hijos, y también son sensibles a cuando se niegan a comer lo que se les ofrece. Este estudio examinará las interacciones entre los cuidadores y sus bebés cuando se les presentan verduras amargas a bebés y niños pequeños. Los objetivos de este estudio son:
- entender si enmascarar el amargor con niveles muy bajos de azúcar o sal puede facilitar que los bebés acepten nuevos vegetales;
- entender si enmascarar la amargura afecta las percepciones de los cuidadores sobre la aceptación de los nuevos vegetales por parte de los bebés; y
- comprender los niveles de estrés que experimentan los bebés y los cuidadores a lo largo de este proceso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Durante una sola visita, se harán cuatro versiones de un puré de col rizada con 1) sin azúcar ni sodio añadidos; 2) 1,2% de azúcar añadido; 3) 1,8% de azúcar añadido; y 4) 0,2 % de sodio añadido para enmascarar el amargor. Primero, se ofrecerá un alimento familiar para proporcionar datos de referencia. Luego, cada una de las cuatro versiones del novedoso puré de col rizada será ofrecida al bebé por su cuidador, y el orden en que se presentan las versiones de col rizada será aleatorio. La versión salada siempre se ofrecerá en último lugar para controlar los efectos de una exposición a un sabor muy diferente (salado frente a dulce) y para tratar de evitar cualquier efecto remanente significativo del sabor salado en la percepción dulce. Las interacciones de alimentación se grabarán en video para la codificación del comportamiento de las respuestas de los bebés a cada bocado. Además, se controlará la conductancia de la piel y la frecuencia cardíaca del bebé y del cuidador para evaluar las respuestas fisiológicas de cada participante durante la interacción de alimentación.
Se observarán varias medidas para evaluar los predictores de la aceptación de los alimentos para bebés, las percepciones de los cuidadores sobre las respuestas de los bebés y las respuestas fisiológicas en los bebés y los cuidadores. Éstos incluyen:
- Medidas demográficas
- Altura y peso observados del cuidador
- Longitud y peso observados del lactante
- Etapa de desarrollo del niño utilizando la herramienta de detección de edades y etapas
- Neofobia al cuidador
- Preferencias del cuidador e ingesta de frutas y verduras
- Historia de alimentación infantil y experiencia alimentaria.
- Comportamientos alimentarios usando el Child Eating Behavior Questionnaire for Toddlers
- Comportamiento infantil usando el Cuestionario de Comportamiento Infantil-Revisado (Garstein & Rothbart 2003 Infant Behav Dev)
- Persistencia de alimentación del cuidador
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los bebés y los cuidadores que viven en el área de Denver serán reclutados mediante folletos publicitarios, correos electrónicos enviados a través de una lista de correo electrónico de la universidad y distribución de correo electrónico de los padres, y de boca en boca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacimiento a término (edad gestacional > 37 semanas);
- Experiencia con al menos 1 alimento complementario (por ejemplo, cereal infantil);
- Cuidadores mayores de 18 años y menores de 51 años;
- Cuidadores que viven dentro de las 75 millas del campus de la Universidad de Colorado-Denver.
Criterio de exclusión:
- Tiene trastornos genéticos o discapacidades del desarrollo, ya que estas condiciones a menudo resultan en dificultades de alimentación;
- Tiene una enfermedad o trastorno metabólico informado que afectaría la ingesta de alimentos (por ejemplo, antecedentes significativos de alergias);
- Nacido prematuramente (< 37 semanas de gestación);
- Cuidadores menores de 18 años o mayores de 51 años;
- Cuidadores que viven a más de 75 millas del campus de la Universidad de Colorado-Denver;
- Cuidadores que no leen ni hablan inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa infantil de aceptación del puré de col rizada
Periodo de tiempo: Base
|
La aceptación se mide utilizando una adaptación de Feeding Infants: Behavior and Facial Expression Coding System (FIBFECS) en una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde 0 = rechazo y 3 = aceptación temprana de alimentos.
(Hetherington et al. 2016 Preferencia de calidad alimentaria)
|
Base
|
|
Respuestas de los bebés al puré de col rizada
Periodo de tiempo: Base
|
Las respuestas se miden utilizando una adaptación de Feeding Infants: Behavior and Facial Expression Coding System (FIBFECS).
Los comportamientos positivos incluyen inclinarse hacia adelante y los comportamientos negativos incluyen voltear la cabeza, ponerse quisquilloso y empujar la cuchara.
(Hetherington et al. 2016 Preferencia de calidad alimentaria)
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificaciones percibidas de los cuidadores sobre el gusto de los bebés por la col rizada
Periodo de tiempo: Base
|
Después de alimentar cada versión de verdura, se le indicará al cuidador que califique cuánto pensó que le gustaba la verdura a su bebé utilizando una escala de 9 puntos que va desde 1 = "me disgusta extremadamente", 5 = "ni me gusta ni me disgusta", a 9 = "me gusta mucho" (19).
|
Base
|
|
Intención de los cuidadores de volver a ofrecer col rizada
Periodo de tiempo: Base
|
Después de alimentar cada versión de vegetales, se le indicará al cuidador que califique la probabilidad de que ofrezca col rizada a su bebé en el futuro.
Se les pedirá a los cuidadores que respondan usando una escala de 5 puntos que van desde 1 = "nota muy probable" hasta 5 = "muy probable".
|
Base
|
|
Reactividad de la frecuencia cardíaca media infantil a la exposición a la col rizada
Periodo de tiempo: Base
|
La frecuencia cardíaca del bebé se recopilará a través de cables desechables colocados en el torso del bebé.
La frecuencia cardíaca media para cada una de las cuatro versiones vegetales se comparará con la frecuencia cardíaca media cuando se le da un alimento familiar.
|
Base
|
|
Amplitud infantil de la conductancia de la piel en respuesta a la exposición a la col rizada
Periodo de tiempo: Base
|
La conductancia de la piel del bebé se recopilará colocando un cable en el pie del bebé.
La amplitud del voltaje a través de una resistencia se mide para calcular la amplitud de la conductancia de la piel.
(Lykken y Venables 1971 Psicofisiología)
|
Base
|
|
Reactividad media de la frecuencia cardíaca del cuidador a la exposición infantil a la col rizada
Periodo de tiempo: Base
|
La frecuencia cardíaca del cuidador se recopilará colocando cables desechables en el torso del cuidador.
La frecuencia cardíaca media registrada durante la ofrenda de cada una de las cuatro versiones vegetales se comparará con la frecuencia cardíaca media durante la ofrenda de un alimento familiar.
|
Base
|
|
Amplitud del cuidador de la conductancia de la piel en respuesta a la exposición infantil a la col rizada
Periodo de tiempo: Base
|
La conductancia de la piel del cuidador se recopilará colocando un cable en el dedo del cuidador. La amplitud del voltaje a través de una resistencia se mide para calcular la amplitud de la conductancia de la piel. (Lykken y Venables 1971 Psicofisiología) |
Base
|
|
Arritmia sinusal respiratoria infantil (RSA) en respuesta a la exposición a la col rizada
Periodo de tiempo: Base
|
La frecuencia cardíaca del bebé se recopilará a través de cables desechables colocados en el torso del bebé.
La arritmia sinusal respiratoria, la respuesta de la frecuencia cardíaca a la respiración, se calculará mediante un algoritmo patentado a través de CardioBatch Plus (Brain-Body Center, University of North Carolina, Chapel Hill).
Se comparará el RSA medio observado durante la ofrenda de cada versión vegetal con el RSA medio observado durante la ofrenda de un alimento familiar.
|
Base
|
|
Arritmia sinusal respiratoria (RSA) del cuidador en respuesta a la exposición infantil a la col rizada
Periodo de tiempo: Base
|
La frecuencia cardíaca del cuidador se recopilará colocando cables desechables en el torso del cuidador.
La arritmia sinusal respiratoria, la respuesta de la frecuencia cardíaca a la respiración, se calculará mediante un algoritmo patentado a través de CardioBatch Plus (Brain-Body Center, University of North Carolina, Chapel Hill).
Se comparará el RSA medio observado durante la ofrenda de cada versión vegetal con el RSA medio observado durante la ofrenda de un alimento familiar.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan L Johnson, PhD, UC Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Squires J, Bricker D, Potter L. Revision of a parent-completed development screening tool: Ages and Stages Questionnaires. J Pediatr Psychol. 1997 Jun;22(3):313-28. doi: 10.1093/jpepsy/22.3.313.
- Ham J, Tronick E. Infant resilience to the stress of the still-face: infant and maternal psychophysiology are related. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1094:297-302. doi: 10.1196/annals.1376.038.
- Johnson SL, Moding KJ, Grimm KJ, Flesher AE, Bakke AJ, Hayes JE. Infant and Toddler Responses to Bitter-Tasting Novel Vegetables: Findings from the Good Tastes Study. J Nutr. 2021 Oct 1;151(10):3240-3252. doi: 10.1093/jn/nxab198.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-2437
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los datos pueden estar disponibles previa solicitud al investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .