- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04549961
123 nutritionDay in Worldwide ICUs: En internasjonal revisjon og register om ernæring og resultat.
Målet med dette prosjektet er å øke kunnskapen og bevisstheten om ernæring til ICU-pasienter blant personalet ved å evaluere ernæringsomsorgen på internasjonalt nivå. For å kunne lette bench-marking av intensivavdelinger med en nasjonal og internasjonal standard og faktisk beste praksis, har vi til hensikt å tilby et flerspråklig datainnsamlingsverktøy for å bestemme faktisk ernæringspleie på en intensivavdeling.
nutritionDay in Worldwide ICUs er en endags internasjonal tverrsnittsrevisjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En dags internasjonal tverrsnittsrevisjon i alle typer intensivavdelinger. Data samles inn ved hjelp av spørreskjemaer. Anonymisert datainnføring i revisjonsdatabasen gjøres med individuelle og anonyme senter- og enhetskoder.
Det er 4 spørreskjemaer som skal fylles ut på ernæringsdagen.
- Enhetsark: ber om ernæringsrelatert organisatorisk og strukturell informasjon om avdelingen.
- Pasientmedisinsk informasjon Innleggsdag: ber om pasientstatus (kjønn/alder/vekt/høyde etc.), dato for innleggelse på intensivavdelingen og laboratorieparametere på innleggelsesdagen.
- Pasientmedisinsk informasjon faktisk dag: inkluderer spørsmål om behandling (insulinbehandling/antibiotikabehandling, etc.) og laboratorieparametre på faktisk dag.
- Pasienternæring: omfatter spørsmål om enteral og parenteral ernæring. Antall dager med parenteral/enteral fôring, planlagt mengde kalorier per dag og pasientens velvære.
Utfallsevaluering: revurderer pasientens utfall 60 dager etter nutritionDay (utskrevet, fortsatt på sykehus, overført, død...).
Regler for deltakelse:
En bruker må registrere seg på nutritionDay som medlem av nutritionDay-nettverket. Hver kan velge et personlig brukernavn. Hver bruker må oppgi en gyldig e-postadresse. Etter å ha svart på en valideringse-post blir brukeren registrert med det valgte brukernavnet. Brukerdetaljer lagres på et system som ikke til enhver tid er koblet til nutritionDay-registeret. Én bruker kan fungere som kontakt for flere enheter og sentre.
En bruker kan bestille koder for deltakelse for ett eller flere sentre og enheter. Tilgang til registeret er kun mulig med senterkode og enhetskode. Disse kodene er valgt fra en liste med tilfeldige tall.
Revisjons-/registerrekrutteringsplan:
Det er frivillig å delta i registeret. Det er faktisk ingen deltakeravgift. All nødvendig informasjon kan fås fra et dedikert nettsted (www.nutritionday.org). Deltakelse kan fremmes via internasjonale og nasjonale vitenskapelige foreninger, universiteter, helseorganisasjoner eller offentlige etater, samt via annonsering på internasjonale og nasjonale kongresser. Målet vil være intensivavdelinger innenfor sykehus av ulik størrelse og behandlingsnivå.
Risiko- og nyttevurdering:
Gevinsten for hver enkelt pasient er at bevisstheten og kunnskapen om ernæringsrelaterte faktorer og behandlingsmuligheter i behandlingsenheten økes. Det er ingen individuell risiko siden tilsynet er rent observasjonsmessig.
Fordelen for den enkelte enhet er å motta en omfattende benchmarking-rapport som viser enhetsdata sammenlignet med alle enheter fra samme spesialitet fra de foregående 3 årene umiddelbart etter endt datainntasting og et valideringstrinn. Enheter eller grupper av enheter kan be om spesifikke rapporter som kun kan innhentes etter en saksavtale og økonomisk dekning. Alle data som brukes som referanse for benchmarkingformål er fra enheter der minimum 60 % av faktisk tilstedeværende pasienter er rekruttert og utfallet på dag 60 er tilgjengelig hos mer enn 80 % av disse pasientene. Det er ingen risiko for enheten siden anonymiteten til enheten er strukturelt strengt opprettholdt.
Fordelen for registerets oppdaterte data som muliggjør benchmarking i takt med medisinsk og omsorgsutvikling. Dessuten brukes registerdataene til forskning i det vitenskapelige miljøet.
Datasikkerhet:
På databladene er enheten og sykehuset/senteret identifisert med en numerisk kode levert etter søknad til NutritionDay-koordineringssenteret av et automatisk system. Det eneste kravet er en gyldig e-postadresse for direkte kommunikasjon med enheten.
Pasienter identifiseres vanligvis på de lokalt brukte spørreskjemaene etter initialer og alder, men bruk av initialer er ikke obligatorisk. Fortløpende nummerering er også mulig. Kun den deltakende enheten må spore pasientidentifikator for å kunne samle sykehusutfall på dag 60 etter nutritionDay og for å svare på automatiske forespørsler om dataavklaring under tilbakemeldingen om datakvalitet.
Ved dataregistrering i det elektroniske registeret er kun anonyme koder for senter, enhet og pasienter mulig. Databehandlingssenteret kan derfor ikke spore data tilbake til en enkelt pasient. Tilgangen til dataregistrering er beskyttet av anonym senterkode og enhetskode.
Vanligvis samles alle data inn via et dedikert nettsted som er tilgjengelig via www.nutritionday.org.
Den beskyttede dataserveren drives av Center for Medical Statistics Informatics and Intelligent Systems (CEMSIS) ved Medical University Vienna. Dataserveren speiles og sikkerhetskopieres. Dataserveren er beskyttet innenfor Universitetets brannmur mot ekstern tilgang.
Datatilbakemelding og individuell enhetsrapport
Alle deltakende enheter har rett til å motta en bench-marking-rapport fra registeret. Rapportgeneratoren startes av den deltakende enheten når datainntastingen er fullført. Som et første trinn mottar hver enhet et datatilbakemeldingsark som er basert på elektronisk dataplausibilitet og manglende dataanalyse. Etter å ha oppgitt at alle data er korrekt lagt inn, kan sluttrapporten genereres. Denne sluttrapporten gir fullstendig beskrivende statistikk over enhetsdataene sammenlignet med referansedataene fra de foregående 4 årene av den tilsvarende spesialiteten. Kun data fra enheter som oppfyller en høy datakvalitetsstandard brukes til referansen. Mer enn 60 % av pasientene som er tilstede i enheten trenger å delta og 80 % av disse pasientene må få journalført utfallet. Eventuelt kan perioden brukt for sammenligning forlenges til 2007. All beskrivende statistikk representerer utbredte data og er ikke korrigert for tverrsnittsprøvetaking for å tillate direkte datakontroll og tolkning.
Alle nedlastede rapporter for en enhet er fortløpende nummerert og lagret for dokumentasjonsformål.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Silvia Tarantino, Dr.
- Telefonnummer: +436805524917
- E-post: office@nutritionday.org
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University Vienna, CEMSIIS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter innlagt på intensivavdeling på ernæringsdagen
- pasienter fra 6 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- nekting av pasient eller pårørende til å delta på ernæringsdagen
- pasient på 5 år og under
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasienter innlagt på intensivavdelinger
alle pasienter som er tilstede på en intensivavdeling på ernæringsdagen
|
type og mengde mat spist eller type og mengde orale kosttilskudd samt enteral eller parenteral ernæring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
60 dagers sykehusdødelighet
Tidsramme: 60 dager
|
død innen 60 dager etter prøvetakingsdagen
|
60 dager
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 60 dager
|
forskjell i dager mellom ICU-innleggelse og ICU-utskrivning
|
60 dager
|
Rute for ernæring
Tidsramme: på nutritionDay (prøvetakingsdagen)
|
kunstig ernæring er definert i 4 kategorier (ja/nei):
|
på nutritionDay (prøvetakingsdagen)
|
planlagt og levert mengde næring
Tidsramme: 24 timers periode før nutritionDay og 24 timers periode med nutritionDay (prøvetakingsdagen)
|
mengde næring i kilokalorier fra alle ruter:
|
24 timers periode før nutritionDay og 24 timers periode med nutritionDay (prøvetakingsdagen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Strukturelle parametere: antall ICU-senger
Tidsramme: baseline (på dagen for tverrsnittsdatainnsamlingen nutritionDay)
|
antall bemannede ICU-senger
|
baseline (på dagen for tverrsnittsdatainnsamlingen nutritionDay)
|
Strukturell parameter: menneskelige ressurser
Tidsramme: baseline (på dagen for tverrsnittsdatainnsamlingen nutritionDay)
|
antall lege, sykepleiere, kostholdseksperter tilstede på intensivavdelingen under morgenvakten
|
baseline (på dagen for tverrsnittsdatainnsamlingen nutritionDay)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 509/2006 (ICU)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæring
-
University of TorontoFullførtKardiovaskulære sykdommer | Kostholdsendringer | ErnæringCanada
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaFullførtErnæringsmessig mangelCanada
-
Kowloon Hospital, Hong KongFullført
-
Universidad de SonoraFullført
-
University of BirminghamFullførtMuskelsvikt atrofiStorbritannia
-
Florida State UniversityRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Seoul National University HospitalFullført
-
ViomeAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes | Pre-diabetes | Diabetes type 2Forente stater
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
University of PittsburghFullførtEmesisForente stater