- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04549961
123 den výživy na celosvětových JIP: Mezinárodní audit a registr výživy a výsledků.
Cílem tohoto projektu je zvýšit znalosti a povědomí o výživě pacientů na JIP mezi personálem hodnocením nutriční péče na mezinárodní úrovni. Abychom mohli usnadnit srovnávání jednotek intenzivní péče s národními a mezinárodními standardy a aktuálními osvědčenými postupy, máme v úmyslu poskytnout vícejazyčný nástroj pro získávání dat pro určení skutečné nutriční péče na jednotkách intenzivní péče.
NutritionDay in Worldwide JIP je jednodenní mezinárodní průřezový audit.
Přehled studie
Detailní popis
Jednodenní mezinárodní průřezový audit na všech typech jednotek intenzivní péče. Data jsou sbírána pomocí dotazníků. Anonymizované vkládání dat do auditní databáze se provádí pomocí individuálních a anonymních kódů středisek a jednotek.
V den výživy je třeba vyplnit 4 dotazníky.
- Jednotkový list: žádá o organizační a strukturální informace týkající se výživy na oddělení.
- Zdravotní informace pacienta Den přijetí: ptá se na stav pacienta (pohlaví/věk/váha/výška atd.), datum přijetí na JIP a laboratorní parametry v den přijetí.
- Zdravotní informace pacienta Aktuální den: zahrnuje otázky týkající se léčby (inzulinová terapie/antibiotická léčba atd.) a laboratorní parametry aktuálního dne.
- Výživa pacientů: obsahuje otázky týkající se enterální a parenterální výživy. Počet dní parenterální/enterální výživy, plánované množství kalorií za den a zdravotní stav pacientů.
Outcome Evaluation: přehodnocuje výsledek pacienta 60 dní po dni výživy (propuštěný, stále v nemocnici, převezen, smrt...).
Pravidla účasti:
Uživatel se musí zaregistrovat do nutričního dne jako člen sítě nutriční den. Každý si může vybrat osobní uživatelské jméno. Každý uživatel musí uvést platnou e-mailovou adresu. Po odpovědi na ověřovací e-mail je uživatel zaregistrován pod zvoleným uživatelským jménem. Údaje o uživatelích jsou uloženy v systému, který není kdykoli připojen k registru výživyDay. Jeden uživatel může sloužit jako kontakt pro několik jednotek a středisek.
Uživatel si může objednat kódy pro účast pro jedno nebo několik středisek a jednotek. Přístup do registru je možný pouze s kódem střediska a kódem jednotky. Tyto kódy jsou vybírány ze seznamu náhodných čísel.
Plán náboru auditu/registru:
Účast v registru je dobrovolná. Účastnický poplatek se vlastně neplatí. Všechny potřebné informace lze získat na vyhrazené webové stránce (www.nutritionday.org). Účast lze propagovat prostřednictvím mezinárodních a národních vědeckých společností, univerzit, zdravotnických organizací nebo vládních agentur a také prostřednictvím reklamy na mezinárodních a národních kongresech. Cílem by byly jednotky intenzivní péče v nemocnicích různé velikosti a úrovně péče.
Posouzení rizik a přínosů:
Přínosem pro každého pacienta je zvýšení povědomí a znalostí o faktorech souvisejících s výživou a možnostech léčby na ošetřující jednotce. Neexistuje žádné individuální riziko, protože audit je čistě pozorovací.
Přínosem pro jednotlivou jednotku je ihned po ukončení zadávání dat a validačním kroku obdržet rozsáhlou srovnávací zprávu zobrazující data jednotky v porovnání se všemi jednotkami stejné specializace za předchozí 3 roky. Jednotky nebo skupiny jednotek mohou požadovat specifické zprávy, které lze získat pouze po dohodě případ od případu a finančním krytí. Všechna data použitá jako reference pro účely benchmarkingu pocházejí z jednotek, kde bylo přijato minimálně 60 % skutečně přítomných pacientů a výsledek 60. dne je k dispozici u více než 80 % těchto pacientů. Neexistuje žádné riziko pro jednotku, protože anonymita jednotky je strukturálně přísně zachována.
Přínos pro aktuální data registru umožňující srovnávání v souladu s vývojem medicíny a péče. Data z registru jsou navíc využívána pro výzkum vědecké komunity.
Bezpečnost dat:
Na datasheetech jsou jednotka a nemocnice/centrum identifikovány číselným kódem dodaným po aplikaci do koordinačního centra nutričního dne automatickým systémem. Jediným požadavkem je platná e-mailová adresa pro přímou komunikaci s jednotkou.
Pacienti jsou obvykle identifikováni na místně používaných dotaznících podle iniciál a věku, ale použití iniciál není povinné. Možné je i postupné číslování. Pouze zúčastněné oddělení musí vysledovat identifikátor pacienta, aby bylo možné shromáždit výsledky nemocnice 60. den po dni výživy a odpovídat na automatické požadavky na objasnění dat během zpětné vazby na kvalitu dat.
Při zadávání dat do elektronického registru jsou možné pouze anonymní kódy pro centrum, oddělení a pacienty. Středisko zpracování dat tak nemůže vysledovat data zpět k jednotlivému pacientovi. Přístup k zadávání dat je chráněn anonymním kódem střediska a kódu jednotky.
Obvykle jsou všechna data shromažďována prostřednictvím vyhrazené webové stránky přístupné přes www.nutritionday.org.
Chráněný datový server provozuje Centrum pro lékařskou statistiku, informatiku a inteligentní systémy (CEMSIS) Lékařské univerzity ve Vídni. Datový server je zrcadlen a zálohován. Datový server je v rámci University Firewall chráněn proti externímu přístupu.
Zpětná vazba dat a hlášení jednotlivých jednotek
Všechny zúčastněné jednotky jsou oprávněny obdržet srovnávací zprávu z registru. Generátor sestav spustí zúčastněná jednotka po dokončení zadávání dat. Jako první krok obdrží každá jednotka list zpětné vazby dat, který je založen na věrohodnosti elektronických dat a analýze chybějících dat. Po konstatování, že jsou všechna data správně zadána, lze vygenerovat závěrečnou zprávu. Tato závěrečná zpráva nabízí kompletní popisnou statistiku údajů o jednotce ve srovnání s referenčními údaji za předchozí 4 roky příslušné specializace. Pro referenci jsou použita pouze data z jednotek splňujících vysoký standard kvality dat. Více než 60 % pacientů přítomných na jednotce se musí zúčastnit a u 80 % těchto pacientů je třeba zaznamenat výsledky. Období použité pro srovnání lze volitelně prodloužit až do roku 2007. Všechny popisné statistiky představují převládající data a nejsou korigovány pro průřezové vzorkování, aby bylo možné přímo kontrolovat a interpretovat data.
Všechny stažené zprávy jednotky jsou průběžně číslovány a ukládány pro účely dokumentace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Silvia Tarantino, Dr.
- Telefonní číslo: +436805524917
- E-mail: office@nutritionday.org
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University Vienna, CEMSIIS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče v den výživy
- pacientů ve věku 6 let a starších
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta nebo příbuzných zúčastnit se dne výživy
- pacient ve věku 5 a méně let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče
všichni pacienti, kteří jsou v den výživy přítomni na jednotce intenzivní péče
|
druh a množství snědené potravy nebo druh a množství perorálních výživových doplňků a také enterální nebo parenterální výživa
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
60denní nemocniční úmrtnost
Časové okno: 60 dní
|
úmrtí do 60 dnů ode dne odběru vzorků
|
60 dní
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 60 dní
|
rozdíl ve dnech mezi přijetím na JIP a propuštěním z JIP
|
60 dní
|
Cesta výživy
Časové okno: v den výživy (den odběru vzorků)
|
umělá výživa je definována ve 4 kategoriích (ano/ne):
|
v den výživy (den odběru vzorků)
|
plánované a dodané množství výživy
Časové okno: 24hodinové období před dnem výživy a 24hodinovým dnem výživy (den odběru vzorků)
|
množství výživy v kilokaloriích ze všech cest:
|
24hodinové období před dnem výživy a 24hodinovým dnem výživy (den odběru vzorků)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Strukturální parametry: počet lůžek JIP
Časové okno: výchozí stav (v den sběru průřezových dat den výživy)
|
počet obsazených lůžek JIP
|
výchozí stav (v den sběru průřezových dat den výživy)
|
Strukturální parametr: lidské zdroje
Časové okno: výchozí stav (v den sběru průřezových dat den výživy)
|
počet lékařů, sester, dietologa přítomných na JIP během ranní směny
|
výchozí stav (v den sběru průřezových dat den výživy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 509/2006 (ICU)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgiiNěmecko
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyNáborPodvýživa | Ischemie kritické končetiny | Výživové doplňkySpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno