- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04549961
123 nutritionDay op ICU's wereldwijd: een internationale audit en registratie van voeding en resultaat.
Het doel van dit project is om de kennis en bewustwording over voeding van IC-patiënten bij het personeel te vergroten door de voedingszorg internationaal te evalueren. Om benchmarking van IC's met een nationale en internationale standaard en daadwerkelijke best practice mogelijk te maken, willen we een meertalige tool voor data-acquisitie bieden om de feitelijke voedingszorg op een IC's vast te stellen.
nutritionDay in Worldwide ICUs is een eendaagse internationale cross-sectionele audit.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Eendaagse internationale transversale audit op alle soorten intensive care-afdelingen. Gegevens worden verzameld met behulp van vragenlijsten. Geanonimiseerde gegevensinvoer in de auditdatabase gebeurt met individuele en anonieme centrum- en eenheidscodes.
Er zijn 4 vragenlijsten die ingevuld moeten worden op nutritionDay.
- Unit Sheet: vraagt om voedingsgerelateerde organisatorische en structurele informatie over de afdeling.
- Medische informatie van de patiënt Opnamedag: vraagt naar de status van de patiënt (geslacht/leeftijd/gewicht/lengte enz.), datum van opname op de IC en laboratoriumparameters op de opnamedag.
- Medische informatie patiënt Werkelijke dag: bevat vragen over de behandeling (insulinetherapie/behandeling met antibiotica, enz.) en laboratoriumparameters op de werkelijke dag.
- Patiëntvoeding: bevat vragen over enterale en parenterale voeding. Aantal dagen parenterale/enterale voeding, geplande hoeveelheid calorieën per dag en het welzijn van de patiënt.
Uitkomstevaluatie: herbeoordeelt de uitkomst van de patiënt 60 dagen na de voedingsdag (ontslagen, nog steeds in het ziekenhuis, overgeplaatst, overlijden...).
Deelname regels:
Een gebruiker moet zich bij nutritionDay registreren als lid van het nutritionDay-netwerk. Ieder kan een persoonlijke gebruikersnaam kiezen. Elke gebruiker moet een geldig e-mailadres opgeven. Na het beantwoorden van een validatie e-mail is de gebruiker geregistreerd met de gekozen gebruikersnaam. Gebruikersgegevens worden opgeslagen op een systeem dat op geen enkel moment is aangesloten op de NutritionDay-registratie. Eén gebruiker kan als aanspreekpunt dienen voor meerdere eenheden en centra.
Een gebruiker kan codes voor deelname bestellen voor één of meerdere centra en eenheden. Toegang tot het register is alleen mogelijk met een centrumcode en unitcode. Deze codes worden geselecteerd uit een lijst met willekeurige getallen.
Wervingsplan audit/registratie:
Deelname aan het register is vrijwillig. Er zijn eigenlijk geen deelnamekosten. Alle benodigde informatie kan worden verkregen van een speciale website (www.nutritionday.org). Deelname kan worden bevorderd via internationale en nationale wetenschappelijke verenigingen, universiteiten, zorginstellingen of overheidsinstanties, maar ook via advertenties op internationale en nationale congressen. Het doel zou zijn intensive care-afdelingen binnen ziekenhuizen van verschillende grootte en zorgniveau.
Beoordeling van risico's en voordelen:
Het voordeel voor elke patiënt is dat het bewustzijn en de kennis over voedingsgerelateerde factoren en behandelopties in de behandeleenheid wordt vergroot. Er is geen individueel risico aangezien de audit puur observatie is.
Het voordeel voor de individuele unit is om direct na het einde van de gegevensinvoer en een validatiestap een uitgebreid benchmarkrapport te ontvangen waarin de unitgegevens worden weergegeven in vergelijking met alle units van dezelfde specialiteit van de voorgaande 3 jaar. Eenheden of groepen van eenheden kunnen om specifieke rapporten vragen die alleen kunnen worden verkregen na een geval per geval overeenstemming en financiële dekking. Alle gegevens die als referentie voor benchmarkdoeleinden worden gebruikt, zijn afkomstig van afdelingen waar minimaal 60% van de daadwerkelijk aanwezige patiënten is gerekruteerd en de uitkomst op dag 60 is beschikbaar bij meer dan 80% van deze patiënten. Er is geen risico voor de eenheid aangezien de anonimiteit van de eenheid structureel strikt wordt gehandhaafd.
Het voordeel voor het register: up-to-date gegevens die benchmarking mogelijk maken in gelijke tred met medische en zorgevolutie. Bovendien worden de registergegevens gebruikt voor onderzoek van de wetenschappelijke gemeenschap.
Dataveiligheid:
Op de datasheets worden de eenheid en het ziekenhuis/centrum geïdentificeerd door een numerieke code die na aanvraag door een automatisch systeem wordt afgeleverd bij het coördinatiecentrum van de voedingsdag. De enige vereiste is een geldig e-mailadres voor directe communicatie met de unit.
Patiënten worden meestal op de lokaal gebruikte vragenlijsten geïdentificeerd met initialen en leeftijd, maar het gebruik van initialen is niet verplicht. Doorlopende nummering is ook mogelijk. Alleen de deelnemende eenheid hoeft de identificatie van de patiënt te traceren om de resultaten van het ziekenhuis te kunnen verzamelen op dag 60 na nutritionDay en om automatische verzoeken om gegevensverduidelijking te beantwoorden tijdens de feedback over de gegevenskwaliteit.
Bij het invoeren van gegevens in de elektronische registratie zijn alleen anonieme codes voor centrum, afdeling en patiënt mogelijk. Het dataverwerkingscentrum kan de gegevens dus niet herleiden tot een individuele patiënt. De toegang tot gegevensinvoer wordt beschermd door een anonieme centralecode en eenheidscode.
Gewoonlijk worden alle gegevens verzameld via een speciale website die toegankelijk is via www.nutritionday.org.
De beveiligde dataserver wordt beheerd door het Centrum voor Medische Statistiek, Informatica en Intelligente Systemen (CEMSIS) van de Medische Universiteit Wenen. De dataserver wordt gespiegeld en geback-upt. De dataserver is binnen de University Firewall beveiligd tegen toegang van buitenaf.
Gegevensfeedback en individueel unitrapport
Alle deelnemende eenheden hebben recht op een benchmarkrapportage van de registry. De rapportgenerator wordt gestart door de deelnemende eenheid, wanneer de gegevensinvoer is voltooid. Als eerste stap ontvangt elke eenheid een gegevensfeedbackblad dat is gebaseerd op een elektronische gegevensplausibiliteit en ontbrekende gegevensanalyse. Na te hebben verklaard dat alle gegevens correct zijn ingevoerd, kan het eindrapport worden gegenereerd. Dit eindrapport biedt volledige beschrijvende statistieken van de eenheidsgegevens in vergelijking met de referentiegegevens van de voorgaande 4 jaar van de overeenkomstige specialiteit. Voor de referentie worden alleen gegevens gebruikt van eenheden die voldoen aan een hoge standaard voor gegevenskwaliteit. Meer dan 60% van de patiënten die op de afdeling aanwezig zijn, moet deelnemen en van 80% van deze patiënten moet de uitkomst worden geregistreerd. Optioneel kan de vergelijkingsperiode worden verlengd tot 2007. Alle beschrijvende statistieken vertegenwoordigen gangbare gegevens en zijn niet gecorrigeerd voor cross-sectionele steekproeven om directe gegevenscontrole en interpretatie mogelijk te maken.
Alle gedownloade rapporten van een eenheid worden opeenvolgend genummerd en opgeslagen voor documentatiedoeleinden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Silvia Tarantino, Dr.
- Telefoonnummer: +436805524917
- E-mail: office@nutritionday.org
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University Vienna, CEMSIIS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die op voedingsdag zijn opgenomen op een intensive care
- patiënten van 6 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- weigering van patiënt of familielid om deel te nemen aan voedingsdag
- patiënt van 5 jaar en jonger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten die zijn opgenomen op de intensive care
alle patiënten die op de voedingsdag op een intensive care liggen
|
soort en hoeveelheid gegeten voedsel of soort en hoeveelheid orale voedingssupplementen en enterale of parenterale voeding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
60 dagen ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 60 dagen
|
overlijden binnen 60 dagen na de bemonsteringsdag
|
60 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 60 dagen
|
verschil in dagen tussen IC-opname en IC-ontslag
|
60 dagen
|
|
Route van voeding
Tijdsspanne: op nutritionDay (de bemonsteringsdag)
|
kunstmatige voeding wordt gedefinieerd in 4 categorieën (ja/nee):
|
op nutritionDay (de bemonsteringsdag)
|
|
geplande en geleverde hoeveelheid voeding
Tijdsspanne: 24 uur periode voor voedingsdag en 24 uur periode voedingsdag (de bemonsteringsdag)
|
hoeveelheid voeding in kilocalorieën van alle routes:
|
24 uur periode voor voedingsdag en 24 uur periode voedingsdag (de bemonsteringsdag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Structurele parameters: aantal IC-bedden
Tijdsspanne: basislijn (op de dag van transversale gegevensverzameling nutritionDay)
|
aantal bemande IC-bedden
|
basislijn (op de dag van transversale gegevensverzameling nutritionDay)
|
|
Structurele parameter: human resources
Tijdsspanne: basislijn (op de dag van transversale gegevensverzameling nutritionDay)
|
aantal aanwezige arts, verpleegkundigen, diëtist op de IC tijdens de ochtenddienst
|
basislijn (op de dag van transversale gegevensverzameling nutritionDay)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 509/2006 (ICU)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .